Реакция мягких тканей на различные реставрационные материалы, используемые в имплантологии
12 августа 2024 г. обновлено: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Целью этого клинического исследования является изучение того, как различные материалы, используемые в зубных имплантатах, влияют на окружающую ткань десен у взрослых, которым необходимы зубные имплантаты. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Как различные материалы (титан, PEEK, диоксид циркония и дисиликат лития) влияют на воспаление вокруг зубных имплантатов? Какие изменения происходят с маркерами воспаления в ткани десны через 3 и 6 месяцев? Исследователи сравнит различные материалы, чтобы определить, какой из них вызывает наименьшее воспаление.
Участники:
Получите зубные имплантаты, изготовленные из разных материалов. Соберите образцы жидкости вокруг имплантатов для анализа через 3 и 6 месяцев.
Проходите регулярные стоматологические осмотры, чтобы оценить состояние десен, например, степень кровоточивости и глубину карманов вокруг имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие в общей сложности 40 пациентов с адентией, у каждого из которых отсутствуют четыре зуба в задней области нижней или верхней челюсти.
Каждый пациент получит четыре зубных имплантата и одиночные коронки из разных материалов.
Основными задачами являются оценка биомаркеров в жидкости вокруг имплантата и оценка изменений этих биомаркеров после трех и шести месяцев нагрузки.
Это исследование поможет определить биосовместимость материалов и их способность вызывать периимплантит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 01362
- Рекрутинг
- VIC Clinic
-
Контакт:
- Algirdas Puisys, DMD
- Номер телефона: +370 5 276 0725
- Электронная почта: algirdas@vicklinika.lt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 18 лет.
- Участники должны быть беззубыми и иметь как минимум четыре отсутствующих зуба в задней области нижней или верхней челюсти.
- Участники должны соблюдать соответствующую гигиену полости рта и состояние пародонта естественных зубов, иметь карман глубиной 4 мм или менее и не иметь кровотечения.
- Зубные имплантаты должны быть полностью интегрированы без резорбции или воспаления костной ткани через три месяца после установки имплантата, что подтверждается рентгенологическим и клиническим обследованием.
- Установка имплантата должна осуществляться в естественную кость без дополнительных процедур, таких как синус-лифтинг или наращивание кости.
- Процедура должна представлять собой стандартную имплантацию без немедленной установки имплантата.
- Высота десны должна быть не менее 3 мм и более.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования, диабет, остеопороз или ревматоидный артрит.
- Пациенты, ранее проходившие пародонтологическое лечение.
- Пациенты, которые курят или употребляют табак.
- Пациенты, получавшие лечение антибиотиками в течение трех месяцев до имплантации.
- Беременные особи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная коронка с титановым абатментом
Участники этого направления получат зубные имплантаты и одиночные коронки из титана.
Влияние титана на здоровье мягких тканей вокруг имплантата будет оцениваться путем измерения маркеров воспаления и клинических результатов, таких как кровотечение при зондировании и глубина кармана через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
Участники этого клинического исследования получат зубные имплантаты и одновинтовые коронки, изготовленные из одного из четырех различных материалов: титана, PEEK (полиэфирэфиркетон), диоксида циркония или дисиликата лития (e.max).
Имплантаты будут установлены в задней части нижней или верхней челюсти.
В ходе исследования будет оценено влияние этих материалов на здоровье мягких тканей вокруг имплантата путем измерения маркеров воспаления в жидкости вокруг имплантата и оценки клинических результатов, таких как кровотечение при зондировании и глубина кармана через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
|
Экспериментальный: Зубная коронка с абатментом из PEEK (полиэфирэфиркетона)
Участники этого направления получат зубные имплантаты и одиночные коронки из PEEK.
В ходе исследования будет оценена биосовместимость PEEK путем изучения воспалительных реакций и клинических исходов, включая кровотечение при зондировании и глубину кармана, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
Участники этого клинического исследования получат зубные имплантаты и одновинтовые коронки, изготовленные из одного из четырех различных материалов: титана, PEEK (полиэфирэфиркетон), диоксида циркония или дисиликата лития (e.max).
Имплантаты будут установлены в задней части нижней или верхней челюсти.
В ходе исследования будет оценено влияние этих материалов на здоровье мягких тканей вокруг имплантата путем измерения маркеров воспаления в жидкости вокруг имплантата и оценки клинических результатов, таких как кровотечение при зондировании и глубина кармана через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
|
Экспериментальный: Зубная коронка с циркониевым абатментом
Участники этого направления получат зубные имплантаты и одиночные коронки из диоксида циркония.
Влияние диоксида циркония на мягкие ткани вокруг имплантата будет анализироваться путем измерения уровней маркеров воспаления и наблюдения за клиническими исходами, такими как кровотечение при зондировании и глубина кармана через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
Участники этого клинического исследования получат зубные имплантаты и одновинтовые коронки, изготовленные из одного из четырех различных материалов: титана, PEEK (полиэфирэфиркетон), диоксида циркония или дисиликата лития (e.max).
Имплантаты будут установлены в задней части нижней или верхней челюсти.
В ходе исследования будет оценено влияние этих материалов на здоровье мягких тканей вокруг имплантата путем измерения маркеров воспаления в жидкости вокруг имплантата и оценки клинических результатов, таких как кровотечение при зондировании и глубина кармана через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
|
Экспериментальный: Зубная коронка с литий-дисиликатным абатментом (e.max)
Участники этого направления получат зубные имплантаты и одиночные коронки из дисиликата лития (e.max).
В ходе исследования биосовместимость e.max будет оцениваться путем измерения маркеров воспаления и клинических результатов, включая кровотечение при зондировании и глубину кармана, через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
Участники этого клинического исследования получат зубные имплантаты и одновинтовые коронки, изготовленные из одного из четырех различных материалов: титана, PEEK (полиэфирэфиркетон), диоксида циркония или дисиликата лития (e.max).
Имплантаты будут установлены в задней части нижней или верхней челюсти.
В ходе исследования будет оценено влияние этих материалов на здоровье мягких тканей вокруг имплантата путем измерения маркеров воспаления в жидкости вокруг имплантата и оценки клинических результатов, таких как кровотечение при зондировании и глубина кармана через 3 и 6 месяцев после имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация воспалительных биомаркеров в периимплантатной щелевой жидкости
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Первичный критерий оценки будет оценивать концентрацию воспалительных биомаркеров в жидкости вокруг имплантата, включая IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-альфа, IL-12, IL-1-бета, и Ил-4.
Все эти биомаркеры имеют одинаковые единицы измерения и будут измеряться для оценки воспалительной реакции мягких тканей вокруг имплантата на различные материалы протеза (титан, PEEK, диоксид циркония и дисиликат лития).
Цель состоит в том, чтобы определить, какой материал вызывает наименьшее воспаление, что указывает на лучшую биосовместимость и меньший риск периимплантита.
|
3 и 6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические измерения кровотечения при зондировании (BOP) и глубины кармана
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Вторичный показатель оценки будет оценивать клиническое здоровье тканей вокруг имплантата путем измерения кровотечения при зондировании (BOP) вокруг зубных имплантатов.
Эти клинические параметры дадут дополнительную информацию о реакции мягких тканей на различные протезные материалы, используемые в имплантатах (титан, PEEK, диоксид циркония и дисиликат лития).
Улучшение клинических результатов, таких как уменьшение кровотечения и меньшая глубина карманов, будет указывать на лучшую биосовместимость и интеграцию материалов имплантата.
|
3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Клинические измерения глубины кармана
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Вторичный показатель оценки будет оценивать клиническое здоровье тканей вокруг имплантата путем измерения глубины кармана вокруг зубных имплантатов.
Эти клинические параметры дадут дополнительную информацию о реакции мягких тканей на различные протезные материалы, используемые в имплантатах (титан, PEEK, диоксид циркония и дисиликат лития).
Улучшение клинических результатов, таких как уменьшение кровотечения и меньшая глубина карманов, будет указывать на лучшую биосовместимость и интеграцию материалов имплантата.
|
3 и 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Мукозит
- Периимплантит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиманиакальные агенты
- Карбонат лития
Другие идентификационные номера исследования
- BE-2-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу.
Данные будут включать обезличенные данные участников, соответствующие клинические и биохимические измерения, а также любые другие соответствующие данные, собранные в ходе исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации первичных и вторичных результатов и останутся доступными в течение пяти лет после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут запросить доступ к IPD, связавшись с главным исследователем.
Запросы должны включать предложение по исследованию и соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .