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Auswirkungen osteopathischer viszeraler Mobilisierungen nach einer Endometrioseoperation auf die Lebensqualität (MOVENDOP)

31. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen osteopathischer viszeraler Mobilisierungen auf die Lebensqualität bei Patienten, die sich einer postoperativen ENDOmetriose-Operation unterziehen

Eine der häufigsten postoperativen Komplikationen bei gynäkologischen Eingriffen und insbesondere bei Endometriose-Operationen ist die Bildung von peritonealen Verwachsungen. Nach einer Laparotomie sind bis zu 90 % der Patienten davon betroffen. Minimalinvasive Techniken (z. B. Laparoskopie) verringern das Risiko einer Adhäsionsbildung, können diese jedoch nicht vollständig verhindern. Verwachsungen können zu chronischen Unterbauchschmerzen, Dyspareunie, Verdauungsstörungen und Unfruchtbarkeit führen. Es wurden verschiedene Strategien und Geräte entwickelt, um die Adhäsionsbildung zu begrenzen, ihre Wirksamkeit wurde jedoch in der Literatur nicht vollständig nachgewiesen. Die einzige wirkliche Behandlung von Adhäsionen ist die Adhäsiolyse, obwohl sich Adhäsionen häufig wieder bilden. Die Qualität der Operation bleibt das beste Mittel, um Adhäsionsbildung zu verhindern. Um die mit Beckenadhäsionen verbundene Morbidität zu reduzieren, ist es wichtig, alternative, nicht-invasive, antiadhäsive Methoden wie die manuelle osteopathische viszerale Mobilisierung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Bourdel
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige Frau
  • Indikation zur Operation bei infiltrierender Endometriose
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben
  • Patientin in NO ENDO (nationales Endometriose-Observatorium gefördert vom Universitätsklinikum Clermont-Ferrand) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine Operation bei oberflächlicher Endometriose
  • Volljähriger Patient, der unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft steht
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patienten, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die wegen Endometriose ohne osteopathische viszerale Mobilisierung operiert wurden
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die wegen Endometriose mit osteopathischer viszeraler Mobilisierung operiert wurden
Sonstiges: osteopatische viszerale Mobilisierung
eine Kombination aus Atmung und viszeralen Mobilisierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit dem EHP-30-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 1 Jahr

Prozentuale Änderung des Baseline-Fragebogenscores (EHP-30) zwischen dem präoperativen Besuch und einem Jahr.

Der EHP-30 enthält 30 Elemente und reicht von 0 (beste Gesundheit) bis 100 (schlechteste Gesundheit). Die Elemente im Basisfragebogen sind in fünf Hauptunterbereiche gruppiert: Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit Bewertung des Fragebogens EHP-30
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der Lebensqualität der Patienten zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe mit viszeralen Mobilisierungen
präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität mit Score des Fragebogens GIQLI
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der Lebensqualität der Patienten zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe mit viszeralen Mobilisierungen
präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität mit Score des Fragebogens FSFI
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der Lebensqualität der Patienten zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe mit viszeralen Mobilisierungen
präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität mit Score des Fragebogens ICIQ-FLUTS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der Lebensqualität der Patienten zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe mit viszeralen Mobilisierungen
präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität mit Score des Fragebogens PCS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der Lebensqualität der Patienten zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe mit viszeralen Mobilisierungen
präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Beckenschmerzen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Stunden nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate
Vergleichen Sie die Beckenschmerzen zwischen den beiden Gruppen mithilfe der EVA-Skala (visuelle Analogskala (von 0: keine Schmerzen bis 10: schlimmste mögliche Schmerzen).
präoperativ, 6 Stunden nach der Operation, 1 Tag nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität mit den Subdomänen des EHP-30-Fragebogens
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Subdomänen des EHP-30-Fragebogens
präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Vernarbung
Zeitfenster: postoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Untersuchung des Narbenbildes durch den Chirurgen: erworbene Heilung, Heilung im Gange oder Uneinigkeit
postoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilung der Bauchflexibilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Bauchflexibilität mit einer EVA-Skala in den Regionen: rechte und linke Beckengrube, Hypogastrium nach einem Jahr, bewertet durch einen unabhängigen Osteopathen zwischen 0 und 10 (0 entspricht normaler Flexibilität und 10 völliger Steifheit).
1 Jahr
Einsatz zusätzlicher Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Inanspruchnahme zusätzlicher Pflege zwischen den beiden Gruppen, indem Sie Daten zur Art der Konsultationen sammeln (Gynäkologe, Allgemeinarzt, Hebamme, Arzt im Schmerzzentrum, Notarzt, Osteopath, Physiotherapeut, Akupunkteur, Magnetiseur, Hypnotherapeut, Heiler, ...) und die Anzahl der Besuche
1 Jahr
Einnahme von Analgetika und Hormonbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Konsum von Analgetika und Hormonbehandlungen (Name und Dosis des Medikaments) zwischen den beiden Gruppen
1 Jahr
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Erreichen einer Schwangerschaft im ersten postoperativen Jahr (ja oder nein)
1 Jahr
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Anzahl der Krankheitstage zwischen den beiden Gruppen
1 Jahr
Vergleichen Sie Patientenprofile mithilfe der Unterdomänen des EHP-30-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizieren Sie in der Versuchsgruppe Patientenprofile basierend auf den Unterbereichen der Lebensqualität, die während des präoperativen Besuchs bewertet wurden, und vergleichen Sie diese verschiedenen Gruppen entsprechend der Verbesserung der postoperativen Lebensqualität der Patienten nach einem Jahr.
1 Jahr
Patientencompliance
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkung der Compliance von Patienten in der Gruppe der viszeralen Mobilisierung auf eine verbesserte Lebensqualität und Bauchflexibilität (durch Erfassung der Anzahl der osteopathischen Selbstmobilisierungen, die jeden Monat nach der Operation und während eines Jahres durchgeführt werden).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Bourdel, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2023 BOURDEL
  • 2023-A02653-42 (Andere Kennung: 2023-A02653-42)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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