Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævsreaktion på forskellige genoprettende materialer, der anvendes i implantat-tandplejen

12. august 2024 opdateret af: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan forskellige materialer, der bruges i tandimplantater, påvirker det omgivende tandkødsvæv hos voksne, der har brug for tandimplantater. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvordan påvirker forskellige materialer (titanium, PEEK, zirconia og lithiumdisilikat) betændelse omkring tandimplantater? Hvilke ændringer sker i betændelsesmarkører i tandkødsvævet efter 3 og 6 måneder? Forskere vil sammenligne de forskellige materialer for at se, hvilket der forårsager mindst betændelse.

Deltagerne vil:

Modtag tandimplantater lavet af forskellige materialer. Få prøver af væske fra omkring deres implantater indsamlet til analyse efter 3 og 6 måneder.

Gennemgå regelmæssige tandeftersyn for at måle tandkødets sundhed, såsom blødning og lommedybde omkring implantaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere i alt 40 tandløse patienter, der hver mangler fire tænder i den bageste del af underkæben eller overkæben. Hver patient vil modtage fire tandimplantater og enkelte kroner lavet af forskellige materialer. De primære mål er at evaluere biomarkører i peri-implantat crevikulær væske og at vurdere ændringerne i disse biomarkører efter tre og seks måneders belastning. Denne forskning vil hjælpe med at bestemme materialernes biokompatibilitet og deres potentiale til at forårsage peri-implantitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01362
        • Rekruttering
        • VIC Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne skal være tandløse med mindst fire manglende tænder i den bageste del af underkæben eller maxillae.
  • Deltagerne skal have passende mundhygiejne og parodontal status som naturlige tænder med en lommedybde på 4 mm eller mindre og ingen blødning.
  • Tandimplantater skal være fuldt integrerede uden knogleresorption eller betændelse efter tre måneders implantatplacering, bekræftet ved røntgen og klinisk undersøgelse.
  • Implantatplacering skal være i naturlig knogle uden yderligere procedurer såsom sinusløft eller knogleforstørrelse.
  • Proceduren skal være en standardimplantation uden øjeblikkelig implantatplacering.
  • Højden af ​​tandkødet skal være mindst 3 mm eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme som malignitet, diabetes, osteoporose eller leddegigt.
  • Patienter med tidligere periodontal behandling.
  • Patienter, der ryger eller bruger tobak.
  • Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for tre måneder før implantation.
  • Gravide individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandkrone med Titanium-Abutment
Deltagere i denne arm vil modtage tandimplantater og enkeltkroner lavet af titanium. Indvirkningen af ​​titanium på peri-implantat blødt vævs sundhed vil blive evalueret ved at måle inflammatoriske markører og kliniske resultater såsom blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder efter implantation.
Enhed: Tandkrone med Titanium-Abutment
Deltagere i dette kliniske forsøg vil modtage tandimplantater og enkeltskrue-beholdte kroner fremstillet af et af fire forskellige materialer: titanium, PEEK (polyetheretherketon), zirconia eller lithiumdisilikat (e.max). Implantaterne placeres i den bagerste del af underkæben eller maxillae. Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​disse materialer på peri-implantat blødt vævs sundhed ved at måle inflammatoriske markører i peri-implantat crevikulær væske og vurdere kliniske resultater såsom blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder efter implantation.
Eksperimentel: Tandkrone med PEEK (polyetheretherketon)-Abutment
Deltagere i denne arm vil modtage tandimplantater og enkeltkroner lavet af PEEK. Studiet vil vurdere biokompatibiliteten af ​​PEEK ved at undersøge inflammatoriske reaktioner og kliniske resultater, herunder blødning ved sondering og lommedybde, 3 og 6 måneder efter implantation.
Enhed: Tandkrone med PEEK (polyetheretherketon)-Abutment
Deltagere i dette kliniske forsøg vil modtage tandimplantater og enkeltskrue-beholdte kroner fremstillet af et af fire forskellige materialer: titanium, PEEK (polyetheretherketon), zirconia eller lithiumdisilikat (e.max). Implantaterne placeres i den bagerste del af underkæben eller maxillae. Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​disse materialer på peri-implantat blødt vævs sundhed ved at måle inflammatoriske markører i peri-implantat crevikulær væske og vurdere kliniske resultater såsom blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder efter implantation.
Eksperimentel: Tandkrone med Zirconia-Abutment
Deltagere i denne arm vil modtage tandimplantater og enkeltkroner lavet af zirconia. Virkningerne af zirconia på peri-implantat blødt væv vil blive analyseret ved at måle niveauerne af inflammatoriske markører og observere kliniske resultater såsom blødning ved sondering og lommedybde 3 og 6 måneder efter implantation.
Enhed: Tandkrone med Zirconia-Abutment
Deltagere i dette kliniske forsøg vil modtage tandimplantater og enkeltskrue-beholdte kroner fremstillet af et af fire forskellige materialer: titanium, PEEK (polyetheretherketon), zirconia eller lithiumdisilikat (e.max). Implantaterne placeres i den bagerste del af underkæben eller maxillae. Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​disse materialer på peri-implantat blødt vævs sundhed ved at måle inflammatoriske markører i peri-implantat crevikulær væske og vurdere kliniske resultater såsom blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder efter implantation.
Eksperimentel: Tandkrone med lithium-disilikat-abutment (e.max)
Deltagere i denne arm vil modtage tandimplantater og enkeltkroner lavet af lithiumdisilicat (e.max). Studiet vil evaluere biokompatibiliteten af ​​e.max ved at måle inflammatoriske markører og kliniske resultater, herunder blødning ved sondering og lommedybde, 3 og 6 måneder efter implantation.
Enhed: Tandkrone med lithium-disilikat-abutment (e.max)
Deltagere i dette kliniske forsøg vil modtage tandimplantater og enkeltskrue-beholdte kroner fremstillet af et af fire forskellige materialer: titanium, PEEK (polyetheretherketon), zirconia eller lithiumdisilikat (e.max). Implantaterne placeres i den bagerste del af underkæben eller maxillae. Undersøgelsen vil evaluere virkningen af ​​disse materialer på peri-implantat blødt vævs sundhed ved at måle inflammatoriske markører i peri-implantat crevikulær væske og vurdere kliniske resultater såsom blødning på sondering og lommedybde 3 og 6 måneder efter implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske biomarkører i peri-implantat crevikulær væske
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Det primære resultatmål vil evaluere koncentrationen af ​​inflammatoriske biomarkører i den peri-implantat crevikulære væske, herunder IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-beta, og IL-4. Disse biomarkører har alle den samme enhed og vil blive målt for at vurdere det inflammatoriske respons af peri-implantat blødt væv på forskellige protesematerialer (titanium, PEEK, zirconia og lithiumdisilikat). Målet er at bestemme, hvilket materiale der fremkalder den mindste mængde af inflammation, hvilket indikerer bedre biokompatibilitet og en lavere risiko for peri-implantitis.
3 og 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske målinger af blødning ved sondering (BOP) og lommedybde
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Det sekundære resultatmål vil vurdere den kliniske sundhed af peri-implantatvævet ved at måle blødning ved sondering (BOP) omkring tandimplantaterne. Disse kliniske parametre vil give yderligere indsigt i det bløde vævs respons på de forskellige protetiske materialer, der anvendes i implantaterne (titanium, PEEK, zirconia og lithiumdisilikat). Forbedrede kliniske resultater, såsom reduceret blødning og mindre lommedybder, vil indikere bedre biokompatibilitet og integration af implantatmaterialerne.
3 og 6 måneder efter implantation
Kliniske målinger af lommedybde
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Det sekundære resultatmål vil vurdere den kliniske sundhed af peri-implantatvævet ved at måle lommedybden omkring tandimplantaterne. Disse kliniske parametre vil give yderligere indsigt i det bløde vævs respons på de forskellige protesematerialer, der anvendes i implantaterne (titanium, PEEK, zirconia og lithiumdisilikat). Forbedrede kliniske resultater, såsom reduceret blødning og mindre lommedybder, vil indikere bedre biokompatibilitet og integration af implantatmaterialerne.
3 og 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-2-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning. Dataene vil omfatte afidentificerede deltagerdata, relevante kliniske og biokemiske målinger og alle andre relevante data indsamlet under undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at de primære og sekundære resultater er blevet offentliggjort, og vil forblive tilgængelige i fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om adgang til IPD ved at kontakte den primære efterforsker. Anmodninger skal indeholde et forskningsforslag og en aftale om databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Tandkrone med Titanium-Abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner