Respuesta de los tejidos blandos a diferentes materiales de restauración utilizados en implantología
12 de agosto de 2024 actualizado por: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo los diferentes materiales utilizados en los implantes dentales afectan el tejido de las encías circundante en adultos que necesitan implantes dentales. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo afectan los diferentes materiales (titanio, PEEK, circonio y disilicato de litio) a la inflamación alrededor de los implantes dentales? ¿Qué cambios se producen en los marcadores de inflamación del tejido de las encías después de 3 y 6 meses? Los investigadores compararán los diferentes materiales para ver cuál causa la menor cantidad de inflamación.
Los participantes:
Reciba implantes dentales fabricados con diferentes materiales. Haga que se recojan muestras de líquido alrededor de sus implantes para su análisis a los 3 y 6 meses.
Realice controles dentales periódicos para medir la salud de las encías, como el sangrado y la profundidad de las bolsas alrededor de los implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio involucrará a un total de 40 pacientes edéntulos, a cada uno de los cuales le faltan cuatro dientes en la región posterior de la mandíbula o el maxilar superior.
Cada paciente recibirá cuatro implantes dentales y coronas individuales fabricadas con diferentes materiales.
Los objetivos principales son evaluar biomarcadores en el líquido crevicular periimplantario y evaluar los cambios en estos biomarcadores después de tres y seis meses de carga.
Esta investigación ayudará a determinar la biocompatibilidad de los materiales y su potencial para causar periimplantitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 01362
- Reclutamiento
- VIC Clinic
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Contacto:
- Algirdas Puisys, DMD
- Número de teléfono: +370 5 276 0725
- Correo electrónico: algirdas@vicklinika.lt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben ser edéntulos y faltar al menos cuatro dientes en la región posterior de la mandíbula o el maxilar.
- Los participantes deben tener una higiene bucal adecuada y un estado periodontal de los dientes naturales, con una profundidad de bolsa de 4 mm o menos y sin sangrado.
- Los implantes dentales deben estar completamente integrados, sin reabsorción ósea ni inflamación después de tres meses de su colocación, confirmado mediante radiografía y examen clínico.
- La colocación del implante debe realizarse en hueso natural sin procedimientos adicionales como elevación de seno o aumento óseo.
- El procedimiento debe ser una implantación estándar sin colocación inmediata del implante.
- La altura de la encía debe ser de al menos 3 mm o más.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas como neoplasias malignas, diabetes, osteoporosis o artritis reumatoide.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento periodontal.
- Pacientes que fuman o consumen tabaco.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico en los tres meses anteriores a la implantación.
- Personas embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corona Dental con Pilar de Titanio
Los participantes de este brazo recibirán implantes dentales y coronas individuales hechas de titanio.
El impacto del titanio en la salud de los tejidos blandos periimplantarios se evaluará midiendo marcadores inflamatorios y resultados clínicos como el sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa a los 3 y 6 meses después de la implantación.
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Los participantes en este ensayo clínico recibirán implantes dentales y coronas atornilladas simples hechas de uno de cuatro materiales diferentes: titanio, PEEK (polieteretercetona), circonio o disilicato de litio (e.max).
Los implantes se colocarán en la región posterior de la mandíbula o maxilar.
El estudio evaluará el impacto de estos materiales en la salud de los tejidos blandos periimplantarios midiendo marcadores inflamatorios en el líquido crevicular periimplantario y evaluando resultados clínicos como el sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa a los 3 y 6 meses después de la implantación.
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Experimental: Corona dental con pilar PEEK (polieteretercetona)
Los participantes de este brazo recibirán implantes dentales y coronas individuales hechas de PEEK.
El estudio evaluará la biocompatibilidad de PEEK examinando las respuestas inflamatorias y los resultados clínicos, incluido el sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa, a los 3 y 6 meses después de la implantación.
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Los participantes en este ensayo clínico recibirán implantes dentales y coronas atornilladas simples hechas de uno de cuatro materiales diferentes: titanio, PEEK (polieteretercetona), circonio o disilicato de litio (e.max).
Los implantes se colocarán en la región posterior de la mandíbula o maxilar.
El estudio evaluará el impacto de estos materiales en la salud de los tejidos blandos periimplantarios midiendo marcadores inflamatorios en el líquido crevicular periimplantario y evaluando resultados clínicos como el sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa a los 3 y 6 meses después de la implantación.
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Experimental: Corona Dental con Pilar de Zirconia
Los participantes de este brazo recibirán implantes dentales y coronas individuales hechas de circonio.
Los efectos de la circona en el tejido blando periimplantario se analizarán midiendo los niveles de marcadores inflamatorios y observando resultados clínicos como el sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa a los 3 y 6 meses después de la implantación.
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Los participantes en este ensayo clínico recibirán implantes dentales y coronas atornilladas simples hechas de uno de cuatro materiales diferentes: titanio, PEEK (polieteretercetona), circonio o disilicato de litio (e.max).
Los implantes se colocarán en la región posterior de la mandíbula o maxilar.
El estudio evaluará el impacto de estos materiales en la salud de los tejidos blandos periimplantarios midiendo marcadores inflamatorios en el líquido crevicular periimplantario y evaluando resultados clínicos como el sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa a los 3 y 6 meses después de la implantación.
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Experimental: Corona dental con pilar de disilicato de litio (e.max)
Los participantes de este grupo recibirán implantes dentales y coronas individuales hechas de disilicato de litio (e.max).
El estudio evaluará la biocompatibilidad de e.max midiendo marcadores inflamatorios y resultados clínicos, incluido el sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa, a los 3 y 6 meses después de la implantación.
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Los participantes en este ensayo clínico recibirán implantes dentales y coronas atornilladas simples hechas de uno de cuatro materiales diferentes: titanio, PEEK (polieteretercetona), circonio o disilicato de litio (e.max).
Los implantes se colocarán en la región posterior de la mandíbula o maxilar.
El estudio evaluará el impacto de estos materiales en la salud de los tejidos blandos periimplantarios midiendo marcadores inflamatorios en el líquido crevicular periimplantario y evaluando resultados clínicos como el sangrado al sondaje y la profundidad de la bolsa a los 3 y 6 meses después de la implantación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de biomarcadores inflamatorios en el líquido crevicular periimplantario
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postimplantación
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La medida de resultado primaria evaluará la concentración de biomarcadores inflamatorios en el líquido crevicular periimplantario, incluidos IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-beta, e IL-4.
Todos estos biomarcadores tienen la misma unidad y se medirán para evaluar la respuesta inflamatoria del tejido blando periimplantario a diferentes materiales protésicos (titanio, PEEK, circonio y disilicato de litio).
El objetivo es determinar qué material induce la menor cantidad de inflamación, lo que indica una mejor biocompatibilidad y un menor riesgo de periimplantitis.
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3 y 6 meses postimplantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones clínicas de sangrado al sondaje (BOP) y profundidad de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postimplantación
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La medida de resultado secundaria evaluará la salud clínica del tejido periimplantario midiendo el sangrado al sondaje (BOP) alrededor de los implantes dentales.
Estos parámetros clínicos proporcionarán información adicional sobre la respuesta de los tejidos blandos a los diferentes materiales protésicos utilizados en los implantes (titanio, PEEK, circonio y disilicato de litio).
Los mejores resultados clínicos, como una reducción del sangrado y una menor profundidad de las bolsas, indicarán una mejor biocompatibilidad e integración de los materiales del implante.
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3 y 6 meses postimplantación
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Mediciones clínicas de la profundidad de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postimplantación
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La medida de resultado secundaria evaluará la salud clínica del tejido periimplantario midiendo la profundidad de la bolsa alrededor de los implantes dentales.
Estos parámetros clínicos proporcionarán información adicional sobre la respuesta de los tejidos blandos a los diferentes materiales protésicos utilizados en los implantes (titanio, PEEK, circonio y disilicato de litio).
Los mejores resultados clínicos, como una reducción del sangrado y una menor profundidad de las bolsas, indicarán una mejor biocompatibilidad e integración de los materiales del implante.
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3 y 6 meses postimplantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Periimplantitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- BE-2-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable.
Los datos incluirán datos anónimos de los participantes, mediciones clínicas y bioquímicas relevantes y cualquier otro dato pertinente recopilado durante el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se hayan publicado los resultados primarios y secundarios, y permanecerán accesibles durante cinco años después del final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar acceso al IPD contactando al investigador principal.
Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .