Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние остеопатических висцеральных мобилизаций после операции на эндометриоз на качество жизни (MOVENDOP)

31 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние остеопатических висцеральных мобилизаций на качество жизни пациентов, перенесших послеоперационное хирургическое вмешательство по поводу эндометриоза

Одним из наиболее частых послеоперационных осложнений гинекологических операций, и в частности операций по эндометриозу, является образование спаек брюшины. После лапаротомии оно поражает до 90% больных. Минимально инвазивные методы (например, лапароскопия) снижают риск образования спаек, но не могут полностью предотвратить его. Спайки могут привести к хронической боли в области таза, диспареунии, расстройствам пищеварения и бесплодию. Были разработаны различные стратегии и устройства, чтобы попытаться ограничить образование спаек, но их эффективность не была полностью доказана в литературе. Единственным реальным методом лечения спаек является адгезиолизис, хотя спайки часто восстанавливаются. Качество операции остается лучшим средством предотвращения образования спаек. Чтобы снизить заболеваемость, связанную со спайками таза, важно разработать альтернативные, неинвазивные, антиспаечные методы, такие как мануальная остеопатическая висцеральная мобилизация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Nicolas Bourdel
        • Контакт:
          • Lise Laclautre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина совершеннолетия
  • Показания к операции при инфильтративном эндометриозе
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациентка включена в NO ENDO (национальная обсерватория по эндометриозу при поддержке Университетской больницы Клермон-Ферран)

Критерии исключения:

  • Показания к операции при поверхностном эндометриозе
  • Совершеннолетний пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения
  • Пациенты, не говорящие по-французски
  • Пациенты под защитой суда
  • Одновременное участие в другом исследовании
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
пациентки, оперированные по поводу эндометриоза без остеопатической висцеральной мобилизации
Экспериментальный: Экспериментальная группа
пациенты, оперированные по поводу эндометриоза с остеопатической висцеральной мобилизацией
Другой: остеопатическая висцеральная мобилизация
сочетание дыхания и висцеральной мобилизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по шкале EHP-30
Временное ограничение: 1 год

Процентное изменение исходного показателя анкеты (EHP-30) между предоперационным визитом и 1 годом.

EHP-30 содержит 30 предметов и имеет значения от 0 (наилучшее здоровье) до 100 (наихудшее здоровье). Вопросы базового опросника сгруппированы в 5 основных поддоменов: боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни по шкале опросника EHP-30
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 месяцев.
Сравните изменения качества жизни пациентов между контрольной группой и экспериментальной группой с висцеральной мобилизацией.
до операции, через 6 и 12 месяцев.
качество жизни по шкале опросника GIQLI
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 месяцев.
Сравните изменения качества жизни пациентов между контрольной группой и экспериментальной группой с висцеральной мобилизацией.
до операции, через 6 и 12 месяцев.
качество жизни по шкале опросника FSFI
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 месяцев.
Сравните изменения качества жизни пациентов между контрольной группой и экспериментальной группой с висцеральной мобилизацией.
до операции, через 6 и 12 месяцев.
качество жизни по шкале опросника ICIQ-FLUTS
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 месяцев.
Сравните изменения качества жизни пациентов между контрольной группой и экспериментальной группой с висцеральной мобилизацией.
до операции, через 6 и 12 месяцев.
качество жизни по шкале опросника PCS
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 месяцев.
Сравните изменения качества жизни пациентов между контрольной группой и экспериментальной группой с висцеральной мобилизацией.
до операции, через 6 и 12 месяцев.
боль в области таза
Временное ограничение: до операции, через 6 часов после операции, через 1 день после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Сравните боль в области таза в двух группах, используя шкалу EVA (визуально-аналоговую шкалу (от 0: нет боли до 10: самая сильная боль)
до операции, через 6 часов после операции, через 1 день после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев и 12 месяцев.
качество жизни с поддоменами опросника EHP-30
Временное ограничение: до операции, через 6 и 12 месяцев.
Сравните изменения качества жизни пациентов между двумя группами по подобластям опросника EHP-30.
до операции, через 6 и 12 месяцев.
оценка рубцевания
Временное ограничение: после операции, 6 месяцев и 12 месяцев
Осмотр рубца хирургом: приобретенное заживление, заживление в процессе или разобщение.
после операции, 6 месяцев и 12 месяцев
оценка гибкости живота
Временное ограничение: 1 год
Оценка гибкости живота по шкале EVA в областях: правая и левая подвздошные ямки, гипогастрий через год по оценке независимого остеопата от 0 до 10 (0 соответствует нормальной гибкости и 10 — общей ригидности).
1 год
Использование дополнительного ухода
Временное ограничение: 1 год
Сравните использование дополнительной помощи между двумя группами, собрав данные о типе консультаций (гинеколог, врач общей практики, акушерка, врач центра боли, врач неотложной помощи, остеопат, физиотерапевт, иглотерапевт, магнетизер, гипнотерапевт, целитель, ...) и количество посещений
1 год
прием анальгетиков и гормональное лечение
Временное ограничение: 1 год
Сравните потребление анальгетиков и гормонального лечения (название и доза лекарства) между двумя группами.
1 год
рождаемость
Временное ограничение: 1 год
Достижение беременности в течение первого года после операции (да или нет)
1 год
количество дней больничного
Временное ограничение: 1 год
Сравните количество дней отпуска по болезни в двух группах.
1 год
сравнить профили пациентов, используя поддомены опросника EHP-30
Временное ограничение: 1 год
В экспериментальной группе определите профили пациентов на основе подобластей качества жизни, оцененных во время предоперационного визита, и сравните эти разные группы по улучшению послеоперационного качества жизни пациентов через один год.
1 год
согласие пациента
Временное ограничение: 1 год
оценить влияние соблюдения пациентами группы висцеральной мобилизации на улучшение качества жизни и гибкости живота (путем сбора количества остеопатических самомобилизаций, выполняемых каждый месяц после операции и в течение 1 года)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Другой идентификатор: 2023-A02653-42)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться