Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bløtvevsrespons på forskjellige restaurerende materialer som brukes i implantatodontologi

12. august 2024 oppdatert av: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan ulike materialer som brukes i tannimplantater påvirker det omkringliggende tannkjøttvevet hos voksne som trenger tannimplantater. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvordan påvirker ulike materialer (titan, PEEK, zirconia og litiumdisilikat) betennelse rundt tannimplantater? Hvilke endringer skjer i betennelsesmarkører i tannkjøttvevet etter 3 og 6 måneder? Forskere vil sammenligne de forskjellige materialene for å se hvilken som forårsaker minst betennelse.

Deltakerne vil:

Motta tannimplantater laget av forskjellige materialer. Få prøver av væske fra rundt implantatene samlet for analyse etter 3 og 6 måneder.

Gjennomgå regelmessige tannsjekker for å måle tannkjøtthelsen, som blødning og lommedybde rundt implantatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere totalt 40 tannløse pasienter, som hver mangler fire tenner i bakre del av underkjeven eller maxillae. Hver pasient vil motta fire tannimplantater og enkeltkroner laget av forskjellige materialer. De primære målene er å evaluere biomarkører i peri-implantat crevikulær væske og å vurdere endringene i disse biomarkørene etter tre og seks måneders lasting. Denne forskningen vil bidra til å bestemme biokompatibiliteten til materialene og deres potensial til å forårsake peri-implantitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01362
        • Rekruttering
        • VIC Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må være tannløse med minst fire manglende tenner i bakre del av underkjeven eller maxillae.
  • Deltakerne må ha passende munnhygiene og periodontal status for naturlige tenner, med en lommedybde på 4 mm eller mindre og ingen blødning.
  • Tannimplantater må være fullstendig integrert uten benresorpsjon eller betennelse etter tre måneders implantatplassering, bekreftet ved røntgen og klinisk undersøkelse.
  • Implantatplassering må være i naturlig ben uten ytterligere prosedyrer som sinusløft eller beinforstørrelse.
  • Prosedyren må være en standard implantasjon uten umiddelbar implantatplassering.
  • Høyden på gingiva må være minst 3 mm eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer som malignitet, diabetes, osteoporose eller revmatoid artritt.
  • Pasienter med en historie med periodontal behandling.
  • Pasienter som røyker eller bruker tobakk.
  • Pasienter som har mottatt antibiotikabehandling innen tre måneder før implantasjon.
  • Gravide individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannkrone med Titanium-abutment
Deltakere i denne armen vil motta tannimplantater og enkeltkroner laget av titan. Effekten av titan på peri-implantat mykt vevs helse vil bli evaluert ved å måle inflammatoriske markører og kliniske utfall som blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Enhet: Tannkrone med Titanium-abutment
Deltakere i denne kliniske studien vil motta tannimplantater og enkeltskruebeholdte kroner laget av ett av fire forskjellige materialer: titan, PEEK (polyetheretherketon), zirkoniumoksid eller litiumdisilikat (e.max). Implantatene vil bli plassert i den bakre delen av underkjeven eller maxillae. Studien vil evaluere virkningen av disse materialene på peri-implantat bløtvevshelse ved å måle inflammatoriske markører i peri-implantat crevicular væske og vurdere kliniske utfall som blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Eksperimentell: Tannkrone med PEEK (polyetheretherketone)-Abutment
Deltakere i denne armen vil motta tannimplantater og enkeltkroner laget av PEEK. Studien vil vurdere biokompatibiliteten til PEEK ved å undersøke inflammatoriske responser og kliniske utfall, inkludert blødning ved sondering og lommedybde, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Enhet: Tannkrone med PEEK (polyetheretherketone)-Abutment
Deltakere i denne kliniske studien vil motta tannimplantater og enkeltskruebeholdte kroner laget av ett av fire forskjellige materialer: titan, PEEK (polyetheretherketon), zirkoniumoksid eller litiumdisilikat (e.max). Implantatene vil bli plassert i den bakre delen av underkjeven eller maxillae. Studien vil evaluere virkningen av disse materialene på peri-implantat bløtvevshelse ved å måle inflammatoriske markører i peri-implantat crevicular væske og vurdere kliniske utfall som blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Eksperimentell: Tannkrone med Zirconia-Abutment
Deltakere i denne armen vil motta tannimplantater og enkeltkroner laget av zirconia. Effektene av zirconia på peri-implantat bløtvev vil bli analysert ved å måle nivåene av inflammatoriske markører og observere kliniske utfall som blødning ved sondering og lommedybde 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Enhet: Tannkrone med Zirconia-Abutment
Deltakere i denne kliniske studien vil motta tannimplantater og enkeltskruebeholdte kroner laget av ett av fire forskjellige materialer: titan, PEEK (polyetheretherketon), zirkoniumoksid eller litiumdisilikat (e.max). Implantatene vil bli plassert i den bakre delen av underkjeven eller maxillae. Studien vil evaluere virkningen av disse materialene på peri-implantat bløtvevshelse ved å måle inflammatoriske markører i peri-implantat crevicular væske og vurdere kliniske utfall som blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Eksperimentell: Tannkrone med Lithium-Disilicate-Abutment (e.max)
Deltakere i denne armen vil motta tannimplantater og enkeltkroner laget av litiumdisilikat (e.max). Studien vil evaluere biokompatibiliteten til e.max ved å måle inflammatoriske markører og kliniske utfall, inkludert blødning ved sondering og lommedybde, 3 og 6 måneder etter implantasjon.
Enhet: Tannkrone med Lithium-Disilicate-Abutment (e.max)
Deltakere i denne kliniske studien vil motta tannimplantater og enkeltskruebeholdte kroner laget av ett av fire forskjellige materialer: titan, PEEK (polyetheretherketon), zirkoniumoksid eller litiumdisilikat (e.max). Implantatene vil bli plassert i den bakre delen av underkjeven eller maxillae. Studien vil evaluere virkningen av disse materialene på peri-implantat bløtvevshelse ved å måle inflammatoriske markører i peri-implantat crevicular væske og vurdere kliniske utfall som blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder etter implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av inflammatoriske biomarkører i peri-implantat crevicular fluid
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Det primære utfallsmålet vil evaluere konsentrasjonen av inflammatoriske biomarkører i peri-implantatet crevikulær væske, inkludert IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-beta, og IL-4. Disse biomarkørene har alle samme enhet og vil bli målt for å vurdere den inflammatoriske responsen til peri-implantat bløtvev til forskjellige protesematerialer (titan, PEEK, zirconia og litiumdisilikat). Målet er å finne ut hvilket materiale som induserer minst betennelse, noe som indikerer bedre biokompatibilitet og lavere risiko for peri-implantitt.
3 og 6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske målinger av blødning ved sondering (BOP) og lommedybde
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Det sekundære utfallsmålet vil vurdere den kliniske helsen til peri-implantatvevet ved å måle blødning ved sondering (BOP) rundt tannimplantatene. Disse kliniske parametrene vil gi ytterligere innsikt i bløtvevsresponsen på de forskjellige protesematerialene som brukes i implantatene (titan, PEEK, zirconia og litiumdisilikat). Forbedrede kliniske resultater, som reduserte blødninger og grunnere lommedybder, vil indikere bedre biokompatibilitet og integrering av implantatmaterialene.
3 og 6 måneder etter implantasjon
Kliniske målinger av lommedybde
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Det sekundære utfallsmålet vil vurdere den kliniske helsen til peri-implantatvevet ved å måle lommedybden rundt tannimplantatene. Disse kliniske parameterne vil gi ytterligere innsikt i bløtvevsresponsen på de forskjellige protesematerialene som brukes i implantatene (titan, PEEK, zirconia og litiumdisilikat). Forbedrede kliniske resultater, som reduserte blødninger og grunnere lommedybder, vil indikere bedre biokompatibilitet og integrering av implantatmaterialene.
3 og 6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE-2-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter rimelig forespørsel. Dataene vil inkludere avidentifiserte deltakerdata, relevante kliniske og biokjemiske målinger og alle andre relevante data samlet inn under studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at de primære og sekundære resultatene er publisert, og vil forbli tilgjengelige i fem år etter slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan be om tilgang til IPD ved å kontakte hovedetterforskeren. Forespørsler bør inneholde et forskningsforslag og en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere