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Risposta dei tessuti molli ai diversi materiali da restauro utilizzati in odontoiatria implantare

12 agosto 2024 aggiornato da: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire come i diversi materiali utilizzati negli impianti dentali influenzano il tessuto gengivale circostante negli adulti che necessitano di impianti dentali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

In che modo i diversi materiali (titanio, PEEK, zirconia e disilicato di litio) influenzano l'infiammazione attorno agli impianti dentali? Quali cambiamenti si verificano nei marcatori di infiammazione nel tessuto gengivale dopo 3 e 6 mesi? I ricercatori confronteranno i diversi materiali per vedere quale causa la minor quantità di infiammazione.

I partecipanti:

Ricevi impianti dentali realizzati con materiali diversi. Raccogliere campioni di fluido attorno agli impianti per l'analisi a 3 e 6 mesi.

Sottoporsi a controlli dentistici regolari per misurare la salute delle gengive, come il sanguinamento e la profondità delle tasche attorno agli impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà un totale di 40 pazienti edentuli, a ciascuno dei quali mancano quattro denti nella regione posteriore della mandibola o delle mascelle. Ogni paziente riceverà quattro impianti dentali e corone singole realizzate con materiali diversi. Gli obiettivi primari sono valutare i biomarcatori nel fluido crevicolare perimplantare e valutare i cambiamenti in questi biomarcatori dopo tre e sei mesi di carico. Questa ricerca aiuterà a determinare la biocompatibilità dei materiali e il loro potenziale di causare perimplantite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 01362
        • Reclutamento
        • VIC Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono essere edentuli con almeno quattro denti mancanti nella regione posteriore della mandibola o delle mascelle.
  • I partecipanti devono avere un'igiene orale adeguata e uno stato parodontale dei denti naturali, con una profondità delle tasche pari o inferiore a 4 mm e assenza di sanguinamento.
  • Gli impianti dentali devono essere completamente integrati senza riassorbimento osseo o infiammazione dopo tre mesi dal posizionamento dell'impianto, confermato da radiografia e esame clinico.
  • Il posizionamento dell’impianto deve avvenire nell’osso naturale senza procedure aggiuntive come il rialzo del seno o l’aumento osseo.
  • La procedura deve essere un impianto standard senza posizionamento immediato dell’impianto.
  • L'altezza della gengiva deve essere di almeno 3 mm o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche come tumori maligni, diabete, osteoporosi o artrite reumatoide.
  • Pazienti con una storia di trattamento parodontale.
  • Pazienti che fumano o usano tabacco.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico nei tre mesi precedenti l'impianto.
  • Individui incinti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corona dentale con moncone in titanio
I partecipanti a questo braccio riceveranno impianti dentali e corone singole in titanio. L'impatto del titanio sulla salute dei tessuti molli peri-impianto sarà valutato misurando i marcatori infiammatori e gli esiti clinici come il sanguinamento al sondaggio e la profondità della tasca a 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Dispositivo: Corona dentale con moncone in titanio
I partecipanti a questo studio clinico riceveranno impianti dentali e corone singole avvitate realizzate con uno dei quattro materiali diversi: titanio, PEEK (polietereterchetone), zirconia o disilicato di litio (e.max). Gli impianti verranno posizionati nella regione posteriore della mandibola o delle mascelle. Lo studio valuterà l’impatto di questi materiali sulla salute dei tessuti molli perimplantari misurando i marcatori infiammatori nel fluido crevicolare perimplantare e valutando i risultati clinici come il sanguinamento al sondaggio e la profondità della tasca a 3 e 6 mesi dopo l’impianto.
Sperimentale: Corona dentale con moncone in PEEK (polietereterchetone).
I partecipanti a questo braccio riceveranno impianti dentali e corone singole realizzate in PEEK. Lo studio valuterà la biocompatibilità del PEEK esaminando le risposte infiammatorie e gli esiti clinici, compreso il sanguinamento al sondaggio e la profondità della tasca, a 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Dispositivo: Corona dentale con moncone in PEEK (polietereterchetone).
I partecipanti a questo studio clinico riceveranno impianti dentali e corone singole avvitate realizzate con uno dei quattro materiali diversi: titanio, PEEK (polietereterchetone), zirconia o disilicato di litio (e.max). Gli impianti verranno posizionati nella regione posteriore della mandibola o delle mascelle. Lo studio valuterà l’impatto di questi materiali sulla salute dei tessuti molli perimplantari misurando i marcatori infiammatori nel fluido crevicolare perimplantare e valutando i risultati clinici come il sanguinamento al sondaggio e la profondità della tasca a 3 e 6 mesi dopo l’impianto.
Sperimentale: Corona dentale con moncone in zirconio
I partecipanti a questo braccio riceveranno impianti dentali e corone singole realizzate in zirconio. Gli effetti della zirconia sui tessuti molli peri-impianto saranno analizzati misurando i livelli di marcatori infiammatori e osservando i risultati clinici come il sanguinamento al sondaggio e la profondità della tasca a 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Dispositivo: Corona dentale con moncone in zirconio
I partecipanti a questo studio clinico riceveranno impianti dentali e corone singole avvitate realizzate con uno dei quattro materiali diversi: titanio, PEEK (polietereterchetone), zirconia o disilicato di litio (e.max). Gli impianti verranno posizionati nella regione posteriore della mandibola o delle mascelle. Lo studio valuterà l’impatto di questi materiali sulla salute dei tessuti molli perimplantari misurando i marcatori infiammatori nel fluido crevicolare perimplantare e valutando i risultati clinici come il sanguinamento al sondaggio e la profondità della tasca a 3 e 6 mesi dopo l’impianto.
Sperimentale: Corona dentale con abutment in disilicato di litio (e.max)
I partecipanti a questo braccio riceveranno impianti dentali e corone singole realizzate in disilicato di litio (e.max). Lo studio valuterà la biocompatibilità di e.max misurando i marcatori infiammatori e gli esiti clinici, compreso il sanguinamento al sondaggio e la profondità della tasca, a 3 e 6 mesi dopo l'impianto.
Dispositivo: Corona dentale con abutment in disilicato di litio (e.max)
I partecipanti a questo studio clinico riceveranno impianti dentali e corone singole avvitate realizzate con uno dei quattro materiali diversi: titanio, PEEK (polietereterchetone), zirconia o disilicato di litio (e.max). Gli impianti verranno posizionati nella regione posteriore della mandibola o delle mascelle. Lo studio valuterà l’impatto di questi materiali sulla salute dei tessuti molli perimplantari misurando i marcatori infiammatori nel fluido crevicolare perimplantare e valutando i risultati clinici come il sanguinamento al sondaggio e la profondità della tasca a 3 e 6 mesi dopo l’impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di biomarcatori infiammatori nel fluido crevicolare peri-implantare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'impianto
La misura dell'esito primario valuterà la concentrazione di biomarcatori infiammatori nel fluido crevicolare peri-impianto, tra cui IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-beta, e IL-4. Questi biomarcatori hanno tutti la stessa unità e verranno misurati per valutare la risposta infiammatoria dei tessuti molli perimplantari a diversi materiali protesici (titanio, PEEK, zirconia e disilicato di litio). L'obiettivo è determinare quale materiale induce la minor quantità di infiammazione, indicando una migliore biocompatibilità e un minor rischio di perimplantite.
3 e 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni cliniche del sanguinamento al sondaggio (BOP) e della profondità della tasca
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'impianto
La misura dell'esito secondario valuterà la salute clinica del tessuto perimplantare misurando il sanguinamento al sondaggio (BOP) attorno agli impianti dentali. Questi parametri clinici forniranno ulteriori informazioni sulla risposta dei tessuti molli ai diversi materiali protesici utilizzati negli impianti (titanio, PEEK, zirconia e disilicato di litio). Risultati clinici migliori, come sanguinamento ridotto e profondità delle tasche meno profonde, indicheranno una migliore biocompatibilità e integrazione dei materiali dell’impianto.
3 e 6 mesi dopo l'impianto
Misurazioni cliniche della profondità della tasca
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'impianto
La misura del risultato secondario valuterà la salute clinica del tessuto perimplantare misurando la profondità della tasca attorno agli impianti dentali. Questi parametri clinici forniranno ulteriori informazioni sulla risposta dei tessuti molli ai diversi materiali protesici utilizzati negli impianti (titanio, PEEK, zirconia e disilicato di litio). Risultati clinici migliori, come sanguinamento ridotto e profondità delle tasche meno profonde, indicheranno una migliore biocompatibilità e integrazione dei materiali dell’impianto.
3 e 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-2-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole. I dati includeranno dati dei partecipanti non identificati, misurazioni cliniche e biochimiche rilevanti e qualsiasi altro dato pertinente raccolto durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari e secondari e rimarranno accessibili per cinque anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso all'IPD contattando il ricercatore principale. Le richieste devono includere una proposta di ricerca e un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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