子宫内膜异位症手术后整骨内脏松动术对生活质量的影响 (MOVENDOP)
2025年1月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
整骨内脏松动术对子宫内膜异位症术后患者生活质量的影响
妇科手术，特别是子宫内膜异位症手术最常见的术后并发症之一是腹膜粘连的形成。
剖腹手术后，高达 90% 的患者会受到影响。
微创技术（如腹腔镜检查）可降低粘连形成的风险，但不能完全预防。
粘连会导致慢性盆腔疼痛、性交困难、消化功能紊乱和不孕。
人们已经开发出各种策略和装置来尝试限制粘连的形成，但它们的有效性尚未在文献中得到充分证明。
尽管粘连经常会重新愈合，但唯一真正治疗粘连的方法是粘连松解术。
手术质量仍然是防止粘连形成的最佳方法。
为了减少与骨盆粘连相关的发病率，有必要开发替代的、非侵入性的、防粘连的方法，例如手动整骨内脏动员术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
首席研究员：
- Nicolas Bourdel
-
接触：
- Lise Laclautre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄的女性
- 浸润性子宫内膜异位症手术指征
- 能够给予参与研究的知情同意
- 患者纳入 NO ENDO（克莱蒙费朗大学医院推动的国家子宫内膜异位症观察站）
排除标准：
- 浅表子宫内膜异位症手术指征
- 已达到法定年龄、受监护或托管的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 不属于社会保障体系的患者
- 不会说法语的患者
- 受法庭保护的患者
- 同时参与另一项研究
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：对照组
因子宫内膜异位症接受手术但未进行整骨内脏动员的患者
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实验性的：实验组
因子宫内膜异位症接受整骨内脏动员手术的患者
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呼吸和内脏动员的结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EHP-30 问卷评分的生活质量
大体时间：1年
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术前访视和 1 年之间基线问卷评分 (EHP-30) 的百分比变化。 EHP-30 包含 30 个项目，范围从 0（最佳健康状况）到 100（最差健康状况）。 基线问卷中的项目分为 5 个主要子领域：疼痛、控制和无力感、情绪健康、社会支持和自我形象。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量与问卷 EHP-30 的评分
大体时间：术前、6个月和12个月
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比较对照组和内脏动员实验组患者生活质量的变化
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术前、6个月和12个月
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生活质量与问卷 GIQLI 得分
大体时间：术前、6个月和12个月
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比较对照组和内脏动员实验组患者生活质量的变化
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术前、6个月和12个月
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生活质量与问卷 FSFI 评分
大体时间：术前、6个月和12个月
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比较对照组和内脏动员实验组患者生活质量的变化
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术前、6个月和12个月
|
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生活质量与 ICIQ-FLUTS 问卷评分
大体时间：术前、6个月和12个月
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比较对照组和内脏动员实验组患者生活质量的变化
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术前、6个月和12个月
|
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生活质量与问卷 PCS 得分
大体时间：术前、6个月和12个月
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比较对照组和内脏动员实验组患者生活质量的变化
|
术前、6个月和12个月
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骨盆疼痛
大体时间：术前、术后6小时、术后1天、术后1个月、6个月和12个月
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使用 EVA 量表（视觉类比量表）比较两组之间的骨盆疼痛（从 0：无疼痛到 10：可能最严重的疼痛）
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术前、术后6小时、术后1天、术后1个月、6个月和12个月
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EHP-30 调查问卷子领域的生活质量
大体时间：术前、6个月和12个月
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比较 2 组患者在 EHP-30 问卷子领域的生活质量变化
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术前、6个月和12个月
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疤痕评估
大体时间：术后、6个月和12个月
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外科医生检查疤痕外观：获得性愈合、进展中愈合或不愈合
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术后、6个月和12个月
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评估腹部柔韧性
大体时间：1年
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使用 EVA 量表评估以下区域的腹部灵活性：右、左髂窝、下腹，一年时由独立整骨医生评估为 0 到 10 之间（0 对应于正常灵活性，10 对应于完全刚性）。
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1年
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使用额外护理
大体时间：1年
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通过收集咨询类型（妇科医生、全科医生、助产士、疼痛中心医生、急诊医生、整骨医生、物理治疗师、针灸师、磁化器、催眠治疗师、治疗师……）的数据来比较两组之间额外护理的使用情况访问次数
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1年
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镇痛药和激素治疗的消耗
大体时间：1年
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比较两组之间镇痛药和激素治疗的消耗量（药物名称和剂量）
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1年
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生育力
大体时间：1年
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在术后第一年实现怀孕（是或否）
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1年
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病假天数
大体时间：1年
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比较两组病假天数
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1年
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使用 EHP-30 调查问卷的子域比较患者资料
大体时间：1年
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在实验组中，根据术前访视期间评估的生活质量子领域确定患者概况，并根据患者术后一年生活质量的改善情况对不同组进行比较。
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1年
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患者依从性
大体时间：1年
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评估内脏动员组患者的依从性对改善生活质量和腹部灵活性的影响（通过收集手术后每月和一年内进行的整骨自我动员次数）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Bourdel、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RBHP 2023 BOURDEL
- 2023-A02653-42 (其他标识符：2023-A02653-42)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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