Lágyszöveti válasz az implantátumfogászatban használt különböző helyreállító anyagokra
2024. augusztus 12. frissítette: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a fogászati implantátumokhoz használt különböző anyagok hogyan hatnak a környező ínyszövetre olyan felnőtteknél, akiknek fogászati implantátumra van szükségük. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Hogyan befolyásolják a különböző anyagok (titán, PEEK, cirkónium-oxid és lítium-diszilikát) a fogászati implantátumok körüli gyulladást? Milyen változások következnek be a gyulladás markereiben az ínyszövetben 3 és 6 hónap után? A kutatók összehasonlítják a különböző anyagokat, hogy megtudják, melyik okozza a legkevesebb gyulladást.
A résztvevők:
Különböző anyagokból készült fogászati implantátumok fogadása. 3. és 6. hónap elteltével vegyen mintát az implantátumok körüli folyadékból elemzés céljából.
Végezzen rendszeres fogászati ellenőrzéseket, hogy megmérje az íny egészségét, például a vérzést és az implantátumok körüli zsebmélységet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban összesen 40 fogatlan beteg vesz részt, mindegyiknek négy foga hiányzik a mandibula vagy a felső állkapocs hátsó részében.
Minden páciens négy fogászati implantátumot és különböző anyagokból készült egyetlen koronát kap.
Az elsődleges cél a biomarkerek értékelése az implantátum körüli résfolyadékban, valamint az ezekben a biomarkerekben bekövetkező változások felmérése három és hat hónapos terhelés után.
Ez a kutatás segít meghatározni az anyagok biológiai kompatibilitását és periimplantitist okozó potenciálját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 01362
- Toborzás
- VIC Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Algirdas Puisys, DMD
- Telefonszám: +370 5 276 0725
- E-mail: algirdas@vicklinika.lt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A résztvevőknek fogtalannak kell lenniük, és legalább négy foga hiányzik a mandibula vagy a felső állkapocs hátsó részében.
- A résztvevőknek megfelelő szájhigiéniával és természetes fogakkal kell rendelkezniük, 4 mm-es vagy kisebb zsebmélységgel, és nem kell vérezni.
- A fogászati implantátumoknak teljes mértékben integrálódniuk kell csontreszorpció vagy gyulladás nélkül három hónapos implantátum beültetés után, amelyet röntgen és klinikai vizsgálat igazol.
- Az implantátumot a természetes csontba kell behelyezni további eljárások, például sinus emelés vagy csontplasztika nélkül.
- Az eljárásnak szabványos beültetésnek kell lennie, azonnali implantátum beültetés nélkül.
- A fogíny magasságának legalább 3 mm-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségekben, például rosszindulatú daganatokban, cukorbetegségben, csontritkulásban vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében periodontális kezelés szerepel.
- Dohányzó vagy dohányzó betegek.
- Azok a betegek, akik a beültetést megelőző három hónapon belül antibiotikumos kezelésben részesültek.
- Terhes egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogkorona titán felépítménnyel
A kar résztvevői titánból készült fogászati implantátumokat és egyedi koronákat kapnak.
A titánnak az implantátum körüli lágyrészek egészségére gyakorolt hatását a gyulladásos markerek és a klinikai eredmények, például a vérzés a szondázáskor és a zsebmélység mérésével értékelik a beültetés után 3 és 6 hónappal.
|
A klinikai vizsgálatban részt vevők fogászati implantátumokat és egyetlen csavarral rögzített koronát kapnak, amelyek négy különböző anyag valamelyikéből készülnek: titán, PEEK (poliéter-keton), cirkónium-oxid vagy lítium-diszilikát (e.max).
Az implantátumokat a mandibula vagy a felső állcsont hátsó részébe kell behelyezni.
A tanulmány értékelni fogja ezen anyagok hatását az implantátum körüli lágyrészek egészségére a gyulladásos markerek mérésével az implantátum körüli hasnyálmirigy-folyadékban, és értékeli a klinikai eredményeket, például a vérzést a szondázáskor és a zsebmélységet a beültetés után 3 és 6 hónappal.
|
|
Kísérleti: Fogkorona PEEK (poliéter-éterketon)-csonkkal
A kar résztvevői fogászati implantátumokat és PEEK-ből készült egyedi koronákat kapnak.
A vizsgálat a PEEK biokompatibilitását a gyulladásos válaszok és a klinikai kimenetelek vizsgálatával fogja felmérni, beleértve a szondázáskor jelentkező vérzést és a zsebmélységet, a beültetés után 3 és 6 hónappal.
|
A klinikai vizsgálatban részt vevők fogászati implantátumokat és egyetlen csavarral rögzített koronát kapnak, amelyek négy különböző anyag valamelyikéből készülnek: titán, PEEK (poliéter-keton), cirkónium-oxid vagy lítium-diszilikát (e.max).
Az implantátumokat a mandibula vagy a felső állcsont hátsó részébe kell behelyezni.
A tanulmány értékelni fogja ezen anyagok hatását az implantátum körüli lágyrészek egészségére a gyulladásos markerek mérésével az implantátum körüli hasnyálmirigy-folyadékban, és értékeli a klinikai eredményeket, például a vérzést a szondázáskor és a zsebmélységet a beültetés után 3 és 6 hónappal.
|
|
Kísérleti: Fogkorona cirkónium-csonkkal
A kar résztvevői fogászati implantátumokat és cirkónium-oxidból készült egyedi koronákat kapnak.
A cirkónium-oxidnak az implantátum körüli lágyszövetekre gyakorolt hatását a gyulladásos markerek szintjének mérésével és a klinikai eredmények, például a szondázási vérzés és a zsebmélység megfigyelésével 3 és 6 hónappal az implantáció után elemzik.
|
A klinikai vizsgálatban részt vevők fogászati implantátumokat és egyetlen csavarral rögzített koronát kapnak, amelyek négy különböző anyag valamelyikéből készülnek: titán, PEEK (poliéter-keton), cirkónium-oxid vagy lítium-diszilikát (e.max).
Az implantátumokat a mandibula vagy a felső állcsont hátsó részébe kell behelyezni.
A tanulmány értékelni fogja ezen anyagok hatását az implantátum körüli lágyrészek egészségére a gyulladásos markerek mérésével az implantátum körüli hasnyálmirigy-folyadékban, és értékeli a klinikai eredményeket, például a vérzést a szondázáskor és a zsebmélységet a beültetés után 3 és 6 hónappal.
|
|
Kísérleti: Fogkorona lítium-dilikát műcsonkkal (e.max.)
A kar résztvevői lítium-diszilikátból (e.max) készült fogászati implantátumokat és egyedi koronákat kapnak.
A vizsgálat az e.max biokompatibilitását a gyulladásos markerek és a klinikai eredmények mérésével értékeli, beleértve a szondázáskor jelentkező vérzést és a zsebmélységet, a beültetés után 3 és 6 hónappal.
|
A klinikai vizsgálatban részt vevők fogászati implantátumokat és egyetlen csavarral rögzített koronát kapnak, amelyek négy különböző anyag valamelyikéből készülnek: titán, PEEK (poliéter-keton), cirkónium-oxid vagy lítium-diszilikát (e.max).
Az implantátumokat a mandibula vagy a felső állcsont hátsó részébe kell behelyezni.
A tanulmány értékelni fogja ezen anyagok hatását az implantátum körüli lágyrészek egészségére a gyulladásos markerek mérésével az implantátum körüli hasnyálmirigy-folyadékban, és értékeli a klinikai eredményeket, például a vérzést a szondázáskor és a zsebmélységet a beültetés után 3 és 6 hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos biomarkerek koncentrációja a periimplantátum recvicularis folyadékban
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a gyulladásos biomarkerek koncentrációját fogja értékelni az implantátum körüli hasadékban, beleértve az IL-6-ot, IL-8-at, IL-10-et, IL-17-et, TNF-alfát, IL-12-t, IL-1-béta-t, és IL-4.
Ezek a biomarkerek ugyanazt az egységet tartalmazzák, és mérni fogják az implantátum körüli lágyrészek gyulladásos válaszát a különböző protézisanyagokra (titán, PEEK, cirkónium-oxid és lítium-diszilikát).
A cél annak meghatározása, hogy melyik anyag indukálja a legkevesebb gyulladást, ami jobb biokompatibilitást és a periimplantitis kisebb kockázatát jelzi.
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés klinikai mérései szondázáskor (BOP) és a zsebmélység
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
A másodlagos eredménymérés az implantátum körüli szövet klinikai állapotát értékeli a fogászati implantátumok körüli vérzés mérésével (BOP).
Ezek a klinikai paraméterek további betekintést nyújtanak az implantátumokban használt különböző protézisanyagokra (titán, PEEK, cirkónium-oxid és lítium-diszilikát) adott lágyrész-válaszba.
A jobb klinikai eredmények, mint például a csökkent vérzés és a kisebb zsebmélységek, jobb biológiai kompatibilitást és az implantátum anyagok integrációját jelzik.
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
A zsebmélység klinikai mérései
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
A másodlagos eredménymérés az implantátum körüli szövet klinikai állapotát értékeli a fogászati implantátumok körüli zsebmélység mérésével.
Ezek a klinikai paraméterek további betekintést nyújtanak az implantátumokban használt különböző protézisanyagokra (titán, PEEK, cirkónium-oxid és lítium-diszilikát) adott lágyrész-válaszba.
A jobb klinikai eredmények, mint például a csökkent vérzés és a kisebb zsebmélységek, jobb biológiai kompatibilitást és az implantátum anyagok integrációját jelzik.
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Nyálkahártyagyulladás
- Peri-implantitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE-2-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait (IPD) ésszerű kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátják.
Az adatok magukban foglalják a résztvevők azonosítatlan adatait, a releváns klinikai és biokémiai méréseket, valamint a vizsgálat során gyűjtött minden egyéb vonatkozó adatot.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges és másodlagos eredmények közzététele után állnak majd rendelkezésre, és a vizsgálat befejezését követő öt évig hozzáférhetők maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók hozzáférést kérhetnek az IPD-hez, ha kapcsolatba lépnek a vezető kutatóval.
A kéréseknek tartalmazniuk kell egy kutatási javaslatot és egy adathasználati megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .