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Reaktion des Weichgewebes auf verschiedene restaurative Materialien, die in der Implantologie verwendet werden

12. August 2024 aktualisiert von: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie sich verschiedene Materialien, die in Zahnimplantaten verwendet werden, auf das umgebende Zahnfleischgewebe bei Erwachsenen auswirken, die Zahnimplantate benötigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie wirken sich verschiedene Materialien (Titan, PEEK, Zirkonoxid und Lithiumdisilikat) auf Entzündungen rund um Zahnimplantate aus? Welche Veränderungen treten bei Entzündungsmarkern im Zahnfleischgewebe nach 3 und 6 Monaten auf? Forscher werden die verschiedenen Materialien vergleichen, um herauszufinden, welches die geringste Entzündung verursacht.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie Zahnimplantate aus verschiedenen Materialien. Lassen Sie nach 3 und 6 Monaten Flüssigkeitsproben aus der Umgebung Ihrer Implantate zur Analyse entnehmen.

Lassen Sie sich regelmäßig zahnärztlich untersuchen, um die Gesundheit des Zahnfleisches zu messen, beispielsweise auf Blutungen und die Taschentiefe um die Implantate herum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden insgesamt 40 zahnlose Patienten teilnehmen, denen jeweils vier Zähne im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers fehlen. Jeder Patient erhält vier Zahnimplantate und Einzelkronen aus unterschiedlichen Materialien. Die Hauptziele bestehen darin, Biomarker in der periimplantären Spaltflüssigkeit zu bewerten und die Veränderungen dieser Biomarker nach drei und sechs Monaten Belastung zu beurteilen. Diese Forschung wird dazu beitragen, die Biokompatibilität der Materialien und ihr Potenzial, Periimplantitis zu verursachen, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01362
        • Rekrutierung
        • VIC Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen zahnlos sein und mindestens vier Zähne im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers fehlen.
  • Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Mundhygiene und den parodontalen Status natürlicher Zähne verfügen, eine Taschentiefe von 4 mm oder weniger und keine Blutungen aufweisen.
  • Zahnimplantate müssen nach drei Monaten Implantatinsertion vollständig integriert sein und dürfen keine Knochenresorption oder Entzündung aufweisen, was durch Röntgenaufnahmen und klinische Untersuchungen bestätigt wird.
  • Die Implantatinsertion muss im natürlichen Knochen ohne zusätzliche Eingriffe wie Sinuslift oder Knochenaufbau erfolgen.
  • Bei dem Eingriff muss es sich um eine Standardimplantation ohne sofortige Implantatinsertion handeln.
  • Die Höhe der Gingiva muss mindestens 3 mm oder mehr betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie bösartigen Erkrankungen, Diabetes, Osteoporose oder rheumatoider Arthritis.
  • Patienten mit einer Parodontalbehandlung in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die rauchen oder Tabak konsumieren.
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Implantation eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
  • Schwangere Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnkrone mit Titan-Abutment
Teilnehmer dieses Arms erhalten Zahnimplantate und Einzelkronen aus Titan. Der Einfluss von Titan auf die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes wird durch die Messung von Entzündungsmarkern und klinischen Ergebnissen wie Blutungen bei der Sondierung und Taschentiefe 3 und 6 Monate nach der Implantation bewertet.
Gerät: Zahnkrone mit Titan-Abutment
Teilnehmer dieser klinischen Studie erhalten Zahnimplantate und einzelne verschraubte Kronen aus einem von vier verschiedenen Materialien: Titan, PEEK (Polyetheretherketon), Zirkonoxid oder Lithiumdisilikat (e.max). Die Implantate werden im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers eingesetzt. Die Studie wird den Einfluss dieser Materialien auf die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes bewerten, indem Entzündungsmarker in der periimplantären Spaltflüssigkeit gemessen und klinische Ergebnisse wie Blutungen bei der Sondierung und Taschentiefe 3 und 6 Monate nach der Implantation bewertet werden.
Experimental: Zahnkrone mit PEEK (Polyetheretherketon)-Abutment
Teilnehmer dieses Arms erhalten Zahnimplantate und Einzelkronen aus PEEK. Die Studie wird die Biokompatibilität von PEEK bewerten, indem sie Entzündungsreaktionen und klinische Ergebnisse, einschließlich Blutungen bei der Sondierung und Taschentiefe, 3 und 6 Monate nach der Implantation untersucht.
Gerät: Zahnkrone mit PEEK (Polyetheretherketon)-Abutment
Teilnehmer dieser klinischen Studie erhalten Zahnimplantate und einzelne verschraubte Kronen aus einem von vier verschiedenen Materialien: Titan, PEEK (Polyetheretherketon), Zirkonoxid oder Lithiumdisilikat (e.max). Die Implantate werden im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers eingesetzt. Die Studie wird den Einfluss dieser Materialien auf die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes bewerten, indem Entzündungsmarker in der periimplantären Spaltflüssigkeit gemessen und klinische Ergebnisse wie Blutungen bei der Sondierung und Taschentiefe 3 und 6 Monate nach der Implantation bewertet werden.
Experimental: Zahnkrone mit Zirkonoxid-Abutment
Teilnehmer dieses Arms erhalten Zahnimplantate und Einzelkronen aus Zirkonoxid. Die Auswirkungen von Zirkonoxid auf das periimplantäre Weichgewebe werden analysiert, indem die Konzentration von Entzündungsmarkern gemessen und klinische Ergebnisse wie Blutungen bei der Sondierung und Taschentiefe 3 und 6 Monate nach der Implantation beobachtet werden.
Gerät: Zahnkrone mit Zirkonoxid-Abutment
Teilnehmer dieser klinischen Studie erhalten Zahnimplantate und einzelne verschraubte Kronen aus einem von vier verschiedenen Materialien: Titan, PEEK (Polyetheretherketon), Zirkonoxid oder Lithiumdisilikat (e.max). Die Implantate werden im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers eingesetzt. Die Studie wird den Einfluss dieser Materialien auf die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes bewerten, indem Entzündungsmarker in der periimplantären Spaltflüssigkeit gemessen und klinische Ergebnisse wie Blutungen bei der Sondierung und Taschentiefe 3 und 6 Monate nach der Implantation bewertet werden.
Experimental: Zahnkrone mit Lithium-Disilikat-Abutment (e.max)
Teilnehmer dieses Arms erhalten Zahnimplantate und Einzelkronen aus Lithium-Disilikat (e.max). Die Studie wird die Biokompatibilität von e.max durch Messung von Entzündungsmarkern und klinischen Ergebnissen, einschließlich Blutungen bei der Sondierung und Taschentiefe, 3 und 6 Monate nach der Implantation bewerten.
Gerät: Zahnkrone mit Lithium-Disilikat-Abutment (e.max)
Teilnehmer dieser klinischen Studie erhalten Zahnimplantate und einzelne verschraubte Kronen aus einem von vier verschiedenen Materialien: Titan, PEEK (Polyetheretherketon), Zirkonoxid oder Lithiumdisilikat (e.max). Die Implantate werden im hinteren Bereich des Unter- oder Oberkiefers eingesetzt. Die Studie wird den Einfluss dieser Materialien auf die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes bewerten, indem Entzündungsmarker in der periimplantären Spaltflüssigkeit gemessen und klinische Ergebnisse wie Blutungen bei der Sondierung und Taschentiefe 3 und 6 Monate nach der Implantation bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration entzündlicher Biomarker in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Der primäre Endpunkt wird die Konzentration von Entzündungsbiomarkern in der periimplantären Spaltflüssigkeit bewerten, einschließlich IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alpha, IL-12, IL-1-beta, und IL-4. Diese Biomarker haben alle die gleiche Einheit und werden gemessen, um die Entzündungsreaktion des periimplantären Weichgewebes auf verschiedene Prothesenmaterialien (Titan, PEEK, Zirkonoxid und Lithiumdisilikat) zu beurteilen. Ziel ist es herauszufinden, welches Material die geringste Entzündung hervorruft, was auf eine bessere Biokompatibilität und ein geringeres Risiko einer Periimplantitis hinweist.
3 und 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messungen der Blutung beim Sondieren (BOP) und der Taschentiefe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Die sekundäre Ergebnismessung beurteilt den klinischen Zustand des periimplantären Gewebes durch Messung der Blutung beim Sondieren (BOP) um die Zahnimplantate. Diese klinischen Parameter werden zusätzliche Einblicke in die Reaktion des Weichgewebes auf die verschiedenen in den Implantaten verwendeten prothetischen Materialien (Titan, PEEK, Zirkonoxid und Lithiumdisilikat) liefern. Verbesserte klinische Ergebnisse, wie z. B. geringere Blutungen und geringere Taschentiefen, deuten auf eine bessere Biokompatibilität und Integration der Implantatmaterialien hin.
3 und 6 Monate nach der Implantation
Klinische Messungen der Taschentiefe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Die sekundäre Ergebnismessung beurteilt den klinischen Zustand des periimplantären Gewebes durch Messung der Taschentiefe um die Zahnimplantate herum. Diese klinischen Parameter werden zusätzliche Einblicke in die Reaktion des Weichgewebes auf die verschiedenen in den Implantaten verwendeten prothetischen Materialien (Titan, PEEK, Zirkonoxid und Lithiumdisilikat) liefern. Verbesserte klinische Ergebnisse, wie z. B. geringere Blutungen und geringere Taschentiefen, deuten auf eine bessere Biokompatibilität und Integration der Implantatmaterialien hin.
3 und 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-2-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten umfassen nicht identifizierte Teilnehmerdaten, relevante klinische und biochemische Messungen sowie alle anderen relevanten Daten, die während der Studie gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse zur Verfügung und bleiben nach Abschluss der Studie fünf Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können Zugang zum IPD beantragen, indem sie sich an den Hauptforscher wenden. Anfragen sollten einen Forschungsvorschlag und eine Datennutzungsvereinbarung enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Zahnkrone mit Titan-Abutment

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