软组织对种植牙科中使用的不同修复材料的反应
2024年8月12日 更新者：Samuel Akhondi、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
该临床试验的目的是了解种植牙中使用的不同材料如何影响需要种植牙的成年人周围的牙龈组织。 它旨在回答的主要问题是：
不同材料（钛、PEEK、氧化锆和二硅酸锂）如何影响牙种植体周围的炎症？ 3 个月和 6 个月后，牙龈组织中的炎症标记物发生什么变化？ 研究人员将比较不同的材料，看看哪一种引起的炎症最少。
参与者将：
接受由不同材料制成的牙种植体。 在 3 个月和 6 个月时收集植入物周围的液体样本进行分析。
定期进行牙科检查，以测量牙龈健康状况，例如出血情况和种植体周围的牙周袋深度。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究总共涉及 40 名无牙颌患者，每人下颌或上颌后部区域缺失四颗牙齿。
每位患者将接受四颗种植牙和由不同材料制成的单冠。
主要目标是评估种植体周围裂隙液中的生物标志物，并评估这些生物标志物在加载三个月和六个月后的变化。
这项研究将有助于确定材料的生物相容性及其引起种植体周围炎的可能性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vilnius、立陶宛、01362
- 招聘中
- VIC Clinic
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接触：
- Algirdas Puisys, DMD
- 电话号码：+370 5 276 0725
- 邮箱：algirdas@vicklinika.lt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者必须无牙且下颌或上颌后部区域至少缺失四颗牙齿。
- 参与者必须具有适当的口腔卫生和天然牙牙周状况，牙周袋深度不超过 4 毫米且无出血。
- 种植体植入三个月后，经 X 射线和临床检查证实，种植体必须完全融合，无骨吸收或炎症。
- 种植体必须植入天然骨中，无需进行上颌窦提升或骨增量等额外手术。
- 该程序必须是标准植入，不得立即植入种植体。
- 牙龈的高度必须至少为3毫米或以上。
排除标准：
- 患有恶性肿瘤、糖尿病、骨质疏松症或类风湿性关节炎等全身性疾病的患者。
- 有牙周治疗史的患者。
- 吸烟或使用烟草的患者。
- 植入前三个月内接受过抗生素治疗的患者。
- 怀孕个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带钛基台的牙冠
该组的参与者将接受由钛制成的牙种植体和单冠。
将通过测量炎症标志物和临床结果（例如植入后 3 个月和 6 个月的探诊出血和袋深度）来评估钛对种植体周围软组织健康的影响。
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该临床试验的参与者将接受由四种不同材料之一制成的牙种植体和单螺钉固位牙冠：钛、PEEK（聚醚醚酮）、氧化锆或二硅酸锂 (e.max)。
种植体将被放置在下颌骨或上颌骨的后部区域。
该研究将通过测量种植体周围裂隙液中的炎症标记物并评估临床结果（例如植入后 3 个月和 6 个月的探诊出血和袋深度）来评估这些材料对种植体周围软组织健康的影响。
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实验性的：带 PEEK（聚醚醚酮）基台的牙冠
该组的参与者将接受由 PEEK 制成的牙种植体和单冠。
该研究将通过检查植入后 3 个月和 6 个月的炎症反应和临床结果（包括探诊出血和袋深度）来评估 PEEK 的生物相容性。
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该临床试验的参与者将接受由四种不同材料之一制成的牙种植体和单螺钉固位牙冠：钛、PEEK（聚醚醚酮）、氧化锆或二硅酸锂 (e.max)。
种植体将被放置在下颌骨或上颌骨的后部区域。
该研究将通过测量种植体周围裂隙液中的炎症标记物并评估临床结果（例如植入后 3 个月和 6 个月的探诊出血和袋深度）来评估这些材料对种植体周围软组织健康的影响。
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实验性的：带氧化锆基台的牙冠
该组的参与者将接受由氧化锆制成的牙种植体和单冠。
通过测量炎症标志物的水平并观察临床结果（例如植入后 3 个月和 6 个月的探诊出血和袋深度），分析氧化锆对种植体周围软组织的影响。
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该临床试验的参与者将接受由四种不同材料之一制成的牙种植体和单螺钉固位牙冠：钛、PEEK（聚醚醚酮）、氧化锆或二硅酸锂 (e.max)。
种植体将被放置在下颌骨或上颌骨的后部区域。
该研究将通过测量种植体周围裂隙液中的炎症标记物并评估临床结果（例如植入后 3 个月和 6 个月的探诊出血和袋深度）来评估这些材料对种植体周围软组织健康的影响。
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实验性的：带二硅酸锂基台的牙冠 (e.max)
该组的参与者将接受由二硅酸锂 (e.max) 制成的牙种植体和单冠。
该研究将通过测量炎症标志物和临床结果（包括植入后 3 个月和 6 个月的探诊出血和袋深度）来评估 e.max 的生物相容性。
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该临床试验的参与者将接受由四种不同材料之一制成的牙种植体和单螺钉固位牙冠：钛、PEEK（聚醚醚酮）、氧化锆或二硅酸锂 (e.max)。
种植体将被放置在下颌骨或上颌骨的后部区域。
该研究将通过测量种植体周围裂隙液中的炎症标记物并评估临床结果（例如植入后 3 个月和 6 个月的探诊出血和袋深度）来评估这些材料对种植体周围软组织健康的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围沟液中炎症生物标志物的浓度
大体时间：植入后3个月和6个月
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主要结果测量将评估种植体周围沟液中炎症生物标志物的浓度，包括 IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α、IL-12、IL-1-β、和IL-4。
这些生物标志物都具有相同的单位，将通过测量来评估种植体周围软组织对不同修复材料（钛、PEEK、氧化锆和二硅酸锂）的炎症反应。
目标是确定哪种材料引起的炎症最少，表明具有更好的生物相容性和更低的种植体周围炎风险。
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植入后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血 (BOP) 和袋深度的临床测量
大体时间：植入后3个月和6个月
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次要结果指标将通过测量牙种植体周围探诊出血 (BOP) 来评估种植体周围组织的临床健康状况。
这些临床参数将为软组织对植入物中使用的不同假体材料（钛、PEEK、氧化锆和二硅酸锂）的反应提供更多见解。
临床结果的改善，例如出血减少和袋深度变浅，将表明植入材料具有更好的生物相容性和集成性。
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植入后3个月和6个月
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口袋深度的临床测量
大体时间：植入后3个月和6个月
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次要结果测量将通过测量牙种植体周围的袋深度来评估种植体周围组织的临床健康状况。
这些临床参数将为软组织对植入物中使用的不同假体材料（钛、PEEK、氧化锆和二硅酸锂）的反应提供更多见解。
临床结果的改善，例如出血减少和袋深度变浅，将表明植入材料具有更好的生物相容性和集成性。
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植入后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BE-2-106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据（IPD）将根据合理要求提供给其他研究人员。
这些数据将包括去识别化的参与者数据、相关临床和生化测量数据以及研究期间收集的任何其他相关数据。
IPD 共享时间框架
数据将在主要和次要结果发布后提供，并在研究结束后五年内保持可用。
IPD 共享访问标准
研究人员可以通过联系首席研究员请求访问 IPD。
请求应包括研究计划和数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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