Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce měkkých tkání na různé výplňové materiály používané v zubním lékařství

12. srpna 2024 aktualizováno: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Cílem této klinické studie je zjistit, jak různé materiály používané v zubních implantátech ovlivňují okolní tkáň dásní u dospělých, kteří potřebují zubní implantáty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jak různé materiály (titan, PEEK, oxid zirkoničitý a lithium disilikát) ovlivňují zánět kolem zubních implantátů? Jaké změny nastávají v markerech zánětu v tkáni dásní po 3 a 6 měsících? Výzkumníci budou porovnávat různé materiály, aby zjistili, který z nich způsobuje nejmenší množství zánětu.

Účastníci budou:

Získejte zubní implantáty vyrobené z různých materiálů. Nechte si po 3 a 6 měsících odebrat vzorky tekutiny z okolí jejich implantátů k analýze.

Podstupujte pravidelné zubní prohlídky ke změření zdraví dásní, jako je krvácení a hloubka kapsy kolem implantátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní celkem 40 bezzubých pacientů, z nichž každému chybí čtyři zuby v zadní oblasti dolní čelisti nebo horní čelisti. Každý pacient obdrží čtyři zubní implantáty a jednotlivé korunky vyrobené z různých materiálů. Primárními cíli je vyhodnotit biomarkery v periimplantační crevikulární tekutině a posoudit změny těchto biomarkerů po třech a šesti měsících zátěže. Tento výzkum pomůže určit biokompatibilitu materiálů a jejich potenciál způsobit periimplantitidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 01362
        • Nábor
        • VIC Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí být bezzubí s minimálně čtyřmi chybějícími zuby v zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily.
  • Účastníci musí mít vhodnou ústní hygienu a parodontální stav přirozených zubů s hloubkou kapsy 4 mm nebo méně a bez krvácení.
  • Zubní implantáty musí být plně integrovány bez kostní resorpce nebo zánětu po třech měsících od zavedení implantátu, potvrzené rentgenovým a klinickým vyšetřením.
  • Implantát musí být umístěn do přirozené kosti bez dalších procedur, jako je sinus lift nebo augmentace kosti.
  • Postup musí být standardní implantací bez okamžitého zavedení implantátu.
  • Výška gingivy musí být alespoň 3 mm nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, jako je malignita, diabetes, osteoporóza nebo revmatoidní artritida.
  • Pacienti s anamnézou parodontologické léčby.
  • Pacienti, kteří kouří nebo užívají tabák.
  • Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky během tří měsíců před implantací.
  • Těhotné osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní korunka s titanovým abutmentem
Účastníci této paže obdrží zubní implantáty a jednotlivé korunky vyrobené z titanu. Vliv titanu na zdraví periimplantátových měkkých tkání bude hodnocen měřením zánětlivých markerů a klinických výsledků, jako je krvácení při sondování a hloubka kapsy 3 a 6 měsíců po implantaci.
Přístroj: Zubní korunka s titanovým abutmentem
Účastníci této klinické studie obdrží zubní implantáty a jednotlivé šroubovací korunky vyrobené z jednoho ze čtyř různých materiálů: titan, PEEK (polyetheretherketon), oxid zirkoničitý nebo lithium disilikát (e.max). Implantáty budou umístěny v zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily. Studie vyhodnotí dopad těchto materiálů na zdraví periimplantátových měkkých tkání měřením zánětlivých markerů v periimplantační štěrbinové tekutině a hodnocením klinických výsledků, jako je krvácení při sondování a hloubka kapsy 3 a 6 měsíců po implantaci.
Experimentální: Zubní korunka s PEEK (polyetheretherketon)-abutmentem
Účastníci tohoto ramene obdrží zubní implantáty a jednotlivé korunky vyrobené z PEEK. Studie posoudí biokompatibilitu PEEK zkoumáním zánětlivých reakcí a klinických výsledků, včetně krvácení při sondování a hloubky kapsy, 3 a 6 měsíců po implantaci.
Přístroj: Zubní korunka s PEEK (polyetheretherketon)-abutmentem
Účastníci této klinické studie obdrží zubní implantáty a jednotlivé šroubovací korunky vyrobené z jednoho ze čtyř různých materiálů: titan, PEEK (polyetheretherketon), oxid zirkoničitý nebo lithium disilikát (e.max). Implantáty budou umístěny v zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily. Studie vyhodnotí dopad těchto materiálů na zdraví periimplantátových měkkých tkání měřením zánětlivých markerů v periimplantační štěrbinové tekutině a hodnocením klinických výsledků, jako je krvácení při sondování a hloubka kapsy 3 a 6 měsíců po implantaci.
Experimentální: Zubní korunka se zirkoniovým abutmentem
Účastníci této paže obdrží zubní implantáty a jednotlivé korunky vyrobené ze zirkonu. Účinky oxidu zirkoničitého na periimplantátovou měkkou tkáň budou analyzovány měřením hladin zánětlivých markerů a pozorováním klinických výsledků, jako je krvácení při sondování a hloubka kapsy 3 a 6 měsíců po implantaci.
Přístroj: Zubní korunka se zirkoniovým abutmentem
Účastníci této klinické studie obdrží zubní implantáty a jednotlivé šroubovací korunky vyrobené z jednoho ze čtyř různých materiálů: titan, PEEK (polyetheretherketon), oxid zirkoničitý nebo lithium disilikát (e.max). Implantáty budou umístěny v zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily. Studie vyhodnotí dopad těchto materiálů na zdraví periimplantátových měkkých tkání měřením zánětlivých markerů v periimplantační štěrbinové tekutině a hodnocením klinických výsledků, jako je krvácení při sondování a hloubka kapsy 3 a 6 měsíců po implantaci.
Experimentální: Zubní korunka s lithiovým disilikátovým abutmentem (e.max)
Účastníci tohoto ramene obdrží zubní implantáty a jednotlivé korunky vyrobené z lithium disilikátu (e.max). Studie vyhodnotí biokompatibilitu e.max měřením zánětlivých markerů a klinických výsledků, včetně krvácení při sondování a hloubky kapsy, 3 a 6 měsíců po implantaci.
Přístroj: Zubní korunka s lithiovým disilikátovým abutmentem (e.max)
Účastníci této klinické studie obdrží zubní implantáty a jednotlivé šroubovací korunky vyrobené z jednoho ze čtyř různých materiálů: titan, PEEK (polyetheretherketon), oxid zirkoničitý nebo lithium disilikát (e.max). Implantáty budou umístěny v zadní oblasti dolní čelisti nebo maxily. Studie vyhodnotí dopad těchto materiálů na zdraví periimplantátových měkkých tkání měřením zánětlivých markerů v periimplantační štěrbinové tekutině a hodnocením klinických výsledků, jako je krvácení při sondování a hloubka kapsy 3 a 6 měsíců po implantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zánětlivých biomarkerů v periimplantační crevikulární tekutině
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
Primární výsledné měření bude hodnotit koncentraci zánětlivých biomarkerů v periimplantační štěrbinové tekutině, včetně IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-beta, a IL-4. Všechny tyto biomarkery mají stejnou jednotku a budou měřeny za účelem posouzení zánětlivé reakce periimplantátové měkké tkáně na různé protetické materiály (titan, PEEK, oxid zirkoničitý a lithium disilikát). Cílem je určit, který materiál vyvolává nejmenší množství zánětu, což ukazuje na lepší biokompatibilitu a nižší riziko periimplantitidy.
3 a 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická měření krvácení při sondování (BOP) a hloubky kapsy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
Sekundární výstupní měření posoudí klinické zdraví periimplantátové tkáně měřením krvácení při sondování (BOP) kolem zubních implantátů. Tyto klinické parametry poskytnou další pohled na reakci měkkých tkání na různé protetické materiály použité v implantátech (titan, PEEK, oxid zirkoničitý a lithium disilikát). Zlepšené klinické výsledky, jako je snížené krvácení a menší hloubka kapsy, budou indikovat lepší biokompatibilitu a integraci materiálů implantátu.
3 a 6 měsíců po implantaci
Klinická měření hloubky kapsy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
Sekundární výstupní měření posoudí klinické zdraví periimplantátové tkáně měřením hloubky kapsy kolem zubních implantátů. Tyto klinické parametry poskytnou další pohled na reakci měkkých tkání na různé protetické materiály použité v implantátech (titan, PEEK, oxid zirkoničitý a lithium disilikát). Zlepšené klinické výsledky, jako je snížené krvácení a menší hloubka kapsy, budou indikovat lepší biokompatibilitu a integraci materiálů implantátu.
3 a 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-2-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněny ostatním výzkumníkům. Data budou zahrnovat neidentifikovaná data účastníků, relevantní klinická a biochemická měření a jakákoli další související data shromážděná během studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků a zůstanou dostupná po dobu pěti let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o přístup k IPD kontaktováním hlavního výzkumníka. Žádosti by měly obsahovat návrh výzkumu a smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Zubní korunka s titanovým abutmentem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit