Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmytkudosvaste erilaisille implanttihammaslääketieteessä käytetyille korjaaville materiaaleille

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka erilaiset hammasimplanteissa käytetyt materiaalit vaikuttavat ympäröivään ikenen kudokseen aikuisilla, jotka tarvitsevat hammasimplantteja. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Miten erilaiset materiaalit (titaani, PEEK, zirkoniumoksidi ja litiumdisilikaatti) vaikuttavat tulehdukseen hammasimplanttien ympärillä? Mitä muutoksia tapahtuu ienkudoksen tulehdusmarkkereissa 3 ja 6 kuukauden jälkeen? Tutkijat vertailevat eri materiaaleja nähdäkseen, mikä niistä aiheuttaa vähiten tulehdusta.

Osallistujat:

Vastaanota eri materiaaleista valmistettuja hammasimplantteja. Kerää nestenäytteitä implanttien ympäriltä analysoitavaksi 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Käy säännöllisesti hammaslääkärin tarkastuksissa mitataksesi ikenien kuntoa, kuten verenvuotoa ja taskun syvyyttä implanttien ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 hampaatonta potilasta, joista jokaiselta puuttuu neljä hammasta alaleuan tai yläleuan takaosassa. Jokainen potilas saa neljä hammasimplanttia ja yksittäisiä eri materiaaleista valmistettuja kruunuja. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida biomarkkereita implanttia ympäröivässä rakonesteessä ja arvioida näiden biomarkkerien muutoksia kolmen ja kuuden kuukauden kuormituksen jälkeen. Tämä tutkimus auttaa määrittämään materiaalien biologisen yhteensopivuuden ja niiden mahdollisuuden aiheuttaa periimplantitteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 01362
        • Rekrytointi
        • VIC Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujilla tulee olla hampaattomia ja vähintään neljä puuttuvaa hammasta alaleuan tai yläleuan takaosassa.
  • Osallistujilla tulee olla asianmukainen suuhygienia ja luonnollisten hampaiden periodontaalinen tila, taskun syvyys enintään 4 mm eikä verenvuotoa.
  • Hammasimplanttien tulee olla täysin integroituja ilman luun resorptiota tai tulehdusta kolmen kuukauden implantin asettamisen jälkeen, mikä vahvistetaan röntgenkuvauksella ja kliinisellä tutkimuksella.
  • Implantin tulee olla luonnolliseen luuhun ilman lisätoimenpiteitä, kuten poskiontelon nosto tai luun augmentaatio.
  • Toimenpiteen tulee olla tavallinen implantaatio ilman välitöntä implanttia.
  • Ienen korkeuden on oltava vähintään 3 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten maligniteetti, diabetes, osteoporoosi tai nivelreuma.
  • Potilaat, joilla on ollut parodontaalihoitoa.
  • Potilaat, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa kolmen kuukauden aikana ennen implantointia.
  • Raskaana olevat yksilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hammaskruunu titaani-abutmentilla
Tämän käsivarren osallistujat saavat hammasimplantteja ja yksittäisiä titaanista valmistettuja kruunuja. Titaanin vaikutus implantin pehmytkudosten terveyteen arvioidaan mittaamalla tulehdusmarkkereita ja kliinisiä tuloksia, kuten verenvuotoa koettimessa ja taskun syvyydessä 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Laite: Hammaskruunu titaani-abutmentilla
Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat hammasimplantteja ja yksittäisiä ruuveilla kiinnitettyjä kruunuja, jotka on valmistettu yhdestä neljästä eri materiaalista: titaanista, PEEK:stä (polyeetteriketoni), zirkoniumoksidista tai litiumdisilikaatista (e.max). Implantit asetetaan alaleuan tai yläleuan takaosaan. Tutkimuksessa arvioidaan näiden materiaalien vaikutusta implantin pehmytkudosten terveyteen mittaamalla tulehdusmarkkereita implantin ääressä olevasta rakonesteestä ja arvioimalla kliinisiä tuloksia, kuten verenvuotoa koetuksissa ja taskun syvyyttä 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Kokeellinen: Hammaskruunu, jossa PEEK (polyeetterieetteriketoni)-tuki
Tämän käsivarren osallistujat saavat hammasimplantteja ja yksittäisiä PEEK-kruunuja. Tutkimuksessa arvioidaan PEEK:n biologista yhteensopivuutta tutkimalla tulehdusvasteita ja kliinisiä tuloksia, mukaan lukien verenvuoto koettaessa ja taskun syvyys, 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Laite: Hammaskruunu, jossa PEEK (polyeetterieetteriketoni)-tuki
Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat hammasimplantteja ja yksittäisiä ruuveilla kiinnitettyjä kruunuja, jotka on valmistettu yhdestä neljästä eri materiaalista: titaanista, PEEK:stä (polyeetteriketoni), zirkoniumoksidista tai litiumdisilikaatista (e.max). Implantit asetetaan alaleuan tai yläleuan takaosaan. Tutkimuksessa arvioidaan näiden materiaalien vaikutusta implantin pehmytkudosten terveyteen mittaamalla tulehdusmarkkereita implantin ääressä olevasta rakonesteestä ja arvioimalla kliinisiä tuloksia, kuten verenvuotoa koetuksissa ja taskun syvyyttä 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Kokeellinen: Hammaskruunu zirkonia-abutmentilla
Tämän käsivarren osallistujat saavat hammasimplantteja ja yksittäisiä zirkoniumkruunuja. Zirkoniumoksidin vaikutuksia implanttia ympäröivään pehmytkudokseen analysoidaan mittaamalla tulehdusmerkkiaineiden tasot ja tarkkailemalla kliinisiä tuloksia, kuten verenvuotoa koettimessa ja taskun syvyydessä 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Laite: Hammaskruunu zirkonia-abutmentilla
Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat hammasimplantteja ja yksittäisiä ruuveilla kiinnitettyjä kruunuja, jotka on valmistettu yhdestä neljästä eri materiaalista: titaanista, PEEK:stä (polyeetteriketoni), zirkoniumoksidista tai litiumdisilikaatista (e.max). Implantit asetetaan alaleuan tai yläleuan takaosaan. Tutkimuksessa arvioidaan näiden materiaalien vaikutusta implantin pehmytkudosten terveyteen mittaamalla tulehdusmarkkereita implantin ääressä olevasta rakonesteestä ja arvioimalla kliinisiä tuloksia, kuten verenvuotoa koetuksissa ja taskun syvyyttä 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Kokeellinen: Hammaskruunu litiumdisilikaattiabutmentilla (e.max)
Tämän käsivarren osallistujat saavat litiumdisilikaatista (e.max) valmistettuja hammasimplantteja ja yksittäisiä kruunuja. Tutkimuksessa arvioidaan e.max:n biologista yhteensopivuutta mittaamalla tulehdusmarkkereita ja kliinisiä tuloksia, mukaan lukien verenvuoto koettaessa ja taskun syvyys, 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Laite: Hammaskruunu litiumdisilikaattiabutmentilla (e.max)
Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat hammasimplantteja ja yksittäisiä ruuveilla kiinnitettyjä kruunuja, jotka on valmistettu yhdestä neljästä eri materiaalista: titaanista, PEEK:stä (polyeetteriketoni), zirkoniumoksidista tai litiumdisilikaatista (e.max). Implantit asetetaan alaleuan tai yläleuan takaosaan. Tutkimuksessa arvioidaan näiden materiaalien vaikutusta implantin pehmytkudosten terveyteen mittaamalla tulehdusmarkkereita implantin ääressä olevasta rakonesteestä ja arvioimalla kliinisiä tuloksia, kuten verenvuotoa koetuksissa ja taskun syvyyttä 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuus implantin ympärillä olevassa crevicular Fluidissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittaus arvioi tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuden implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä, mukaan lukien IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-beeta, ja IL-4. Kaikilla näillä biomarkkereilla on sama yksikkö, ja ne mitataan implanttia ympäröivän pehmytkudoksen tulehdusvasteen arvioimiseksi erilaisiin proteettisiin materiaaleihin (titaani, PEEK, zirkoniumoksidi ja litiumdisilikaatti). Tavoitteena on määrittää, mikä materiaali aiheuttaa vähiten tulehdusta, mikä osoittaa parempaa biologista yhteensopivuutta ja pienempää periimplantiitin riskiä.
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon kliiniset mittaukset koetuksella (BOP) ja taskun syvyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Toissijainen tulosmittaus arvioi implanttia ympäröivän kudoksen kliinisen terveyden mittaamalla verenvuotoa koetuksella (BOP) hammasimplanttien ympäriltä. Nämä kliiniset parametrit antavat lisätietoa pehmytkudosvasteesta implanteissa käytetyille erilaisille proteettimateriaaleille (titaani, PEEK, zirkoniumoksidi ja litiumdisilikaatti). Paremmat kliiniset tulokset, kuten vähentynyt verenvuoto ja matalampi taskun syvyys, osoittavat parempaa biologista yhteensopivuutta ja implanttimateriaalien integroitumista.
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Taskun syvyyden kliiniset mittaukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Toissijainen tulosmittaus arvioi implanttia ympäröivän kudoksen kliinisen terveyden mittaamalla taskun syvyyttä hammasimplanttien ympäriltä. Nämä kliiniset parametrit antavat lisätietoa pehmytkudosvasteesta implanteissa käytetyille erilaisille proteettimateriaaleille (titaani, PEEK, zirkoniumoksidi ja litiumdisilikaatti). Paremmat kliiniset tulokset, kuten vähentynyt verenvuoto ja matalampi taskun syvyys, osoittavat parempaa biologista yhteensopivuutta ja implanttimateriaalien integroitumista.
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE-2-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä. Tiedot sisältävät tunnistamattomat osallistujatiedot, asiaankuuluvat kliiniset ja biokemialliset mittaukset ja kaikki muut tutkimuksen aikana kerätyt tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun ensisijaiset ja toissijaiset tulokset on julkaistu, ja ne ovat saatavilla viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen ottamalla yhteyttä päätutkijaan. Pyyntöihin tulee sisältyä tutkimusehdotus ja tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa