Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på livskvaliteten af ​​osteopatiske viscerale mobiliseringer efter endometriosekirurgi (MOVENDOP)

31. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Indvirkning på livskvaliteten af ​​osteopatiske viscerale mobiliseringer hos patienter, der gennemgår postoperativ ENDometriosekirurgi

En af de mest almindelige postoperative komplikationer ved gynækologisk kirurgi, og især endometriosekirurgi, er dannelsen af ​​peritoneale adhæsioner. Efter laparotomi påvirker det op til 90% af patienterne. Minimalt invasive teknikker (såsom laparoskopi) reducerer risikoen for dannelse af adhæsion, men kan ikke helt forhindre det. Sammenvoksninger kan føre til kroniske bækkensmerter, dyspareuni, fordøjelsesforstyrrelser og infertilitet. Forskellige strategier og anordninger er blevet udviklet for at forsøge at begrænse adhæsionsdannelsen, men deres effektivitet er ikke blevet fuldt bevist i litteraturen. Den eneste rigtige behandling for adhæsioner er adhæsiolyse, selvom adhæsioner ofte ændres. Kvaliteten af ​​kirurgi er fortsat det bedste middel til at forhindre dannelse af adhæsion. For at reducere sygeligheden forbundet med bækkenadhæsioner er det vigtigt at udvikle alternative, ikke-invasive, anti-adhæsive metoder såsom manuel osteopatisk visceral mobilisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Bourdel
        • Kontakt:
          • Lise LACLAUTRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde myndig
  • Indikation for operation for infiltrerende endometriose
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Patient inkluderet i NO ENDO (nationalt endometrioseobservatorium fremmet af Clermont-Ferrand University Hospital)

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for operation for overfladisk endometriose
  • myndig patient, under værgemål eller formynderskab
  • Gravid eller ammende patient
  • Patienter, der ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Patienter, der ikke taler fransk
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienter opereret for endometriose uden osteopatisk visceral mobilisering
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
patienter opereret for endometriose med osteopatisk visceral mobilisering
Andet: osteopatisk visceral mobilisering
en kombination af vejrtrækning og viscerale mobiliseringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med EHP-30 spørgeskemascore
Tidsramme: 1 år

Procentvis ændring i baseline spørgeskemascore (EHP-30) mellem præoperativt besøg og 1 år.

EHP-30 indeholder 30 genstande og spænder fra 0 (bedste helbred) til 100 (dårligste helbred). Elementerne i baseline-spørgeskemaet er grupperet i 5 hovedunderdomæner: smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet med score af spørgeskemaet EHP-30
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med score af spørgeskemaet GIQLI
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med score af spørgeskemaet FSFI
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med score af spørgeskemaet ICIQ-FLUTS
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med score af spørgeskemaet PCS
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen med viscerale mobiliseringer
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
bækkensmerter
Tidsramme: præoperativt, 6 timer efter operationen, 1 dag efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign bækkensmerter mellem de 2 grupper ved hjælp af EVA-skala (Visual Analogic Scale (fra 0: ingen smerte til 10: værst mulig smerte)
præoperativt, 6 timer efter operationen, 1 dag efter operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet med underdomænerne i EHP-30 spørgeskemaet
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign ændringer i patienters livskvalitet mellem de 2 grupper vedrørende underdomænerne EHP-30 spørgeskemaet
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
evaluering af cicatriseringen
Tidsramme: efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
Undersøgelse af arets udseende af kirurgen: erhvervet heling, heling i gang eller splittelse
efter operationen, 6 måneder og 12 måneder
evaluering af den abdominale fleksibilitet
Tidsramme: 1 år
Evaluering af abdominal fleksibilitet med en EVA-skala i regionerne: højre og venstre iliaca fossa, hypogastrium efter et år vurderet af en uafhængig osteopat mellem 0 og 10 (0 svarende til normal fleksibilitet og 10 til total rigiditet).
1 år
Brug af ekstra pleje
Tidsramme: 1 år
Sammenlign brugen af ​​ekstra pleje mellem de 2 grupper ved at indsamle data om typen af ​​konsultationer (gynækolog, praktiserende læge, jordemoder, smertecenterlæge, akutlæge, osteopat, fysioterapeut, akupunktør, magnetisator, hypnoterapeut, healer, ...) og antallet af besøg
1 år
indtagelse af smertestillende medicin og hormonbehandling
Tidsramme: 1 år
Sammenlign forbruget af analgetika og hormonbehandling (navn og dosis af medicinen) mellem de 2 grupper
1 år
fertilitet
Tidsramme: 1 år
Opnåelse af graviditet i det første postoperative år (ja eller nej)
1 år
antal sygedage
Tidsramme: 1 år
Sammenlign antallet af sygedage mellem de to grupper
1 år
sammenligne patientprofiler ved hjælp af underdomænerne i EHP-30 spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
I forsøgsgruppen identificeres patientprofiler baseret på underdomænerne for livskvalitet vurderet under det præoperative besøg, og sammenligne disse forskellige grupper i henhold til forbedringen i patienternes postoperative livskvalitet efter et år.
1 år
patientens compliance
Tidsramme: 1 år
evaluere indvirkningen af ​​compliance hos patienter i den viscerale mobiliseringsgruppe på forbedret livskvalitet og abdominal fleksibilitet (ved at indsamle antallet af osteopatiske selvmobiliseringer udført hver måned efter operationen og i løbet af 1 år)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Anden identifikator: 2023-A02653-42)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med osteopatisk visceral mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner