Az endometriózis műtét utáni osteopathiás zsigeri mobilizációk életminőségére gyakorolt hatása (MOVENDOP)
2025. január 31. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az oszteopátiás zsigeri mobilizációk életminőségre gyakorolt hatása a posztoperatív endometriózis műtéten átesett betegeknél
A nőgyógyászati műtétek és különösen az endometriózis műtétek egyik leggyakoribb posztoperatív szövődménye a peritoneális összenövések kialakulása.
A laparotomiát követően a betegek 90%-át érinti.
A minimálisan invazív technikák (például laparoszkópia) csökkentik az adhézió kialakulásának kockázatát, de nem tudják teljesen megakadályozni.
Az összenövések krónikus kismedencei fájdalmat, dyspareuniát, emésztési zavarokat és meddőséget okozhatnak.
Különféle stratégiákat és eszközöket fejlesztettek ki az adhézió kialakulásának korlátozására, de hatékonyságukat a szakirodalom nem igazolta teljes mértékben.
Az adhéziók egyetlen valódi kezelése az adhéziolízis, bár az adhézió gyakran megújul.
A sebészeti beavatkozás minősége továbbra is a legjobb eszköz az adhézió kialakulásának megelőzésére.
A kismedencei összenövésekkel járó morbiditás csökkentése érdekében elengedhetetlen alternatív, non-invazív, tapadásgátló módszerek kidolgozása, mint például a manuális osteopathiás zsigeri mobilizáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Bourdel
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorú nő
- Infiltráló endometriózis műtéti indikációja
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez
- Beteg a NO ENDO-ban (a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház által támogatott nemzeti endometriózis obszervatórium)
Kizárási kritériumok:
- A felületes endometriózis műtéti indikációja
- Nagykorú, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
- A társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek
- Betegek, akik nem beszélnek franciául
- Bírósági védelem alatt álló betegek
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
- A részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
endometriózis miatt operált betegek osteopathiás zsigeri mobilizáció nélkül
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
endometriózis miatt operált betegek osteopathiás zsigeri mobilizációval
|
légzés és zsigeri mobilizáció kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az EHP-30 kérdőív pontszámával
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási kérdőív pontszámának (EHP-30) százalékos változása a műtét előtti vizit és 1 év között. Az EHP-30 30 elemet tartalmaz, és 0 (legjobb állapot) és 100 (legrosszabb állapot) között mozog. Az alapkérdőív elemei 5 fő részterületre vannak csoportosítva: fájdalom, kontroll és tehetetlenség, érzelmi jóllét, szociális támogatás és énkép. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség az EHP-30 kérdőív pontszámával
Időkeret: preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat a kontrollcsoport és a zsigeri mobilizációs kísérleti csoport között
|
preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
|
életminőség a GIQLI kérdőív pontszámával
Időkeret: preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat a kontrollcsoport és a zsigeri mobilizációs kísérleti csoport között
|
preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
|
életminőséget az FSFI kérdőív pontszámával
Időkeret: preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat a kontrollcsoport és a zsigeri mobilizációs kísérleti csoport között
|
preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
|
életminőséget az ICIQ-FLUTS kérdőív pontszámával
Időkeret: preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat a kontrollcsoport és a zsigeri mobilizációs kísérleti csoport között
|
preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
|
életminőség a kérdőív PCS pontszámával
Időkeret: preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat a kontrollcsoport és a zsigeri mobilizációs kísérleti csoport között
|
preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
|
kismedencei fájdalom
Időkeret: műtét előtt, 6 órával a műtét után, 1 nappal a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónap és 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a kismedencei fájdalmat a két csoport között az EVA Skála (Visual Analogic Scale) segítségével (0-tól: nincs fájdalom 10-ig: a lehető legrosszabb fájdalom)
|
műtét előtt, 6 órával a műtét után, 1 nappal a műtét után, 1 hónappal a műtét után, 6 hónap és 12 hónap
|
|
életminőséget az EHP-30 kérdőív aldomainjeivel
Időkeret: preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat a két csoport között az EHP-30 kérdőív aldomainjeit illetően
|
preoperatív, 6 hónap és 12 hónap
|
|
a cicatrizáció értékelése
Időkeret: műtét után, 6 hónap és 12 hónap
|
A heg megjelenésének vizsgálata a sebész által: szerzett gyógyulás, folyamatban lévő gyógyulás vagy szakadás
|
műtét után, 6 hónap és 12 hónap
|
|
a hasi rugalmasság értékelése
Időkeret: 1 év
|
A hasi flexibilitás értékelése EVA skálával a következő régiókban: jobb és bal csípőgödör, hypogastrium egy éven belül független osteopata által 0 és 10 között értékelve (0 a normál flexibilitásnak és 10 a teljes merevségnek felel meg).
|
1 év
|
|
További gondozás alkalmazása
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a kiegészítő ellátás igénybevételét a 2 csoport között úgy, hogy adatokat gyűjt a konzultáció típusairól (nőgyógyász, háziorvos, szülésznő, fájdalomcentrikus orvos, sürgősségi orvos, oszteopata, gyógytornász, akupunktúrás, mágnesező, hipnoterapeuta, gyógyító stb.), ill. a látogatások száma
|
1 év
|
|
fájdalomcsillapítók és hormonkezelés fogyasztása
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a fájdalomcsillapítók és a hormonális kezelések fogyasztását (a gyógyszer neve és adagja) a két csoport között!
|
1 év
|
|
termékenység
Időkeret: 1 év
|
Terhesség elérése az első posztoperatív évben (igen vagy nem)
|
1 év
|
|
betegszabadság napjainak száma
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a betegszabadság napjainak számát a két csoport között!
|
1 év
|
|
hasonlítsa össze a betegprofilokat az EHP-30 kérdőív aldomainjei segítségével
Időkeret: 1 év
|
A kísérleti csoportban azonosítsa a betegprofilokat a műtét előtti vizit során értékelt életminőség részterületei alapján, és hasonlítsa össze ezeket a különböző csoportokat a betegek posztoperatív életminőségének egy év alatti javulása szerint.
|
1 év
|
|
a beteg együttműködése
Időkeret: 1 év
|
értékelje a zsigeri mobilizációs csoportban lévő betegek együttműködésének hatását az életminőség javulására és a hasi rugalmasságra (a műtétet követő havonta és egy év alatt végzett osteopathiás önmobilizációk számának összegyűjtésével)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2023 BOURDEL
- 2023-A02653-42 (Egyéb azonosító: 2023-A02653-42)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .