Impacto na qualidade de vida das mobilizações viscerais osteopáticas após cirurgia de endometriose (MOVENDOP)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impacto na qualidade de vida das mobilizações viscerais osteopáticas em pacientes submetidos à cirurgia pós-operatória de ENDOmetriose
Uma das complicações pós-operatórias mais comuns da cirurgia ginecológica, e em particular da cirurgia de endometriose, é a formação de aderências peritoneais.
Após a laparotomia, afeta até 90% dos pacientes.
Técnicas minimamente invasivas (como a laparoscopia) reduzem o risco de formação de aderências, mas não podem preveni-lo totalmente.
As aderências podem causar dor pélvica crônica, dispareunia, distúrbios digestivos e infertilidade.
Várias estratégias e dispositivos foram desenvolvidos para tentar limitar a formação de aderências, mas a sua eficácia não foi totalmente comprovada na literatura.
O único tratamento real para aderências é a adesiólise, embora as aderências muitas vezes sejam reformadas.
A qualidade da cirurgia continua sendo o melhor meio de prevenir a formação de aderências.
Para reduzir a morbidade associada às aderências pélvicas, é essencial desenvolver métodos alternativos, não invasivos e antiadesivos, como a mobilização visceral osteopática manual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Nicolas Bourdel
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher maior de idade
- Indicação de cirurgia para endometriose infiltrante
- Capaz de dar consentimento informado para participar de pesquisas
- Paciente incluída no NO ENDO (observatório nacional de endometriose promovido pelo Hospital Universitário de Clermont-Ferrand)
Critérios de exclusão:
- Indicação de cirurgia para endometriose superficial
- Paciente maior de idade, sob tutela ou curatela
- Paciente grávida ou amamentando
- Pacientes não inscritos no sistema de segurança social
- Pacientes que não falam francês
- Pacientes sob proteção judicial
- Participação simultânea em outro estudo
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
pacientes operadas de endometriose sem mobilização visceral osteopática
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Experimental: Grupo experimental
pacientes operadas de endometriose com mobilização visceral osteopática
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uma combinação de respiração e mobilizações viscerais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida com pontuação do questionário EHP-30
Prazo: 1 ano
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Alteração percentual na pontuação do questionário inicial (EHP-30) entre a visita pré-operatória e 1 ano. O EHP-30 contém 30 itens e varia de 0 (melhor saúde) a 100 (pior saúde). Os itens do questionário de base são agrupados em 5 subdomínios principais: dor, controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida com pontuação do questionário EHP-30
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
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pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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qualidade de vida com pontuação do questionário GIQLI
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
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pré-operatório, 6 meses e 12 meses
|
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qualidade de vida com pontuação do questionário FSFI
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
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pré-operatório, 6 meses e 12 meses
|
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qualidade de vida com pontuação do questionário ICIQ-FLUTS
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
|
pré-operatório, 6 meses e 12 meses
|
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qualidade de vida com pontuação do questionário PCS
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Comparar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes entre o grupo controle e o grupo experimental com mobilizações viscerais
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pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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dor pélvica
Prazo: pré-operatório, 6 horas após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses e 12 meses
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Compare a dor pélvica entre os 2 grupos usando a Escala EVA (Escala Visual Analógica (de 0: sem dor a 10: pior dor possível)
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pré-operatório, 6 horas após a cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses e 12 meses
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qualidade de vida com os subdomínios do questionário EHP-30
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Comparar as alterações na qualidade de vida dos pacientes entre os 2 grupos em relação aos subdomínios do questionário EHP-30
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pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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avaliação da cicatrização
Prazo: pós-operatório, 6 meses e 12 meses
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Exame do aspecto da cicatriz pelo cirurgião: cicatrização adquirida, cicatrização em andamento ou desunião
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pós-operatório, 6 meses e 12 meses
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avaliação da flexibilidade abdominal
Prazo: 1 ano
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Avaliação da flexibilidade abdominal com escala EVA nas regiões: fossa ilíaca direita e esquerda, hipogástrio em um ano avaliada por osteopata independente entre 0 e 10 (0 correspondendo à flexibilidade normal e 10 à rigidez total).
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1 ano
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Uso de cuidados adicionais
Prazo: 1 ano
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Comparar a utilização de cuidados adicionais entre os 2 grupos através da recolha de dados sobre o tipo de consultas (ginecologista, clínico geral, parteira, médico do centro de dor, médico de emergência, osteopata, fisioterapeuta, acupunturista, magnetizador, hipnoterapeuta, curandeiro, ...) e o número de visitas
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1 ano
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consumo de analgésicos e tratamento hormonal
Prazo: 1 ano
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Comparar o consumo de analgésicos e tratamento hormonal (nome e dose do medicamento) entre os 2 grupos
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1 ano
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fertilidade
Prazo: 1 ano
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Conseguir a gravidez durante o primeiro ano de pós-operatório (sim ou não)
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1 ano
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número de dias de licença médica
Prazo: 1 ano
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Compare o número de dias de licença médica entre os dois grupos
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1 ano
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comparar perfis de pacientes usando os subdomínios do questionário EHP-30
Prazo: 1 ano
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No grupo experimental, identifique os perfis dos pacientes com base nos subdomínios da qualidade de vida avaliados durante a visita pré-operatória e compare esses diferentes grupos de acordo com a melhora na qualidade de vida pós-operatória dos pacientes em um ano.
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1 ano
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adesão do paciente
Prazo: 1 ano
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avaliar o impacto da adesão dos pacientes no grupo de mobilização visceral na melhoria da qualidade de vida e flexibilidade abdominal (coletando o número de automobilizações osteopáticas realizadas a cada mês após a cirurgia e durante 1 ano)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 BOURDEL
- 2023-A02653-42 (Outro identificador: 2023-A02653-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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