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Impatto sulla qualità della vita delle mobilizzazioni viscerali osteopatiche dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi (MOVENDOP)

31 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impatto sulla qualità della vita delle mobilizzazioni viscerali osteopatiche nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ENDOmetriosi postoperatoria

Una delle complicanze postoperatorie più comuni della chirurgia ginecologica, e in particolare della chirurgia dell'endometriosi, è la formazione di aderenze peritoneali. Dopo la laparotomia, colpisce fino al 90% dei pazienti. Le tecniche minimamente invasive (come la laparoscopia) riducono il rischio di formazione di aderenze, ma non possono prevenirlo totalmente. Le aderenze possono portare a dolore pelvico cronico, dispareunia, disturbi digestivi e infertilità. Sono state sviluppate varie strategie e dispositivi per cercare di limitare la formazione di aderenze, ma la loro efficacia non è stata completamente dimostrata in letteratura. L'unico vero trattamento per le aderenze è l'adesiolisi, sebbene le aderenze spesso si riformano. La qualità dell’intervento resta il miglior mezzo per prevenire la formazione di aderenze. Per ridurre la morbilità associata alle aderenze pelviche, è essenziale sviluppare metodi antiadesivi alternativi, non invasivi, come la mobilizzazione viscerale osteopatica manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Bourdel
        • Contatto:
          • Lise Laclautre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna maggiorenne
  • Indicazione chirurgica per endometriosi infiltrante
  • In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca
  • Paziente inclusa nel NO ENDO (osservatorio nazionale endometriosi promosso dall'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand)

Criteri di esclusione:

  • Indicazione chirurgica per endometriosi superficiale
  • Paziente maggiorenne, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non affiliati al sistema di previdenza sociale
  • Pazienti che non parlano francese
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
pazienti operati di endometriosi senza mobilizzazione viscerale osteopatica
Sperimentale: Gruppo sperimentale
pazienti operati di endometriosi con mobilizzazione viscerale osteopatica
Altro: Mobilizzazione viscerale osteopatica
una combinazione di respirazione e mobilitazioni viscerali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita con il punteggio del questionario EHP-30
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione percentuale del punteggio basale del questionario (EHP-30) tra la visita preoperatoria e 1 anno.

L'EHP-30 contiene 30 elementi e varia da 0 (salute migliore) a 100 (salute peggiore). Gli elementi del questionario di base sono raggruppati in 5 sottodomini principali: dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita con punteggio del questionario EHP-30
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale con mobilizzazioni viscerali
preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
qualità della vita con punteggio del questionario GIQLI
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale con mobilizzazioni viscerali
preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
qualità della vita con punteggio del questionario FSFI
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale con mobilizzazioni viscerali
preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
qualità della vita con punteggio del questionario ICIQ-FLUTS
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale con mobilizzazioni viscerali
preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
qualità della vita con punteggio del questionario PCS
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale con mobilizzazioni viscerali
preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
dolore pelvico
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 ore dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Confrontare il dolore pelvico tra i 2 gruppi utilizzando la scala EVA (scala analogica visiva (da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore possibile)
preoperatorio, 6 ore dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi
qualità della vita con i sottodomini del questionario EHP-30
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti tra i 2 gruppi per quanto riguarda i sottodomini del questionario EHP-30
preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
valutazione della cicatrizzazione
Lasso di tempo: post operatorio, 6 mesi e 12 mesi
Esame dell'aspetto della cicatrice da parte del chirurgo: guarigione acquisita, guarigione in corso o disunione
post operatorio, 6 mesi e 12 mesi
valutazione della flessibilità addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della flessibilità addominale con scala EVA nelle regioni: fossa iliaca destra e sinistra, ipogastrio ad un anno valutata da un osteopata indipendente tra 0 e 10 (0 corrispondente alla flessibilità normale e 10 alla rigidità totale).
1 anno
Utilizzo di cure aggiuntive
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'utilizzo delle cure aggiuntive tra i 2 gruppi raccogliendo dati sul tipo di consultazioni (ginecologo, medico di base, ostetrica, medico del centro dolore, medico d'urgenza, osteopata, fisioterapista, agopuntore, magnetizzatore, ipnoterapeuta, guaritore, ...) e il numero di visite
1 anno
consumo di analgesici e cure ormonali
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il consumo di analgesici e di trattamento ormonale (nome e dose del farmaco) tra i 2 gruppi
1 anno
fertilità
Lasso di tempo: 1 anno
Raggiungere la gravidanza durante il primo anno postoperatorio (sì o no)
1 anno
numero di giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare il numero di giorni di assenza per malattia tra i due gruppi
1 anno
confrontare i profili dei pazienti utilizzando i sottodomini del questionario EHP-30
Lasso di tempo: 1 anno
Nel gruppo sperimentale, identificare i profili dei pazienti in base ai sottodomini della qualità della vita valutata durante la visita preoperatoria e confrontare questi diversi gruppi in base al miglioramento della qualità della vita postoperatoria dei pazienti a un anno.
1 anno
compliance del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
valutare l'impatto della compliance dei pazienti nel gruppo di mobilizzazione viscerale sul miglioramento della qualità della vita e della flessibilità addominale (raccogliendo il numero di auto-mobilizzazioni osteopatiche eseguite ogni mese dopo l'intervento chirurgico e durante 1 anno)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Altro identificatore: 2023-A02653-42)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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