Osteopaattisten sisäelinten mobilisaatioiden vaikutus elämänlaatuun endometrioosileikkauksen jälkeen (MOVENDOP)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Osteopaattisten sisäelinten mobilisaatioiden vaikutus elämänlaatuun potilailla, joille tehdään leikkauksen jälkeinen endometrioosileikkaus
Yksi yleisimmistä gynekologisen leikkauksen ja erityisesti endometrioosileikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on peritoneaalisten kiinnikkeiden muodostuminen.
Laparotomian jälkeen se vaikuttaa jopa 90 %:iin potilaista.
Vähäinvasiiviset tekniikat (kuten laparoskopia) vähentävät tartunnan muodostumisen riskiä, mutta eivät voi estää sitä kokonaan.
Kiinnitykset voivat johtaa krooniseen lantion kipuun, dyspareuniaan, ruoansulatushäiriöihin ja hedelmättömyyteen.
Adheesion muodostumisen rajoittamiseksi on kehitetty erilaisia strategioita ja laitteita, mutta niiden tehokkuutta ei ole täysin todistettu kirjallisuudessa.
Ainoa todellinen hoitokeino on adhesiolyysi, vaikka kiinnitykset usein uudistuvat.
Leikkauksen laatu on edelleen paras tapa estää tarttuman muodostumista.
Lantion kiinnittymiin liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi on välttämätöntä kehittää vaihtoehtoisia, ei-invasiivisia antiadhesiivisia menetelmiä, kuten manuaalinen osteopaattinen viskeraalinen mobilisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Nicolas Bourdel
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- täysi-ikäinen nainen
- Indikaatio leikkaukseen infiltroivan endometrioosin vuoksi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilas mukana NO ENDOssa (Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan edistämä kansallinen endometrioosin observatorio)
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe pinnallisen endometrioosin leikkaukseen
- Potilas täysi-ikäinen, holhouksen tai edunvalvojan alainen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaita, jotka leikattiin endometrioosin vuoksi ilman osteopaattista viskeraalista mobilisaatiota
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
potilaita, jotka leikattiin endometrioosin vuoksi osteopaattisen viskeraalisen mobilisaation vuoksi
|
yhdistelmä hengitystä ja sisäelinten mobilisaatioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu EHP-30-kyselylomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomakkeen peruspistemäärän (EHP-30) prosentuaalinen muutos leikkausta edeltävän käynnin ja 1 vuoden välillä. EHP-30 sisältää 30 tuotetta ja vaihtelee välillä 0 (paras terveys) 100 (huonoin terveys). Peruskyselylomakkeen kohteet on ryhmitelty viiteen pääala-alueeseen: kipu, kontrolli ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatua kyselylomakkeen EHP-30 pistemäärällä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaatua GIQLI-kyselylomakkeen tuloksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaatua FSFI-kyselylomakkeen tuloksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaatua ICIQ-FLUTS-kyselylomakkeen tuloksella
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaatu PCS-kyselylomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kontrolliryhmän ja koeryhmän välillä sisäelinten mobilisaatioilla
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
lantion kipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertaa lantion kipua kahden ryhmän välillä käyttämällä EVA-asteikkoa (Visual Analogic Scale (0:sta: ei kipua 10:een: pahin mahdollinen kipu)
|
ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
elämänlaatua EHP-30-kyselyn aliverkkotunnuksilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertaa potilaiden elämänlaadun muutoksia kahden ryhmän välillä koskien EHP-30-kyselyn alaalueita
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
cicatrisoinnin arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kirurgin suorittama arven ulkonäön tutkiminen: saavutettu paraneminen, paraneminen käynnissä tai hajoaminen
|
leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
vatsan joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vatsan joustavuuden arviointi EVA-asteikolla alueilla: oikea ja vasen suoliluun kuoppa, hypogastrium vuoden kuluttua riippumattoman osteopaatin arvioimina välillä 0-10 (0 vastaa normaalia joustavuutta ja 10 kokonaisjäykkyyttä).
|
1 vuosi
|
|
Lisähoidon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa lisähoidon käyttöä kahden ryhmän välillä keräämällä tietoja konsultaatiotyypeistä (gynekologi, yleislääkäri, kätilö, kipukeskuksen lääkäri, päivystyslääkäri, osteopaatti, fysioterapeutti, akupunktioterapeutti, magnetoija, hypnoterapeutti, parantaja jne.) ja käyntien määrä
|
1 vuosi
|
|
kipulääkkeiden ja hormonaalisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa analgeettien ja hormonaalisen hoidon kulutusta (lääkkeen nimi ja annos) kahden ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
hedelmällisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raskauden saavuttaminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna (kyllä tai ei)
|
1 vuosi
|
|
sairauslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa sairauspoissaolopäiviä näiden kahden ryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
vertailla potilasprofiileja käyttämällä EHP-30-kyselylomakkeen alialueita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnista koeryhmässä potilasprofiilit leikkausta edeltävällä käynnillä arvioitujen elämänlaadun osa-alueiden perusteella ja vertaa näitä eri ryhmiä potilaiden leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paranemisen mukaan vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
potilaan suostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida sisäelinten mobilisaatioryhmän potilaiden hoitomyöntyvyyden vaikutus parantuneeseen elämänlaatuun ja vatsan joustavuuteen (keräämällä osteopaattisten itsemobilisaatioiden lukumäärät joka kuukausi leikkauksen jälkeen ja vuoden aikana)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2023 BOURDEL
- 2023-A02653-42 (Muu tunniste: 2023-A02653-42)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .