Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjukvävnadsrespons på olika reparativa material som används i implantatodontologi

12 augusti 2024 uppdaterad av: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur olika material som används i tandimplantat påverkar den omgivande tandköttsvävnaden hos vuxna som behöver tandimplantat. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Hur påverkar olika material (titan, PEEK, zirkoniumoxid och litiumdisilikat) inflammation runt tandimplantat? Vilka förändringar sker i inflammationsmarkörer i tandköttsvävnaden efter 3 och 6 månader? Forskare kommer att jämföra de olika materialen för att se vilket som orsakar minst inflammation.

Deltagarna kommer att:

Ta emot tandimplantat gjorda av olika material. Låt prover av vätska från runt deras implantat samlas in för analys vid 3 och 6 månader.

Genomgå regelbundna tandkontroller för att mäta tandköttets hälsa, såsom blödning och fickdjup runt implantaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera totalt 40 tandlösa patienter, som var och en saknar fyra tänder i den bakre delen av underkäken eller överkäken. Varje patient kommer att få fyra tandimplantat och enstaka kronor gjorda av olika material. De primära målen är att utvärdera biomarkörer i peri-implantat crevikulär vätska och att bedöma förändringarna i dessa biomarkörer efter tre och sex månaders laddning. Denna forskning kommer att hjälpa till att fastställa materialens biokompatibilitet och deras potential att orsaka periimplantit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01362
        • Rekrytering
        • VIC Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Deltagarna måste vara tandlösa med minst fyra saknade tänder i den bakre delen av underkäken eller överkäken.
  • Deltagarna måste ha lämplig munhygien och periodontal status för naturliga tänder, med ett fickdjup på 4 mm eller mindre och ingen blödning.
  • Tandimplantat måste vara helt integrerade utan benresorption eller inflammation efter tre månaders implantatplacering, bekräftat genom röntgen och klinisk undersökning.
  • Implantatet måste placeras i naturligt ben utan ytterligare procedurer som sinuslyft eller benförstoring.
  • Proceduren måste vara en standardimplantation utan omedelbar implantatplacering.
  • Höjden på tandköttet måste vara minst 3 mm eller mer.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar som malignitet, diabetes, osteoporos eller reumatoid artrit.
  • Patienter med periodontal behandling i anamnesen.
  • Patienter som röker eller använder tobak.
  • Patienter som har fått antibiotikabehandling inom tre månader före implantation.
  • Gravida individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandkrona med Titanium-distans
Deltagare i denna arm kommer att få tandimplantat och enstaka kronor gjorda av titan. Effekten av titan på peri-implantatets mjukvävnadshälsa kommer att utvärderas genom att mäta inflammatoriska markörer och kliniska resultat såsom blödning vid sondering och fickdjup 3 och 6 månader efter implantation.
Enhet: Tandkrona med Titanium-distans
Deltagarna i den här kliniska prövningen kommer att få tandimplantat och enstaka skruvförsedda kronor gjorda av ett av fyra olika material: titan, PEEK (Polyetheretherketon), zirkoniumoxid eller litiumdisilikat (e.max). Implantaten kommer att placeras i den bakre delen av underkäken eller överkäken. Studien kommer att utvärdera effekterna av dessa material på peri-implantatets mjukvävnadshälsa genom att mäta inflammatoriska markörer i peri-implantatets crevikulära vätska och bedöma kliniska resultat såsom blödning vid sondering och fickdjup vid 3 och 6 månader efter implantation.
Experimentell: Tandkrona med PEEK (polyetheretherketon)-Abutment
Deltagare i denna arm kommer att få tandimplantat och enstaka kronor gjorda av PEEK. Studien kommer att bedöma biokompatibiliteten hos PEEK genom att undersöka inflammatoriska svar och kliniska resultat, inklusive blödning vid sondering och fickdjup, 3 och 6 månader efter implantation.
Enhet: Tandkrona med PEEK (polyetheretherketon)-Abutment
Deltagarna i den här kliniska prövningen kommer att få tandimplantat och enstaka skruvförsedda kronor gjorda av ett av fyra olika material: titan, PEEK (Polyetheretherketon), zirkoniumoxid eller litiumdisilikat (e.max). Implantaten kommer att placeras i den bakre delen av underkäken eller överkäken. Studien kommer att utvärdera effekterna av dessa material på peri-implantatets mjukvävnadshälsa genom att mäta inflammatoriska markörer i peri-implantatets crevikulära vätska och bedöma kliniska resultat såsom blödning vid sondering och fickdjup vid 3 och 6 månader efter implantation.
Experimentell: Dental Crown med Zirconia-Abutment
Deltagare i denna arm kommer att få tandimplantat och enstaka kronor gjorda av zirkoniumoxid. Effekterna av zirkoniumoxid på peri-implantatets mjukvävnad kommer att analyseras genom att mäta nivåerna av inflammatoriska markörer och observera kliniska resultat såsom blödning vid sondering och fickdjup 3 och 6 månader efter implantation.
Enhet: Dental Crown med Zirconia-Abutment
Deltagarna i den här kliniska prövningen kommer att få tandimplantat och enstaka skruvförsedda kronor gjorda av ett av fyra olika material: titan, PEEK (Polyetheretherketon), zirkoniumoxid eller litiumdisilikat (e.max). Implantaten kommer att placeras i den bakre delen av underkäken eller överkäken. Studien kommer att utvärdera effekterna av dessa material på peri-implantatets mjukvävnadshälsa genom att mäta inflammatoriska markörer i peri-implantatets crevikulära vätska och bedöma kliniska resultat såsom blödning vid sondering och fickdjup vid 3 och 6 månader efter implantation.
Experimentell: Tandkrona med litium-disilikat-distans (e.max)
Deltagare i denna arm kommer att få tandimplantat och enstaka kronor gjorda av litiumdisilikat (e.max). Studien kommer att utvärdera biokompatibiliteten för e.max genom att mäta inflammatoriska markörer och kliniska resultat, inklusive blödning vid sondering och fickdjup, 3 och 6 månader efter implantation.
Enhet: Tandkrona med litium-disilikat-distans (e.max)
Deltagarna i den här kliniska prövningen kommer att få tandimplantat och enstaka skruvförsedda kronor gjorda av ett av fyra olika material: titan, PEEK (Polyetheretherketon), zirkoniumoxid eller litiumdisilikat (e.max). Implantaten kommer att placeras i den bakre delen av underkäken eller överkäken. Studien kommer att utvärdera effekterna av dessa material på peri-implantatets mjukvävnadshälsa genom att mäta inflammatoriska markörer i peri-implantatets crevikulära vätska och bedöma kliniska resultat såsom blödning vid sondering och fickdjup vid 3 och 6 månader efter implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av inflammatoriska biomarkörer i peri-implantat crevikulär vätska
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Det primära resultatmåttet kommer att utvärdera koncentrationen av inflammatoriska biomarkörer i den peri-implantata crevikulära vätskan, inklusive IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-beta, och IL-4. Dessa biomarkörer har alla samma enhet och kommer att mätas för att bedöma det inflammatoriska svaret från peri-implantat mjukvävnad på olika protesmaterial (titan, PEEK, zirkoniumoxid och litiumdisilikat). Målet är att fastställa vilket material som inducerar minst inflammation, vilket indikerar bättre biokompatibilitet och lägre risk för peri-implantit.
3 och 6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska mätningar av blödning vid sondering (BOP) och fickdjup
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedöma den kliniska hälsan hos peri-implantatvävnaden genom att mäta blödning vid sondering (BOP) runt tandimplantaten. Dessa kliniska parametrar kommer att ge ytterligare insikter i mjukvävnadsresponsen på de olika protesmaterial som används i implantaten (titan, PEEK, zirkoniumoxid och litiumdisilikat). Förbättrade kliniska resultat, såsom minskad blödning och grundare fickdjup, kommer att indikera bättre biokompatibilitet och integrering av implantatmaterialen.
3 och 6 månader efter implantation
Kliniska mätningar av fickdjup
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedöma den kliniska hälsan hos peri-implantatvävnaden genom att mäta fickdjupet runt tandimplantaten. Dessa kliniska parametrar kommer att ge ytterligare insikter i mjukvävnadssvaret på de olika protesmaterial som används i implantaten (titan, PEEK, zirkoniumoxid och litiumdisilikat). Förbättrade kliniska resultat, såsom minskad blödning och grundare fickdjup, kommer att indikera bättre biokompatibilitet och integrering av implantatmaterialen.
3 och 6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE-2-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer att göras tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran. Data kommer att inkludera avidentifierade deltagardata, relevanta kliniska och biokemiska mätningar och alla andra relevanta data som samlats in under studien.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter att de primära och sekundära resultaten har publicerats och kommer att vara tillgängliga i fem år efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kan begära tillgång till IPD genom att kontakta huvudutredaren. Förfrågningar bör innehålla ett forskningsförslag och ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera