Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på livskvaliteten för osteopatiska viscerala mobiliseringar efter endometrioskirurgi (MOVENDOP)

31 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Inverkan på livskvaliteten för osteopatiska viscerala mobiliseringar hos patienter som genomgår postoperativ ENDometrioskirurgi

En av de vanligaste postoperativa komplikationerna vid gynekologisk kirurgi, och i synnerhet endometrioskirurgi, är bildandet av peritoneala sammanväxningar. Efter laparotomi drabbar det upp till 90% av patienterna. Minimalt invasiva tekniker (som laparoskopi) minskar risken för adhesionsbildning, men kan inte helt förhindra det. Sammanväxningar kan leda till kronisk bäckensmärta, dyspareuni, matsmältningsstörningar och infertilitet. Olika strategier och anordningar har utvecklats för att försöka begränsa adhesionsbildningen, men deras effektivitet har inte bevisats helt i litteraturen. Den enda verkliga behandlingen för sammanväxningar är adhesiolys, även om sammanväxningar ofta förändras. Kvaliteten på kirurgi är fortfarande det bästa sättet att förhindra adhesion. För att minska sjukligheten i samband med bäckenadhesioner är det viktigt att utveckla alternativa, icke-invasiva, anti-adhesiva metoder såsom manuell osteopatisk visceral mobilisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Bourdel
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myndig kvinna
  • Indikation för operation för infiltrerande endometrios
  • Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskning
  • Patient inkluderad i NO ENDO (nationellt endometriosobservatorium främjat av Clermont-Ferrand University Hospital)

Uteslutningskriterier:

  • Indikation för operation för ytlig endometrios
  • Patient myndig, under förmyndarskap eller förvaltarskap
  • Gravid eller ammande patient
  • Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringssystemet
  • Patienter som inte talar franska
  • Patienter under domstolsskydd
  • Samtidigt deltagande i en annan studie
  • Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
patienter opererade för endometrios utan osteopatisk visceral mobilisering
Experimentell: Experimentgrupp
patienter opererade för endometrios med osteopatisk visceral mobilisering
Övrig: osteopatisk visceral mobilisering
en kombination av andning och viscerala mobiliseringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet med EHP-30 frågeformulärpoäng
Tidsram: 1 år

Procentuell förändring i baseline frågeformulärpoäng (EHP-30) mellan preoperativt besök och 1 år.

EHP-30 innehåller 30 artiklar och sträcker sig från 0 (bästa hälsa) till 100 (sämsta hälsa). Punkterna i baslinjeenkäten är grupperade i 5 huvudsakliga underdomäner: smärta, kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd och självbild.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet med poängen för frågeformuläret EHP-30
Tidsram: preoperativt, 6 månader och 12 månader
Jämför förändringar i patienternas livskvalitet mellan kontrollgruppen och experimentgruppen med viscerala mobiliseringar
preoperativt, 6 månader och 12 månader
livskvalitet med poäng av frågeformuläret GIQLI
Tidsram: preoperativt, 6 månader och 12 månader
Jämför förändringar i patienternas livskvalitet mellan kontrollgruppen och experimentgruppen med viscerala mobiliseringar
preoperativt, 6 månader och 12 månader
livskvalitet med poäng av frågeformuläret FSFI
Tidsram: preoperativt, 6 månader och 12 månader
Jämför förändringar i patienternas livskvalitet mellan kontrollgruppen och experimentgruppen med viscerala mobiliseringar
preoperativt, 6 månader och 12 månader
livskvalitet med poäng av frågeformuläret ICIQ-FLUTS
Tidsram: preoperativt, 6 månader och 12 månader
Jämför förändringar i patienternas livskvalitet mellan kontrollgruppen och experimentgruppen med viscerala mobiliseringar
preoperativt, 6 månader och 12 månader
livskvalitet med poäng av frågeformuläret PCS
Tidsram: preoperativt, 6 månader och 12 månader
Jämför förändringar i patienternas livskvalitet mellan kontrollgruppen och experimentgruppen med viscerala mobiliseringar
preoperativt, 6 månader och 12 månader
bäckensmärta
Tidsram: preoperativt, 6 timmar efter operation, 1 dag efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader och 12 månader
Jämför bäckensmärta mellan de två grupperna med hjälp av EVA-skala (Visual Analogic Scale (från 0: ingen smärta till 10: värsta möjliga smärta)
preoperativt, 6 timmar efter operation, 1 dag efter operation, 1 månad efter operation, 6 månader och 12 månader
livskvalitet med underdomänerna i EHP-30 frågeformuläret
Tidsram: preoperativt, 6 månader och 12 månader
Jämför förändringar i patienternas livskvalitet mellan de två grupperna när det gäller underdomänerna EHP-30 frågeformuläret
preoperativt, 6 månader och 12 månader
utvärdering av cicatriseringen
Tidsram: efter operationen, 6 månader och 12 månader
Undersökning av ärrets utseende av kirurgen: förvärvad läkning, läkning pågår eller splittring
efter operationen, 6 månader och 12 månader
utvärdering av bukens flexibilitet
Tidsram: 1 år
Utvärdering av bukens flexibilitet med en EVA-skala i regionerna: höger och vänster iliaca fossa, hypogastrium vid ett år bedömd av en oberoende osteopat mellan 0 och 10 (0 motsvarande normal flexibilitet och 10 till total stelhet).
1 år
Användning av extra vård
Tidsram: 1 år
Jämför användningen av tilläggsvård mellan de 2 grupperna genom att samla in data om typen av konsultationer (gynekolog, allmänläkare, barnmorska, smärtcentralsläkare, akutläkare, osteopat, sjukgymnast, akupunktör, magnetiserare, hypnoterapeut, healer, ...) och antalet besök
1 år
konsumtion av smärtstillande medel och hormonbehandling
Tidsram: 1 år
Jämför konsumtionen av analgetika och hormonbehandling (läkemedlets namn och dos) mellan de två grupperna
1 år
fertilitet
Tidsram: 1 år
Att uppnå graviditet under det första postoperativa året (ja eller nej)
1 år
antal sjukdagar
Tidsram: 1 år
Jämför antalet sjukdagar mellan de två grupperna
1 år
jämföra patientprofiler med hjälp av underdomänerna i EHP-30 frågeformuläret
Tidsram: 1 år
Identifiera i experimentgruppen patientprofiler baserat på de subdomäner av livskvalitet som bedömdes under det preoperativa besöket, och jämför dessa olika grupper enligt förbättringen av patienternas postoperativa livskvalitet efter ett år.
1 år
patientens följsamhet
Tidsram: 1 år
utvärdera effekten av följsamhet hos patienter i den viscerala mobiliseringsgruppen på förbättrad livskvalitet och bukflexibilitet (genom att samla in antalet osteopatiska självmobiliseringar som utförs varje månad efter operationen och under ett år)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Annan identifierare: 2023-A02653-42)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera