Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na jakość życia osteopatycznych mobilizacji trzewnych po operacji endometriozy (MOVENDOP)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ na jakość życia osteopatycznych mobilizacji trzewnych u pacjentów poddawanych pooperacyjnej operacji ENDOmetriozy

Jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych chirurgii ginekologicznej, a zwłaszcza chirurgii endometriozy, jest powstawanie zrostów otrzewnej. Po laparotomii dotyka aż 90% pacjentów. Techniki małoinwazyjne (takie jak laparoskopia) zmniejszają ryzyko powstania zrostów, ale nie mogą mu całkowicie zapobiec. Zrosty mogą prowadzić do przewlekłego bólu miednicy, dyspareunii, zaburzeń trawienia i niepłodności. Opracowano różne strategie i urządzenia mające na celu ograniczenie tworzenia się zrostów, ale ich skuteczność nie została w pełni udowodniona w literaturze. Jedyną skuteczną metodą leczenia zrostów jest adhezjoliza, chociaż zrosty często ulegają odnowie. Jakość operacji pozostaje najlepszym sposobem zapobiegania tworzeniu się zrostów. Aby zmniejszyć zachorowalność związaną ze zrostami miednicy, konieczne jest opracowanie alternatywnych, nieinwazyjnych metod antyadhezyjnych, takich jak manualna osteopatyczna mobilizacja trzewna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Bourdel
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta pełnoletnia
  • Wskazania do operacji w przypadku endometriozy naciekającej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach
  • Pacjentka objęta programem NO ENDO (krajowe obserwatorium endometriozy promowane przez Szpital Uniwersytecki Clermont-Ferrand)

Kryteria wykluczenia:

  • Wskazania do operacji w przypadku powierzchownej endometriozy
  • Pacjent pełnoletni, znajdujący się pod opieką lub kuratelą
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci nieobjęci systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
  • Pacjenci pod ochroną sądu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentek operowanych z powodu endometriozy bez osteopatycznej mobilizacji trzewnej
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjentki operowane z powodu endometriozy z osteopatyczną mobilizacją trzewną
Inny: osteopatyczna mobilizacja trzewna
połączenie oddechu i mobilizacji trzewnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według wyniku kwestionariusza EHP-30
Ramy czasowe: 1 rok

Procentowa zmiana w wyjściowym wyniku kwestionariusza (EHP-30) pomiędzy wizytą przedoperacyjną a 1 rokiem.

EHP-30 zawiera 30 pozycji i waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia). Pozycje w kwestionariuszu podstawowym pogrupowano w 5 głównych poddomen: ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne i obraz siebie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia z wynikiem kwestionariusza EHP-30
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów pomiędzy grupą kontrolną a grupą eksperymentalną z mobilizacjami wisceralnymi
przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
jakość życia z wynikami kwestionariusza GIQLI
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów pomiędzy grupą kontrolną a grupą eksperymentalną z mobilizacjami wisceralnymi
przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
jakość życia z wynikami kwestionariusza FSFI
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów pomiędzy grupą kontrolną a grupą eksperymentalną z mobilizacjami wisceralnymi
przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
jakość życia z wynikiem kwestionariusza ICIQ-FLUTS
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów pomiędzy grupą kontrolną a grupą eksperymentalną z mobilizacjami wisceralnymi
przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
jakość życia z wynikiem kwestionariusza PCS
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów pomiędzy grupą kontrolną a grupą eksperymentalną z mobilizacjami wisceralnymi
przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
ból miednicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 godzin po zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj ból miednicy pomiędzy 2 grupami za pomocą skali EVA (wizualna skala analogowa (od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy ból)
przedoperacyjnie, 6 godzin po zabiegu, 1 dzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
jakość życia z subdomenami kwestionariusza EHP-30
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj zmiany w jakości życia pacjentów pomiędzy 2 grupami w odniesieniu do poddomen kwestionariusza EHP-30
przedoperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
ocena bliznowacenia
Ramy czasowe: pooperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Badanie przez chirurga wyglądu blizny: zagojenie nabyte, gojenie w toku lub rozłączenie
pooperacyjny, 6 miesięcy i 12 miesięcy
ocena elastyczności brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena elastyczności brzucha w skali EVA w rejonach: prawy i lewy dół biodrowy, podbrzusze po roku oceniana przez niezależnego osteopatę w zakresie od 0 do 10 (0 odpowiada normalnej elastyczności i 10 całkowitej sztywności).
1 rok
Stosowanie dodatkowej opieki
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj korzystanie z dodatkowej opieki w obu grupach, zbierając dane na temat rodzaju konsultacji (ginekolog, lekarz pierwszego kontaktu, położna, lekarz w ośrodku leczenia bólu, lekarz medycyny ratunkowej, osteopata, fizjoterapeuta, akupunkturzysta, magnetyzer, hipnoterapeuta, uzdrowiciel itp.) liczba wizyt
1 rok
stosowanie leków przeciwbólowych i leczenie hormonalne
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj spożycie leków przeciwbólowych i leczenia hormonalnego (nazwa i dawka leku) w obu grupach
1 rok
płodność
Ramy czasowe: 1 rok
Zajście w ciążę w pierwszym roku po operacji (tak lub nie)
1 rok
liczba dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj liczbę dni zwolnień lekarskich w obu grupach
1 rok
porównać profile pacjentów korzystając z subdomen kwestionariusza EHP-30
Ramy czasowe: 1 rok
W grupie eksperymentalnej należy zidentyfikować profile pacjentów na podstawie subdziedzin jakości życia ocenianych podczas wizyty przedoperacyjnej i porównać te różne grupy pod kątem poprawy pooperacyjnej jakości życia pacjentów w ciągu jednego roku.
1 rok
przestrzeganie zaleceń pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić wpływ przestrzegania zaleceń przez pacjentów w grupie mobilizacji wisceralnej na poprawę jakości życia i elastyczności brzucha (poprzez zbieranie liczby automobilizacji osteopatycznych wykonywanych w każdym miesiącu po operacji i w ciągu 1 roku)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Inny identyfikator: 2023-A02653-42)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na osteopatyczna mobilizacja trzewna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj