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Réponse des tissus mous aux différents matériaux de restauration utilisés en dentisterie implantaire

12 août 2024 mis à jour par: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment les différents matériaux utilisés dans les implants dentaires affectent le tissu gingival environnant chez les adultes ayant besoin d'implants dentaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Comment différents matériaux (titane, PEEK, zircone et disilicate de lithium) affectent-ils l'inflammation autour des implants dentaires ? Quels changements se produisent dans les marqueurs d’inflammation du tissu gingival après 3 et 6 mois ? Les chercheurs compareront les différents matériaux pour voir lequel provoque le moins d’inflammation.

Les participants :

Recevez des implants dentaires fabriqués à partir de différents matériaux. Faites prélever des échantillons de liquide autour de leurs implants pour analyse à 3 et 6 mois.

Effectuez des examens dentaires réguliers pour mesurer la santé des gencives, comme les saignements et la profondeur des poches autour des implants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude portera sur un total de 40 patients édentés, chacun manquant quatre dents dans la région postérieure de la mandibule ou du maxillaire. Chaque patient recevra quatre implants dentaires et couronnes uniques fabriqués à partir de matériaux différents. Les principaux objectifs sont d'évaluer les biomarqueurs du liquide creviculaire péri-implantaire et d'évaluer les changements de ces biomarqueurs après trois et six mois de mise en charge. Cette recherche permettra de déterminer la biocompatibilité des matériaux et leur potentiel à provoquer une péri-implantite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 01362
        • Recrutement
        • VIC Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent être édentés avec au moins quatre dents manquantes dans la région postérieure de la mandibule ou des maxillaires.
  • Les participants doivent avoir une hygiène bucco-dentaire et un état parodontal appropriés des dents naturelles, avec une profondeur de poche de 4 mm ou moins et sans saignement.
  • Les implants dentaires doivent être entièrement intégrés sans résorption osseuse ni inflammation après trois mois de pose de l'implant, confirmés par radiographie et examen clinique.
  • La pose de l'implant doit se faire dans l'os naturel sans procédures supplémentaires telles qu'un lifting des sinus ou une augmentation osseuse.
  • La procédure doit être une implantation standard sans pose immédiate d’implant.
  • La hauteur de la gencive doit être d'au moins 3 mm ou plus.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladies systémiques telles qu'une tumeur maligne, le diabète, l'ostéoporose ou la polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients ayant des antécédents de traitement parodontal.
  • Patients qui fument ou consomment du tabac.
  • Patients ayant reçu un traitement antibiotique dans les trois mois précédant l'implantation.
  • Personnes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couronne dentaire avec pilier en titane
Les participants à ce volet recevront des implants dentaires et des couronnes unitaires en titane. L'impact du titane sur la santé des tissus mous péri-implantaires sera évalué en mesurant les marqueurs inflammatoires et les résultats cliniques tels que les saignements au sondage et la profondeur de la poche à 3 et 6 mois après l'implantation.
Dispositif: Couronne dentaire avec pilier en titane
Les participants à cet essai clinique recevront des implants dentaires et des couronnes unitaires vissées fabriquées à partir de l'un des quatre matériaux différents : titane, PEEK (polyétheréthercétone), zircone ou disilicate de lithium (e.max). Les implants seront placés dans la région postérieure de la mandibule ou du maxillaire. L'étude évaluera l'impact de ces matériaux sur la santé des tissus mous péri-implantaires en mesurant les marqueurs inflammatoires dans le liquide creviculaire péri-implantaire et en évaluant les résultats cliniques tels que le saignement au sondage et la profondeur de la poche à 3 et 6 mois après l'implantation.
Expérimental: Couronne dentaire avec pilier PEEK (polyétheréthercétone)
Les participants de ce bras recevront des implants dentaires et des couronnes unitaires en PEEK. L'étude évaluera la biocompatibilité du PEEK en examinant les réponses inflammatoires et les résultats cliniques, y compris les saignements au sondage et à la profondeur de la poche, 3 et 6 mois après l'implantation.
Dispositif: Couronne dentaire avec pilier PEEK (polyétheréthercétone)
Les participants à cet essai clinique recevront des implants dentaires et des couronnes unitaires vissées fabriquées à partir de l'un des quatre matériaux différents : titane, PEEK (polyétheréthercétone), zircone ou disilicate de lithium (e.max). Les implants seront placés dans la région postérieure de la mandibule ou du maxillaire. L'étude évaluera l'impact de ces matériaux sur la santé des tissus mous péri-implantaires en mesurant les marqueurs inflammatoires dans le liquide creviculaire péri-implantaire et en évaluant les résultats cliniques tels que le saignement au sondage et la profondeur de la poche à 3 et 6 mois après l'implantation.
Expérimental: Couronne dentaire avec pilier en zircone
Les participants à ce volet recevront des implants dentaires et des couronnes unitaires en zircone. Les effets de la zircone sur les tissus mous péri-implantaires seront analysés en mesurant les niveaux de marqueurs inflammatoires et en observant les résultats cliniques tels que les saignements au sondage et la profondeur de la poche à 3 et 6 mois après l'implantation.
Dispositif: Couronne dentaire avec pilier en zircone
Les participants à cet essai clinique recevront des implants dentaires et des couronnes unitaires vissées fabriquées à partir de l'un des quatre matériaux différents : titane, PEEK (polyétheréthercétone), zircone ou disilicate de lithium (e.max). Les implants seront placés dans la région postérieure de la mandibule ou du maxillaire. L'étude évaluera l'impact de ces matériaux sur la santé des tissus mous péri-implantaires en mesurant les marqueurs inflammatoires dans le liquide creviculaire péri-implantaire et en évaluant les résultats cliniques tels que le saignement au sondage et la profondeur de la poche à 3 et 6 mois après l'implantation.
Expérimental: Couronne dentaire avec pilier en disilicate de lithium (e.max)
Les participants de ce bras recevront des implants dentaires et des couronnes unitaires en disilicate de lithium (e.max). L'étude évaluera la biocompatibilité d'e.max en mesurant les marqueurs inflammatoires et les résultats cliniques, y compris les saignements au sondage et la profondeur de la poche, 3 et 6 mois après l'implantation.
Dispositif: Couronne dentaire avec pilier en disilicate de lithium (e.max)
Les participants à cet essai clinique recevront des implants dentaires et des couronnes unitaires vissées fabriquées à partir de l'un des quatre matériaux différents : titane, PEEK (polyétheréthercétone), zircone ou disilicate de lithium (e.max). Les implants seront placés dans la région postérieure de la mandibule ou du maxillaire. L'étude évaluera l'impact de ces matériaux sur la santé des tissus mous péri-implantaires en mesurant les marqueurs inflammatoires dans le liquide creviculaire péri-implantaire et en évaluant les résultats cliniques tels que le saignement au sondage et la profondeur de la poche à 3 et 6 mois après l'implantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de biomarqueurs inflammatoires dans le liquide creviculaire péri-implantaire
Délai: 3 et 6 mois après l'implantation
Le principal critère de jugement évaluera la concentration de biomarqueurs inflammatoires dans le liquide creviculaire péri-implantaire, notamment IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alpha, IL-12, IL-1-beta, et IL-4. Ces biomarqueurs ont tous la même unité et seront mesurés pour évaluer la réponse inflammatoire des tissus mous péri-implantaires à différents matériaux prothétiques (titane, PEEK, zircone et disilicate de lithium). L’objectif est de déterminer quel matériau induit le moins d’inflammation, indiquant une meilleure biocompatibilité et un risque moindre de péri-implantite.
3 et 6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cliniques du saignement au sondage (BOP) et de la profondeur de la poche
Délai: 3 et 6 mois après l'implantation
Le critère de jugement secondaire évaluera la santé clinique du tissu péri-implantaire en mesurant le saignement au sondage (BOP) autour des implants dentaires. Ces paramètres cliniques fourniront des informations supplémentaires sur la réponse des tissus mous aux différents matériaux prothétiques utilisés dans les implants (titane, PEEK, zircone et disilicate de lithium). De meilleurs résultats cliniques, tels qu'une réduction des saignements et des poches moins profondes, indiqueront une meilleure biocompatibilité et une meilleure intégration des matériaux de l'implant.
3 et 6 mois après l'implantation
Mesures cliniques de la profondeur de la poche
Délai: 3 et 6 mois après l'implantation
Le critère de jugement secondaire évaluera la santé clinique du tissu péri-implantaire en mesurant la profondeur de la poche autour des implants dentaires. Ces paramètres cliniques fourniront des informations supplémentaires sur la réponse des tissus mous aux différents matériaux prothétiques utilisés dans les implants (titane, PEEK, zircone et disilicate de lithium). De meilleurs résultats cliniques, tels qu'une réduction des saignements et des poches moins profondes, indiqueront une meilleure biocompatibilité et une meilleure intégration des matériaux de l'implant.
3 et 6 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-2-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable. Les données comprendront des données anonymisées sur les participants, des mesures cliniques et biochimiques pertinentes et toute autre donnée pertinente collectée au cours de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats primaires et secondaires et resteront accessibles pendant cinq ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent demander l’accès à l’IPD en contactant le chercheur principal. Les demandes doivent inclure une proposition de recherche et un accord d’utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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