Innvirkning på livskvaliteten til osteopatiske viscerale mobiliseringer etter endometriosekirurgi (MOVENDOP)
31. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Innvirkning på livskvaliteten til osteopatiske viscerale mobiliseringer hos pasienter som gjennomgår postoperativ ENDometriosekirurgi
En av de vanligste postoperative komplikasjonene ved gynekologisk kirurgi, og spesielt endometriosekirurgi, er dannelsen av peritoneale adhesjoner.
Etter laparotomi påvirker det opptil 90% av pasientene.
Minimalt invasive teknikker (som laparoskopi) reduserer risikoen for adhesjonsdannelse, men kan ikke helt forhindre det.
Adhesjoner kan føre til kroniske bekkensmerter, dyspareuni, fordøyelsessykdommer og infertilitet.
Ulike strategier og anordninger har blitt utviklet for å prøve å begrense adhesjonsdannelse, men deres effektivitet er ikke fullstendig bevist i litteraturen.
Den eneste reelle behandlingen for adhesjoner er adhesiolyse, selv om adhesjoner ofte reformeres.
Kvaliteten på kirurgi er fortsatt den beste måten å forhindre adhesjonsdannelse.
For å redusere sykelighet forbundet med bekkenadhesjoner, er det viktig å utvikle alternative, ikke-invasive, anti-adhesive metoder som manuell osteopatisk visceral mobilisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Bourdel
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne myndig
- Indikasjon for operasjon for infiltrerende endometriose
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning
- Pasient inkludert i NO ENDO (nasjonalt endometrioseobservatorium promotert av Clermont-Ferrand University Hospital)
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for operasjon for overfladisk endometriose
- Myndig pasient, under vergemål eller forvalterskap
- Gravid eller ammende pasient
- Pasienter som ikke er tilknyttet trygdesystemet
- Pasienter som ikke snakker fransk
- Pasienter under rettsbeskyttelse
- Samtidig deltakelse i en annen studie
- Nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasienter operert for endometriose uten osteopatisk visceral mobilisering
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
pasienter operert for endometriose med osteopatisk visceral mobilisering
|
en kombinasjon av pust og viscerale mobiliseringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med EHP-30 spørreskjemascore
Tidsramme: 1 år
|
Prosentvis endring i baseline spørreskjemascore (EHP-30) mellom preoperativt besøk og 1 år. EHP-30 inneholder 30 varer og varierer fra 0 (beste helse) til 100 (dårlig helse). Elementene i baseline-spørreskjemaet er gruppert i 5 hovedunderdomener: smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet med poengsum for spørreskjemaet EHP-30
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen med viscerale mobiliseringer
|
preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
livskvalitet med poengsum av spørreskjemaet GIQLI
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen med viscerale mobiliseringer
|
preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
livskvalitet med poengsum av spørreskjemaet FSFI
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen med viscerale mobiliseringer
|
preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
livskvalitet med poengsum av spørreskjemaet ICIQ-FLUTS
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen med viscerale mobiliseringer
|
preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
livskvalitet med poengsum av spørreskjemaet PCS
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen med viscerale mobiliseringer
|
preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
bekkensmerter
Tidsramme: preoperativt, 6 timer etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenlign bekkensmerter mellom de to gruppene ved å bruke EVA-skala (Visual Analogic Scale (fra 0: ingen smerte til 10: verst mulig smerte)
|
preoperativt, 6 timer etter operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder og 12 måneder
|
|
livskvalitet med underdomenene til EHP-30 spørreskjemaet
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Sammenlign endringer i pasienters livskvalitet mellom de 2 gruppene angående underdomenene EHP-30 spørreskjemaet
|
preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
evaluering av cicatrization
Tidsramme: postoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Undersøkelse av arrs utseende av kirurgen: ervervet helbredelse, helbredelse pågår eller splittelse
|
postoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
evaluering av abdominal fleksibilitet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av abdominal fleksibilitet med EVA-skala i regionene: høyre og venstre iliaca fossa, hypogastrium ved ett år vurdert av uavhengig osteopat mellom 0 og 10 (0 tilsvarende normal fleksibilitet og 10 til total rigiditet).
|
1 år
|
|
Bruk av ekstra omsorg
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign bruken av tilleggspleie mellom de 2 gruppene ved å samle inn data om type konsultasjoner (gynekolog, allmennlege, jordmor, smertesenterlege, legevaktlege, osteopat, fysioterapeut, akupunktør, magnetisator, hypnoterapeut, healer, ...) og antall besøk
|
1 år
|
|
inntak av smertestillende og hormonbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign forbruket av smertestillende og hormonbehandling (navn og dose på medisinen) mellom de 2 gruppene
|
1 år
|
|
fruktbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Oppnå graviditet i løpet av det første postoperative året (ja eller nei)
|
1 år
|
|
antall sykedager
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign antall dager med sykefravær mellom de to gruppene
|
1 år
|
|
sammenligne pasientprofiler ved å bruke underdomenene til EHP-30 spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
I den eksperimentelle gruppen, identifiser pasientprofiler basert på underdomenene for livskvalitet vurdert under det preoperative besøket, og sammenlign disse ulike gruppene i henhold til forbedringen i pasientenes postoperative livskvalitet etter ett år.
|
1 år
|
|
pasientens etterlevelse
Tidsramme: 1 år
|
evaluere effekten av etterlevelse av pasienter i den viscerale mobiliseringsgruppen på forbedret livskvalitet og abdominal fleksibilitet (ved å samle inn antall osteopatiske selvmobiliseringer utført hver måned etter operasjonen og i løpet av 1 år)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2023 BOURDEL
- 2023-A02653-42 (Annen identifikator: 2023-A02653-42)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .