임플란트 치과에 사용되는 다양한 수복 재료에 대한 연조직 반응
2024년 8월 12일 업데이트: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
이번 임상시험의 목표는 치과 임플란트에 사용되는 다양한 재료가 치과 임플란트가 필요한 성인의 주변 잇몸 조직에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다양한 재료(티타늄, PEEK, 지르코니아, 리튬 디실리케이트)가 치과 임플란트 주변 염증에 어떤 영향을 미치나요? 3개월과 6개월 후에 잇몸 조직의 염증 표지자에는 어떤 변화가 발생합니까? 연구자들은 다양한 물질을 비교하여 어느 물질이 가장 적은 양의 염증을 유발하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
다양한 재료로 제작된 치과 임플란트를 받아보세요. 3개월과 6개월에 분석을 위해 임플란트 주변의 체액 샘플을 수집하십시오.
출혈, 임플란트 주변 포켓 깊이 등 잇몸 건강을 측정하기 위해 정기적인 치과 검진을 받으세요.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구에는 총 40명의 무치악 환자가 참여하며, 각 환자는 하악 또는 상악 구치부에서 4개의 치아가 상실되었습니다.
각 환자는 서로 다른 재료로 제작된 4개의 치과 임플란트와 단일 크라운을 받게 됩니다.
일차 목적은 임플란트 주위 열구액의 바이오마커를 평가하고 로딩 3개월 및 6개월 후 이러한 바이오마커의 변화를 평가하는 것입니다.
이 연구는 재료의 생체 적합성과 임플란트 주위염을 유발할 가능성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, 01362
- 모병
- VIC Clinic
-
연락하다:
- Algirdas Puisys, DMD
- 전화번호: +370 5 276 0725
- 이메일: algirdas@vicklinika.lt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 하악 또는 상악의 후방 부위에 최소 4개의 치아가 상실된 무치악 상태여야 합니다.
- 참가자는 적절한 구강 위생과 자연치의 치주 상태를 유지해야 하며, 포켓 깊이가 4mm 이하이고 출혈이 없어야 합니다.
- 치과용 임플란트는 임플란트 식립 3개월 후 뼈의 흡수나 염증 없이 완전히 결합되어야 하며 X-ray와 임상검사를 통해 확인됩니다.
- 임플란트 식립은 상악동 거상술이나 뼈확대술 등의 추가적인 시술 없이 자연뼈에 식립되어야 합니다.
- 시술은 즉각적인 임플란트 식립이 아닌 표준 임플란트여야 합니다.
- 치은의 높이는 최소 3mm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양, 당뇨병, 골다공증, 류마티스 관절염 등의 전신 질환을 앓고 있는 환자.
- 치주치료 병력이 있는 환자.
- 담배를 피우거나 사용하는 환자.
- 이식 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
- 임신한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티타늄 어버트먼트가 있는 치과 크라운
이 팔의 참가자는 티타늄으로 만든 치과 임플란트와 단일 크라운을 받게 됩니다.
티타늄이 임플란트 주변 연조직 건강에 미치는 영향은 염증 지표와 이식 후 3개월 및 6개월에 프로빙 시 출혈 및 포켓 깊이와 같은 임상 결과를 측정하여 평가됩니다.
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이 임상 시험의 참가자는 티타늄, PEEK(폴리에테르에테르케톤), 지르코니아 또는 리튬 디실리케이트(e.max)의 네 가지 재료 중 하나로 만들어진 치과용 임플란트와 단일 나사 유지 크라운을 받게 됩니다.
임플란트는 하악 또는 상악의 후방 부위에 배치됩니다.
이번 연구에서는 임플란트 주위 열구액의 염증 지표를 측정하고 이식 후 3개월 및 6개월에 프로빙 시 출혈 및 포켓 깊이와 같은 임상 결과를 평가함으로써 임플란트 주위 연조직 건강에 대한 이러한 물질의 영향을 평가할 것입니다.
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실험적: PEEK(폴리에테르에테르케톤)-지대주가 있는 치과용 크라운
이 팔의 참가자는 PEEK로 만든 치과 임플란트와 단일 크라운을 받게 됩니다.
이 연구는 이식 후 3개월과 6개월에 탐침 시 출혈과 주머니 깊이를 포함한 염증 반응과 임상 결과를 조사하여 PEEK의 생체 적합성을 평가할 것입니다.
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이 임상 시험의 참가자는 티타늄, PEEK(폴리에테르에테르케톤), 지르코니아 또는 리튬 디실리케이트(e.max)의 네 가지 재료 중 하나로 만들어진 치과용 임플란트와 단일 나사 유지 크라운을 받게 됩니다.
임플란트는 하악 또는 상악의 후방 부위에 배치됩니다.
이번 연구에서는 임플란트 주위 열구액의 염증 지표를 측정하고 이식 후 3개월 및 6개월에 프로빙 시 출혈 및 포켓 깊이와 같은 임상 결과를 평가함으로써 임플란트 주위 연조직 건강에 대한 이러한 물질의 영향을 평가할 것입니다.
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실험적: 지르코니아 지대주가 있는 치과용 크라운
이 부문의 참가자는 지르코니아로 만든 치과 임플란트와 단일 크라운을 받게 됩니다.
임플란트 주위 연조직에 대한 지르코니아의 영향은 염증 지표의 수준을 측정하고 이식 후 3개월 및 6개월에 프로빙 시 출혈 및 포켓 깊이와 같은 임상 결과를 관찰하여 분석됩니다.
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이 임상 시험의 참가자는 티타늄, PEEK(폴리에테르에테르케톤), 지르코니아 또는 리튬 디실리케이트(e.max)의 네 가지 재료 중 하나로 만들어진 치과용 임플란트와 단일 나사 유지 크라운을 받게 됩니다.
임플란트는 하악 또는 상악의 후방 부위에 배치됩니다.
이번 연구에서는 임플란트 주위 열구액의 염증 지표를 측정하고 이식 후 3개월 및 6개월에 프로빙 시 출혈 및 포켓 깊이와 같은 임상 결과를 평가함으로써 임플란트 주위 연조직 건강에 대한 이러한 물질의 영향을 평가할 것입니다.
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실험적: 리튬-디실리케이트-지대주(e.max)가 있는 치과용 크라운
이 부문의 참가자는 리튬 디실리케이트(e.max)로 만든 치과 임플란트와 단일 크라운을 받게 됩니다.
이 연구에서는 이식 후 3개월과 6개월에 탐침 시 출혈과 주머니 깊이를 포함한 염증 지표와 임상 결과를 측정하여 e.max의 생체 적합성을 평가할 것입니다.
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이 임상 시험의 참가자는 티타늄, PEEK(폴리에테르에테르케톤), 지르코니아 또는 리튬 디실리케이트(e.max)의 네 가지 재료 중 하나로 만들어진 치과용 임플란트와 단일 나사 유지 크라운을 받게 됩니다.
임플란트는 하악 또는 상악의 후방 부위에 배치됩니다.
이번 연구에서는 임플란트 주위 열구액의 염증 지표를 측정하고 이식 후 3개월 및 6개월에 프로빙 시 출혈 및 포켓 깊이와 같은 임상 결과를 평가함으로써 임플란트 주위 연조직 건강에 대한 이러한 물질의 영향을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 열구액 내 염증성 바이오마커의 농도
기간: 이식 후 3개월 및 6개월
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일차 결과 측정에서는 IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-알파, IL-12, IL-1-베타를 포함하여 임플란트 주위 열구액 내 염증성 바이오마커의 농도를 평가합니다. 및 IL-4.
이러한 바이오마커는 모두 동일한 단위를 가지며 다양한 보철 재료(티타늄, PEEK, 지르코니아 및 리튬 디실리케이트)에 대한 임플란트 주위 연조직의 염증 반응을 평가하기 위해 측정됩니다.
목표는 어떤 물질이 염증을 가장 적게 유발하는지 결정하여 생체 적합성이 더 좋고 임플란트 주위염 위험이 더 낮다는 것을 나타내는 것입니다.
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이식 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 시 출혈(BOP) 및 주머니 깊이의 임상 측정
기간: 이식 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정은 치과 임플란트 주위의 탐침 시 출혈(BOP)을 측정하여 임플란트 주위 조직의 임상적 건강을 평가합니다.
이러한 임상 매개변수는 임플란트에 사용되는 다양한 보철 재료(티타늄, PEEK, 지르코니아 및 리튬 디실리케이트)에 대한 연조직 반응에 대한 추가적인 통찰력을 제공합니다.
출혈 감소, 포켓 깊이 얕아짐 등 임상 결과가 개선되면 임플란트 재료의 생체 적합성과 통합성이 향상됩니다.
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이식 후 3개월 및 6개월
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주머니 깊이의 임상 측정
기간: 이식 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정은 치과 임플란트 주변의 포켓 깊이를 측정하여 임플란트 주위 조직의 임상적 건강을 평가합니다.
이러한 임상 매개변수는 임플란트에 사용되는 다양한 보철 재료(티타늄, PEEK, 지르코니아 및 리튬 디실리케이트)에 대한 연조직 반응에 대한 추가적인 통찰력을 제공합니다.
출혈 감소, 포켓 깊이 얕아짐 등 임상 결과가 개선되면 임플란트 재료의 생체 적합성과 통합성이 향상됩니다.
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이식 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE-2-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자에게 제공됩니다.
데이터에는 식별되지 않은 참가자 데이터, 관련 임상 및 생화학적 측정, 연구 중에 수집된 기타 관련 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 1차 및 2차 결과가 발표된 후에 이용 가능하며, 연구가 끝난 후 5년 동안 계속 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 수석 조사관에게 연락하여 IPD에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청에는 연구 제안서와 데이터 사용 계약이 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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