Impact op de kwaliteit van leven van osteopathische viscerale mobilisaties na endometriosechirurgie (MOVENDOP)
31 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impact op de levenskwaliteit van osteopathische viscerale mobilisaties bij patiënten die een postoperatieve ENDOmetriose-operatie ondergaan
Eén van de meest voorkomende postoperatieve complicaties bij gynaecologische chirurgie, en in het bijzonder bij endometriosechirurgie, is de vorming van peritoneale verklevingen.
Na laparotomie treft het tot 90% van de patiënten.
Minimaal invasieve technieken (zoals laparoscopie) verminderen de kans op verklevingen, maar kunnen deze niet volledig voorkomen.
Verklevingen kunnen leiden tot chronische bekkenpijn, dyspareunie, spijsverteringsstoornissen en onvruchtbaarheid.
Er zijn verschillende strategieën en middelen ontwikkeld om de vorming van adhesie te beperken, maar de effectiviteit ervan is in de literatuur nog niet volledig bewezen.
De enige echte behandeling voor verklevingen is adhesiolyse, hoewel verklevingen vaak hervormen.
De kwaliteit van de operatie blijft het beste middel om verklevingen te voorkomen.
Om de morbiditeit geassocieerd met bekkenadhesies te verminderen, is het essentieel om alternatieve, niet-invasieve, anti-adhesieve methoden te ontwikkelen, zoals handmatige osteopathische viscerale mobilisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lise LACLAUTRE
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Bourdel
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van wettelijke leeftijd
- Indicatie voor een operatie wegens infiltrerende endometriose
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
- Patiënt opgenomen in NO ENDO (nationaal observatorium voor endometriose, gepromoot door het Universitair Ziekenhuis Clermont-Ferrand)
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor een operatie bij oppervlakkige endometriose
- Patiënt van wettelijke leeftijd, onder voogdij of curatele
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Patiënten die geen Frans spreken
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
patiënten geopereerd voor endometriose zonder osteopathische viscerale mobilisatie
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
patiënten geopereerd voor endometriose met osteopathische viscerale mobilisatie
|
een combinatie van ademhaling en viscerale mobilisaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven met de EHP-30-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage verandering in baselinescore op de vragenlijst (EHP-30) tussen preoperatief bezoek en 1 jaar. De EHP-30 bevat 30 items en varieert van 0 (beste gezondheid) tot 100 (slechtste gezondheid). De items in de basisvragenlijst zijn gegroepeerd in 5 hoofdsubdomeinen: pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun en zelfbeeld. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven met score van de vragenlijst EHP-30
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijk veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tussen de controlegroep en de experimentele groep met viscerale mobilisaties
|
preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven met score van de vragenlijst GIQLI
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijk veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tussen de controlegroep en de experimentele groep met viscerale mobilisaties
|
preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven met score van de vragenlijst FSFI
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijk veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tussen de controlegroep en de experimentele groep met viscerale mobilisaties
|
preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven met score van de vragenlijst ICIQ-FLUTS
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijk veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tussen de controlegroep en de experimentele groep met viscerale mobilisaties
|
preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven met score van de vragenlijst PCS
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijk veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tussen de controlegroep en de experimentele groep met viscerale mobilisaties
|
preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
bekkenpijn
Tijdsspanne: preoperatief, 6 uur na de operatie, 1 dag na de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijk bekkenpijn tussen de 2 groepen met behulp van de EVA-schaal (visuele analoge schaal (van 0: geen pijn tot 10: ergst mogelijke pijn)
|
preoperatief, 6 uur na de operatie, 1 dag na de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden en 12 maanden
|
|
kwaliteit van leven met de subdomeinen van de EHP-30-vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijk veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tussen de twee groepen met betrekking tot de subdomeinen van de EHP-30-vragenlijst
|
preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
evaluatie van de genezing
Tijdsspanne: postoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
Onderzoek van het uiterlijk van het litteken door de chirurg: verworven genezing, lopende genezing of verdeeldheid
|
postoperatief, 6 maanden en 12 maanden
|
|
evaluatie van de buikflexibiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de abdominale flexibiliteit met een EVA-schaal in de regio's: rechter en linker iliacale fossa, hypogastrium na één jaar beoordeeld door een onafhankelijke osteopaat tussen 0 en 10 (0 komt overeen met normale flexibiliteit en 10 met totale stijfheid).
|
1 jaar
|
|
Gebruik van extra zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk het gebruik van aanvullende zorg tussen de 2 groepen door gegevens te verzamelen over het type consulten (gynaecoloog, huisarts, vroedvrouw, pijncentrumarts, spoedarts, osteopaat, fysiotherapeut, acupuncturist, magnetiseur, hypnotherapeut, genezer, ...) en het aantal bezoeken
|
1 jaar
|
|
consumptie van pijnstillers en hormonale behandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk het verbruik van pijnstillers en hormonale behandelingen (naam en dosis van het medicijn) tussen de 2 groepen
|
1 jaar
|
|
vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zwanger worden tijdens het eerste postoperatieve jaar (ja of nee)
|
1 jaar
|
|
aantal dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk het aantal ziektedagen tussen de twee groepen
|
1 jaar
|
|
vergelijk patiëntprofielen met behulp van de subdomeinen van de EHP-30-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificeer in de experimentele groep patiëntprofielen op basis van de subdomeinen van de kwaliteit van leven die zijn beoordeeld tijdens het preoperatieve bezoek, en vergelijk deze verschillende groepen op basis van de verbetering in de postoperatieve levenskwaliteit van de patiënt na één jaar.
|
1 jaar
|
|
naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de impact evalueren van therapietrouw van patiënten in de viscerale mobilisatiegroep op verbeterde levenskwaliteit en abdominale flexibiliteit (door het aantal osteopathische zelfmobilisaties te verzamelen dat elke maand na de operatie en gedurende 1 jaar wordt uitgevoerd)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2023 BOURDEL
- 2023-A02653-42 (Andere identificatie: 2023-A02653-42)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .