Resposta dos tecidos moles a diferentes materiais restauradores usados em implantodontia
12 de agosto de 2024 atualizado por: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como diferentes materiais usados em implantes dentários afetam o tecido gengival circundante em adultos que necessitam de implantes dentários. As principais questões que pretende responder são:
Como diferentes materiais (titânio, PEEK, zircônia e dissilicato de lítio) afetam a inflamação ao redor dos implantes dentários? Que alterações ocorrem nos marcadores de inflamação no tecido gengival após 3 e 6 meses? Os pesquisadores compararão os diferentes materiais para ver qual deles causa menos inflamação.
Os participantes irão:
Receba implantes dentários feitos de diversos materiais. Colete amostras de fluido ao redor de seus implantes para análise aos 3 e 6 meses.
Faça exames dentários regulares para avaliar a saúde das gengivas, como sangramento e profundidade da bolsa ao redor dos implantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo envolverá um total de 40 pacientes edêntulos, cada um com falta de quatro dentes na região posterior da mandíbula ou maxila.
Cada paciente receberá quatro implantes dentários e coroas unitárias feitas de materiais diferentes.
Os objetivos principais são avaliar biomarcadores no fluido crevicular peri-implantar e avaliar as mudanças nesses biomarcadores após três e seis meses de carga.
Esta pesquisa ajudará a determinar a biocompatibilidade dos materiais e seu potencial para causar peri-implantite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 01362
- Recrutamento
- VIC Clinic
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Contato:
- Algirdas Puisys, DMD
- Número de telefone: +370 5 276 0725
- E-mail: algirdas@vicklinika.lt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes devem ser edêntulos com pelo menos quatro dentes perdidos na região posterior da mandíbula ou maxila.
- Os participantes devem ter higiene bucal adequada e estado periodontal dos dentes naturais, com profundidade de bolsa de 4 mm ou menos e sem sangramento.
- Os implantes dentários devem estar totalmente integrados, sem reabsorção óssea ou inflamação, após três meses da colocação do implante, confirmado por radiografia e exame clínico.
- A colocação do implante deve ser feita no osso natural, sem procedimentos adicionais, como elevação do seio nasal ou aumento ósseo.
- O procedimento deve ser uma implantação padrão sem colocação imediata de implante.
- A altura da gengiva deve ser de pelo menos 3 mm ou mais.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas, como malignidade, diabetes, osteoporose ou artrite reumatóide.
- Pacientes com histórico de tratamento periodontal.
- Pacientes que fumam ou usam tabaco.
- Pacientes que receberam tratamento com antibióticos nos três meses anteriores à implantação.
- Indivíduos grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coroa Dentária com Pilar de Titânio
Os participantes deste braço receberão implantes dentários e coroas individuais feitas de titânio.
O impacto do titânio na saúde dos tecidos moles peri-implantares será avaliado medindo marcadores inflamatórios e resultados clínicos, como sangramento à sondagem e profundidade da bolsa 3 e 6 meses após a implantação.
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Os participantes deste ensaio clínico receberão implantes dentários e coroas aparafusadas individuais feitas de um dos quatro materiais diferentes: titânio, PEEK (polieteretercetona), zircônia ou dissilicato de lítio (e.max).
Os implantes serão colocados na região posterior da mandíbula ou maxilas.
O estudo avaliará o impacto desses materiais na saúde dos tecidos moles peri-implantares medindo marcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar e avaliando resultados clínicos, como sangramento à sondagem e profundidade da bolsa 3 e 6 meses após a implantação.
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Experimental: Coroa dentária com pilar PEEK (polieteretercetona)
Os participantes deste braço receberão implantes dentários e coroas unitárias feitas de PEEK.
O estudo avaliará a biocompatibilidade do PEEK examinando as respostas inflamatórias e os resultados clínicos, incluindo sangramento à sondagem e profundidade da bolsa, 3 e 6 meses após a implantação.
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Os participantes deste ensaio clínico receberão implantes dentários e coroas aparafusadas individuais feitas de um dos quatro materiais diferentes: titânio, PEEK (polieteretercetona), zircônia ou dissilicato de lítio (e.max).
Os implantes serão colocados na região posterior da mandíbula ou maxilas.
O estudo avaliará o impacto desses materiais na saúde dos tecidos moles peri-implantares medindo marcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar e avaliando resultados clínicos, como sangramento à sondagem e profundidade da bolsa 3 e 6 meses após a implantação.
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Experimental: Coroa Dentária com Pilar de Zircônia
Os participantes deste braço receberão implantes dentários e coroas unitárias feitas de zircônia.
Os efeitos da zircônia nos tecidos moles peri-implantares serão analisados medindo os níveis de marcadores inflamatórios e observando resultados clínicos, como sangramento à sondagem e profundidade da bolsa 3 e 6 meses após a implantação.
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Os participantes deste ensaio clínico receberão implantes dentários e coroas aparafusadas individuais feitas de um dos quatro materiais diferentes: titânio, PEEK (polieteretercetona), zircônia ou dissilicato de lítio (e.max).
Os implantes serão colocados na região posterior da mandíbula ou maxilas.
O estudo avaliará o impacto desses materiais na saúde dos tecidos moles peri-implantares medindo marcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar e avaliando resultados clínicos, como sangramento à sondagem e profundidade da bolsa 3 e 6 meses após a implantação.
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Experimental: Coroa dentária com pilar de dissilicato de lítio (e.max)
Os participantes deste braço receberão implantes dentários e coroas individuais feitas de dissilicato de lítio (e.max).
O estudo avaliará a biocompatibilidade do e.max medindo marcadores inflamatórios e resultados clínicos, incluindo sangramento à sondagem e profundidade da bolsa, 3 e 6 meses após a implantação.
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Os participantes deste ensaio clínico receberão implantes dentários e coroas aparafusadas individuais feitas de um dos quatro materiais diferentes: titânio, PEEK (polieteretercetona), zircônia ou dissilicato de lítio (e.max).
Os implantes serão colocados na região posterior da mandíbula ou maxilas.
O estudo avaliará o impacto desses materiais na saúde dos tecidos moles peri-implantares medindo marcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar e avaliando resultados clínicos, como sangramento à sondagem e profundidade da bolsa 3 e 6 meses após a implantação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de biomarcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar
Prazo: 3 e 6 meses pós-implantação
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A medida de resultado primário avaliará a concentração de biomarcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar, incluindo IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-beta, e IL-4.
Todos esses biomarcadores têm a mesma unidade e serão medidos para avaliar a resposta inflamatória do tecido mole peri-implantar a diferentes materiais protéticos (titânio, PEEK, zircônia e dissilicato de lítio).
O objetivo é determinar qual material induz menos inflamação, indicando melhor biocompatibilidade e menor risco de peri-implantite.
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3 e 6 meses pós-implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições clínicas de sangramento à sondagem (BOP) e profundidade da bolsa
Prazo: 3 e 6 meses pós-implantação
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A medida de resultado secundário avaliará a saúde clínica do tecido peri-implantar medindo o sangramento à sondagem (BOP) ao redor dos implantes dentários.
Esses parâmetros clínicos fornecerão informações adicionais sobre a resposta dos tecidos moles aos diferentes materiais protéticos usados nos implantes (titânio, PEEK, zircônia e dissilicato de lítio).
Resultados clínicos melhorados, como sangramento reduzido e profundidades de bolsa mais rasas, indicarão melhor biocompatibilidade e integração dos materiais do implante.
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3 e 6 meses pós-implantação
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Medições clínicas de profundidade de bolsa
Prazo: 3 e 6 meses pós-implantação
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A medida de resultado secundário avaliará a saúde clínica do tecido peri-implantar medindo a profundidade da bolsa ao redor dos implantes dentários.
Esses parâmetros clínicos fornecerão informações adicionais sobre a resposta dos tecidos moles aos diferentes materiais protéticos usados nos implantes (titânio, PEEK, zircônia e dissilicato de lítio).
Resultados clínicos melhorados, como sangramento reduzido e profundidades de bolsa mais rasas, indicarão melhor biocompatibilidade e integração dos materiais do implante.
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3 e 6 meses pós-implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Mucosite
- Peri-implantite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- BE-2-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Os dados incluirão dados de participantes não identificados, medições clínicas e bioquímicas relevantes e quaisquer outros dados pertinentes coletados durante o estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários e secundários e permanecerão acessíveis por cinco anos após o final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores podem solicitar acesso ao IPD entrando em contato com o pesquisador principal.
As solicitações devem incluir uma proposta de pesquisa e um acordo de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .