Reactie van zacht weefsel op verschillende restauratieve materialen die worden gebruikt in de implantaattandheelkunde
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe de verschillende materialen die in tandheelkundige implantaten worden gebruikt, het omringende tandvlees beïnvloeden bij volwassenen die tandheelkundige implantaten nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe beïnvloeden verschillende materialen (titanium, PEEK, zirkonia en lithiumdisilicaat) ontstekingen rond tandheelkundige implantaten? Welke veranderingen treden er op in ontstekingsmarkers in het tandvleesweefsel na 3 en 6 maanden? Onderzoekers zullen de verschillende materialen vergelijken om te zien welke de minste ontstekingen veroorzaakt.
Deelnemers zullen:
Ontvang tandheelkundige implantaten gemaakt van verschillende materialen. Laat vloeistofmonsters rond hun implantaten verzamelen voor analyse na 3 en 6 maanden.
Onderga regelmatig tandheelkundige controles om de gezondheid van het tandvlees te meten, zoals bloedingen en pocketdiepte rond de implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek zullen in totaal 40 tandeloze patiënten betrokken zijn, waarbij elk vier tanden in het achterste deel van de onderkaak of de bovenkaak mist.
Elke patiënt krijgt vier tandheelkundige implantaten en enkele kronen gemaakt van verschillende materialen.
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van biomarkers in het peri-implantaat creviculaire vocht en het beoordelen van de veranderingen in deze biomarkers na drie en zes maanden belasting.
Dit onderzoek zal helpen bij het bepalen van de biocompatibiliteit van de materialen en hun potentieel om peri-implantitis te veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 01362
- Werving
- VIC Clinic
-
Contact:
- Algirdas Puisys, DMD
- Telefoonnummer: +370 5 276 0725
- E-mail: algirdas@vicklinika.lt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten tandeloos zijn en ten minste vier ontbrekende tanden in het achterste deel van de onderkaak of de bovenkaak hebben.
- Deelnemers moeten over de juiste mondhygiëne en parodontale status van natuurlijke tanden beschikken, met een pocketdiepte van 4 mm of minder en zonder bloeding.
- Tandheelkundige implantaten moeten na drie maanden plaatsing van het implantaat volledig geïntegreerd zijn zonder botresorptie of ontsteking, bevestigd door röntgenfoto's en klinisch onderzoek.
- De plaatsing van het implantaat moet in natuurlijk bot plaatsvinden zonder aanvullende procedures zoals sinuslift of botvergroting.
- De procedure moet een standaardimplantatie zijn zonder onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
- De hoogte van het tandvlees moet minimaal 3 mm of meer zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten zoals maligniteit, diabetes, osteoporose of reumatoïde artritis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van parodontale behandeling.
- Patiënten die roken of tabak gebruiken.
- Patiënten die binnen drie maanden vóór de implantatie een antibioticabehandeling hebben ondergaan.
- Zwangere personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandkroon met titanium abutment
Deelnemers aan deze arm krijgen tandheelkundige implantaten en enkele kronen gemaakt van titanium.
De impact van titanium op de gezondheid van het zachte weefsel rond het implantaat zal worden geëvalueerd door het meten van inflammatoire markers en klinische uitkomsten zoals bloedingen bij sonderen en pocketdiepte 3 en 6 maanden na implantatie.
|
Deelnemers aan deze klinische proef ontvangen tandheelkundige implantaten en kronen met enkele schroef, gemaakt van een van de vier verschillende materialen: titanium, PEEK (polyetheretherketon), zirkonia of lithiumdisilicaat (e.max).
De implantaten worden in het achterste deel van de onderkaak of de bovenkaak geplaatst.
De studie zal de impact van deze materialen op de gezondheid van het zachte weefsel rond het implantaat evalueren door het meten van ontstekingsmarkers in het creviculaire vocht rond het implantaat en het beoordelen van klinische uitkomsten zoals bloedingen bij sonderen en pocketdiepte 3 en 6 maanden na implantatie.
|
|
Experimenteel: Tandkroon met PEEK (polyetheretherketon)-abutment
Deelnemers aan deze arm ontvangen tandheelkundige implantaten en enkele kronen gemaakt van PEEK.
De studie zal de biocompatibiliteit van PEEK beoordelen door ontstekingsreacties en klinische resultaten te onderzoeken, waaronder bloedingen bij sonderen en pocketdiepte, 3 en 6 maanden na implantatie.
|
Deelnemers aan deze klinische proef ontvangen tandheelkundige implantaten en kronen met enkele schroef, gemaakt van een van de vier verschillende materialen: titanium, PEEK (polyetheretherketon), zirkonia of lithiumdisilicaat (e.max).
De implantaten worden in het achterste deel van de onderkaak of de bovenkaak geplaatst.
De studie zal de impact van deze materialen op de gezondheid van het zachte weefsel rond het implantaat evalueren door het meten van ontstekingsmarkers in het creviculaire vocht rond het implantaat en het beoordelen van klinische uitkomsten zoals bloedingen bij sonderen en pocketdiepte 3 en 6 maanden na implantatie.
|
|
Experimenteel: Tandkroon met zirkonia-abutment
Deelnemers aan deze arm krijgen tandheelkundige implantaten en enkele kronen gemaakt van zirkonia.
De effecten van zirkoniumoxide op het zachte weefsel rond het implantaat zullen worden geanalyseerd door het meten van de niveaus van ontstekingsmarkers en het observeren van klinische resultaten zoals bloeding bij sonderen en pocketdiepte 3 en 6 maanden na implantatie.
|
Deelnemers aan deze klinische proef ontvangen tandheelkundige implantaten en kronen met enkele schroef, gemaakt van een van de vier verschillende materialen: titanium, PEEK (polyetheretherketon), zirkonia of lithiumdisilicaat (e.max).
De implantaten worden in het achterste deel van de onderkaak of de bovenkaak geplaatst.
De studie zal de impact van deze materialen op de gezondheid van het zachte weefsel rond het implantaat evalueren door het meten van ontstekingsmarkers in het creviculaire vocht rond het implantaat en het beoordelen van klinische uitkomsten zoals bloedingen bij sonderen en pocketdiepte 3 en 6 maanden na implantatie.
|
|
Experimenteel: Tandkroon met lithiumdisilicaat-abutment (e.max)
Deelnemers aan deze arm krijgen tandheelkundige implantaten en enkele kronen gemaakt van lithiumdisilicaat (e.max).
De studie zal de biocompatibiliteit van e.max evalueren door ontstekingsmarkers en klinische resultaten te meten, waaronder bloedingen bij sonderen en pocketdiepte, 3 en 6 maanden na implantatie.
|
Deelnemers aan deze klinische proef ontvangen tandheelkundige implantaten en kronen met enkele schroef, gemaakt van een van de vier verschillende materialen: titanium, PEEK (polyetheretherketon), zirkonia of lithiumdisilicaat (e.max).
De implantaten worden in het achterste deel van de onderkaak of de bovenkaak geplaatst.
De studie zal de impact van deze materialen op de gezondheid van het zachte weefsel rond het implantaat evalueren door het meten van ontstekingsmarkers in het creviculaire vocht rond het implantaat en het beoordelen van klinische uitkomsten zoals bloedingen bij sonderen en pocketdiepte 3 en 6 maanden na implantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van inflammatoire biomarkers in peri-implantaat creviculair vocht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
De primaire uitkomstmaat zal de concentratie van inflammatoire biomarkers in het peri-implantaat creviculaire vocht evalueren, waaronder IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-bèta, en IL-4.
Deze biomarkers hebben allemaal dezelfde eenheid en zullen worden gemeten om de ontstekingsreactie van zacht weefsel rond het implantaat op verschillende prothetische materialen (titanium, PEEK, zirkoniumoxide en lithiumdisilicaat) te beoordelen.
Het doel is om te bepalen welk materiaal de minste ontsteking veroorzaakt, wat wijst op een betere biocompatibiliteit en een lager risico op peri-implantitis.
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische metingen van bloedingen bij sonderen (BOP) en pocketdiepte
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
De secundaire uitkomstmaat zal de klinische gezondheid van het peri-implantaatweefsel beoordelen door het meten van bloeding bij sonderen (BOP) rond de tandheelkundige implantaten.
Deze klinische parameters zullen aanvullende inzichten verschaffen in de respons van zacht weefsel op de verschillende prothetische materialen die in de implantaten worden gebruikt (titanium, PEEK, zirkoniumoxide en lithiumdisilicaat).
Verbeterde klinische resultaten, zoals minder bloedingen en kleinere pocketdieptes, zullen wijzen op een betere biocompatibiliteit en integratie van de implantaatmaterialen.
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
Klinische metingen van pocketdiepte
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
De secundaire uitkomstmaat zal de klinische gezondheid van het peri-implantaatweefsel beoordelen door de pocketdiepte rond de tandheelkundige implantaten te meten.
Deze klinische parameter zal aanvullende inzichten verschaffen in de respons van zacht weefsel op de verschillende prothetische materialen die in de implantaten worden gebruikt (titanium, PEEK, zirkoniumoxide en lithiumdisilicaat).
Verbeterde klinische resultaten, zoals minder bloedingen en kleinere pocketdieptes, zullen wijzen op een betere biocompatibiliteit en integratie van de implantaatmaterialen.
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Mucositis
- Peri-implantitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antimanische middelen
- Lithiumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- BE-2-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
De gegevens omvatten geanonimiseerde deelnemersgegevens, relevante klinische en biochemische metingen en alle andere relevante gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de primaire en secundaire uitkomsten zijn gepubliceerd, en zullen tot vijf jaar na het einde van het onderzoek toegankelijk blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen toegang tot het IPD aanvragen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.
Verzoeken dienen een onderzoeksvoorstel en een datagebruikovereenkomst te bevatten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .