Impacto en la calidad de vida de las movilizaciones viscerales osteopáticas después de la cirugía de endometriosis (MOVENDOP)
31 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impacto en la calidad de vida de las movilizaciones viscerales osteopáticas en pacientes sometidas a cirugía posoperatoria de ENDOmetriosis
Una de las complicaciones postoperatorias más comunes de la cirugía ginecológica, y en particular de la cirugía de endometriosis, es la formación de adherencias peritoneales.
Después de la laparotomía, afecta hasta al 90% de los pacientes.
Las técnicas mínimamente invasivas (como la laparoscopia) reducen el riesgo de formación de adherencias, pero no pueden prevenirla por completo.
Las adherencias pueden provocar dolor pélvico crónico, dispareunia, trastornos digestivos e infertilidad.
Se han desarrollado varias estrategias y dispositivos para intentar limitar la formación de adherencias, pero su eficacia no se ha demostrado completamente en la literatura.
El único tratamiento real para las adherencias es la adhesiolisis, aunque las adherencias a menudo se vuelven a formar.
La calidad de la cirugía sigue siendo el mejor medio para prevenir la formación de adherencias.
Para reducir la morbilidad asociada con las adherencias pélvicas, es esencial desarrollar métodos alternativos, no invasivos y antiadhesivos, como la movilización visceral osteopática manual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Nicolas Bourdel
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de edad
- Indicación de cirugía para endometriosis infiltrante.
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en la investigación.
- Paciente incluida en NO ENDO (observatorio nacional de endometriosis promovido por el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand)
Criterios de exclusión:
- Indicación de cirugía para endometriosis superficial.
- Paciente mayor de edad, bajo tutela o tutela
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social
- Pacientes que no hablan francés.
- Pacientes bajo protección judicial
- Participación simultánea en otro estudio.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
pacientes operadas de endometriosis sin movilización visceral osteopática
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Experimental: Grupo experimental
pacientes operadas de endometriosis con movilización visceral osteopática
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una combinación de respiración y movilizaciones viscerales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida con la puntuación del cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio porcentual en la puntuación del cuestionario inicial (EHP-30) entre la visita preoperatoria y 1 año. El EHP-30 contiene 30 elementos y varía de 0 (mejor salud) a 100 (peor salud). Los ítems del cuestionario inicial se agrupan en 5 subdominios principales: dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida con puntuación del cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
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preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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calidad de vida con puntuación del cuestionario GIQLI
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
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preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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calidad de vida con puntuación del cuestionario FSFI
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
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preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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calidad de vida con puntuación del cuestionario ICIQ-FLUTS
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
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preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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calidad de vida con puntuación del cuestionario PCS
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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Comparar los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre el grupo control y el grupo experimental con movilizaciones viscerales.
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preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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dolor pélvico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 horas después de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses y 12 meses
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Compare el dolor pélvico entre los 2 grupos utilizando la Escala EVA (Escala Visual Analógica (de 0: sin dolor a 10: el peor dolor posible)
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preoperatorio, 6 horas después de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses y 12 meses
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calidad de vida con los subdominios del cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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Compare los cambios en la calidad de vida de los pacientes entre los 2 grupos con respecto a los subdominios del cuestionario EHP-30
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preoperatorio, 6 meses y 12 meses
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evaluación de la cicatrización
Periodo de tiempo: post operatorio, 6 meses y 12 meses
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Examen del aspecto de la cicatriz por parte del cirujano: cicatrización adquirida, cicatrización en curso o desunión.
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post operatorio, 6 meses y 12 meses
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evaluación de la flexibilidad abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la flexibilidad abdominal con escala EVA en las regiones: fosa ilíaca derecha e izquierda, hipogastrio al año valorada por un osteópata independiente entre 0 y 10 (0 correspondiente a flexibilidad normal y 10 a rigidez total).
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1 año
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Uso de cuidados adicionales
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el uso de cuidados adicionales entre los 2 grupos recogiendo datos sobre el tipo de consultas (ginecólogo, médico general, matrona, médico del centro del dolor, médico de urgencias, osteópata, fisioterapeuta, acupunturista, magnetizador, hipnoterapeuta, curandero,...) y el número de visitas
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1 año
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consumo de analgésicos y tratamiento hormonal
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el consumo de analgésicos y tratamiento hormonal (nombre y dosis del medicamento) entre los 2 grupos.
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1 año
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fertilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Lograr el embarazo durante el primer año postoperatorio (sí o no)
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1 año
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número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare el número de días de baja por enfermedad entre los dos grupos.
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1 año
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comparar perfiles de pacientes utilizando los subdominios del cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: 1 año
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En el grupo experimental, identifique los perfiles de los pacientes según los subdominios de calidad de vida evaluados durante la visita preoperatoria y compare estos diferentes grupos según la mejora en la calidad de vida posoperatoria de los pacientes al año.
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1 año
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cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar el impacto del cumplimiento de los pacientes en el grupo de movilización visceral sobre la mejora de la calidad de vida y la flexibilidad abdominal (recopilando el número de automovilizaciones osteopáticas realizadas cada mes después de la cirugía y durante 1 año)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2023 BOURDEL
- 2023-A02653-42 (Otro identificador: 2023-A02653-42)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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