Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact sur la qualité de vie des mobilisations viscérales ostéopathiques après une chirurgie de l'endométriose (MOVENDOP)

31 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact sur la qualité de vie des mobilisations viscérales ostéopathiques chez les patients subissant une chirurgie postopératoire d'ENDométriose

L’une des complications postopératoires les plus fréquentes de la chirurgie gynécologique, et en particulier de la chirurgie de l’endométriose, est la formation d’adhérences péritonéales. Après laparotomie, elle touche jusqu'à 90 % des patients. Les techniques mini-invasives (telles que la laparoscopie) réduisent le risque de formation d'adhérences, mais ne peuvent pas l'empêcher totalement. Les adhérences peuvent entraîner des douleurs pelviennes chroniques, une dyspareunie, des troubles digestifs et une infertilité. Diverses stratégies et dispositifs ont été développés pour tenter de limiter la formation d’adhérences, mais leur efficacité n’a pas été pleinement prouvée dans la littérature. Le seul véritable traitement des adhérences est l’adhésiolyse, même si les adhérences se reforment souvent. La qualité de la chirurgie reste le meilleur moyen de prévenir la formation d’adhérences. Pour réduire la morbidité associée aux adhérences pelviennes, il est essentiel de développer des méthodes alternatives, non invasives et antiadhésives telles que la mobilisation viscérale ostéopathique manuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Bourdel
        • Contact:
          • Lise Laclautre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femme majeure
  • Indication chirurgicale de l'endométriose infiltrante
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Patiente incluse dans NO ENDO (Observatoire national de l'endométriose promu par le CHU de Clermont-Ferrand)

Critères d'exclusion :

  • Indication chirurgicale de l'endométriose superficielle
  • Patient majeur, sous tutelle ou curatelle
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patients non affiliés à la sécurité sociale
  • Patients qui ne parlent pas français
  • Patients sous protection judiciaire
  • Participation simultanée à une autre étude
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
patientes opérées d'endométriose sans mobilisation viscérale ostéopathique
Expérimental: Groupe expérimental
patientes opérées d'endométriose avec mobilisation viscérale ostéopathique
Autre: mobilisation viscérale ostéopathique
une combinaison de respirations et de mobilisations viscérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie avec le score du questionnaire EHP-30
Délai: 1 an

Pourcentage de variation du score de base du questionnaire (EHP-30) entre la visite préopératoire et 1 an.

L'EHP-30 contient 30 éléments et va de 0 (meilleure santé) à 100 (pire santé). Les éléments du questionnaire de base sont regroupés en 5 sous-domaines principaux : douleur, contrôle et impuissance, bien-être émotionnel, soutien social et image de soi.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie avec score du questionnaire EHP-30
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois
Comparer les changements dans la qualité de vie des patients entre le groupe témoin et le groupe expérimental avec mobilisations viscérales
préopératoire, 6 mois et 12 mois
qualité de vie avec score du questionnaire GIQLI
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois
Comparer les changements dans la qualité de vie des patients entre le groupe témoin et le groupe expérimental avec mobilisations viscérales
préopératoire, 6 mois et 12 mois
qualité de vie avec score du questionnaire FSFI
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois
Comparer les changements dans la qualité de vie des patients entre le groupe témoin et le groupe expérimental avec mobilisations viscérales
préopératoire, 6 mois et 12 mois
qualité de vie avec score du questionnaire ICIQ-FLUTS
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois
Comparer les changements dans la qualité de vie des patients entre le groupe témoin et le groupe expérimental avec mobilisations viscérales
préopératoire, 6 mois et 12 mois
qualité de vie avec score du questionnaire PCS
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois
Comparer les changements dans la qualité de vie des patients entre le groupe témoin et le groupe expérimental avec mobilisations viscérales
préopératoire, 6 mois et 12 mois
douleur pelvienne
Délai: préopératoire, 6 heures après l'intervention, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 6 mois et 12 mois
Comparez les douleurs pelviennes entre les 2 groupes à l'aide de l'échelle EVA (Visual Analogic Scale (de 0 : aucune douleur à 10 : pire douleur possible)
préopératoire, 6 heures après l'intervention, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 6 mois et 12 mois
qualité de vie avec les sous-domaines du questionnaire EHP-30
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois
Comparez les changements dans la qualité de vie des patients entre les 2 groupes concernant les sous-domaines du questionnaire EHP-30
préopératoire, 6 mois et 12 mois
évaluation de la cicatrisation
Délai: postopératoire, 6 mois et 12 mois
Examen de l'aspect de la cicatrice par le chirurgien : cicatrisation acquise, cicatrisation en cours ou désunion
postopératoire, 6 mois et 12 mois
évaluation de la souplesse abdominale
Délai: 1 an
Évaluation de la souplesse abdominale avec une échelle EVA dans les régions : fosse iliaque droite et gauche, hypogastre à un an évalué par un ostéopathe indépendant entre 0 et 10 (0 correspondant à une souplesse normale et 10 à une rigidité totale).
1 an
Utilisation de soins supplémentaires
Délai: 1 an
Comparez le recours aux soins complémentaires entre les 2 groupes en collectant des données sur le type de consultations (gynécologue, médecin généraliste, sage-femme, médecin centre antidouleur, médecin urgentiste, ostéopathe, kinésithérapeute, acupuncteur, magnétiseur, hypnothérapeute, guérisseur, ...) et le nombre de visites
1 an
consommation d'antalgiques et traitement hormonal
Délai: 1 an
Comparer la consommation d'antalgiques et de traitement hormonal (nom et dose du médicament) entre les 2 groupes
1 an
fécondité
Délai: 1 an
Obtenir une grossesse au cours de la première année postopératoire (oui ou non)
1 an
nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: 1 an
Comparez le nombre de jours d'arrêt maladie entre les deux groupes
1 an
comparer les profils de patients en utilisant les sous-domaines du questionnaire EHP-30
Délai: 1 an
Dans le groupe expérimental, identifier les profils de patients en fonction des sous-domaines de qualité de vie évalués lors de la visite préopératoire, et comparer ces différents groupes en fonction de l'amélioration de la qualité de vie postopératoire des patients à un an.
1 an
observance du patient
Délai: 1 an
évaluer l'impact de l'observance des patients du groupe mobilisation viscérale sur l'amélioration de la qualité de vie et de la flexibilité abdominale (en collectant le nombre d'automobilisations ostéopathiques réalisées chaque mois après la chirurgie et pendant 1 an)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Autre identifiant: 2023-A02653-42)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner