Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja tkanek miękkich na różne materiały odtwórcze stosowane w implantologii

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Samuel Akhondi, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób różne materiały stosowane w implantach dentystycznych wpływają na otaczającą tkankę dziąseł u dorosłych wymagających implantów dentystycznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

W jaki sposób różne materiały (tytan, PEEK, tlenek cyrkonu i dwukrzemian litu) wpływają na stany zapalne wokół implantów dentystycznych? Jakie zmiany zachodzą w markerach stanu zapalnego w tkance dziąseł po 3 i 6 miesiącach? Naukowcy porównają różne materiały, aby sprawdzić, który powoduje najmniejszy stan zapalny.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj implanty dentystyczne wykonane z różnych materiałów. Należy pobrać próbki płynu z okolic implantów do analizy po 3 i 6 miesiącach.

Poddawaj się regularnym badaniom stomatologicznym, aby ocenić stan dziąseł, taki jak krwawienie i głębokość kieszonek wokół implantów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział łącznie 40 bezzębnych pacjentów, każdemu z nich brakuje czterech zębów w tylnej części żuchwy lub szczęki. Każdy pacjent otrzyma cztery implanty stomatologiczne i pojedyncze korony wykonane z różnych materiałów. Podstawowymi celami jest ocena biomarkerów w płynie szczelinowym wokół implantu oraz ocena zmian tych biomarkerów po trzech i sześciu miesiącach obciążenia. Badania te pomogą określić biokompatybilność materiałów i ich potencjał wywoływania periimplantitis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 01362
        • Rekrutacyjny
        • VIC Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą być bezzębni i posiadać co najmniej cztery brakujące zęby w tylnej części żuchwy lub szczęki.
  • Uczestnicy muszą posiadać odpowiednią higienę jamy ustnej i stan przyzębia naturalnych zębów, głębokość kieszonek wynosi 4 mm lub mniej i brak krwawienia.
  • Implanty stomatologiczne muszą być w pełni zintegrowane, bez resorpcji kości i stanu zapalnego po trzech miesiącach od wszczepienia implantu, potwierdzone badaniem RTG i badaniem klinicznym.
  • Implant należy wszczepić w naturalną kość, bez dodatkowych zabiegów, takich jak podniesienie dna zatoki lub augmentacja kości.
  • Procedura musi mieć charakter standardowej implantacji, bez natychmiastowego wszczepiania implantu.
  • Wysokość dziąsła musi wynosić co najmniej 3 mm lub więcej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nowotwory złośliwe, cukrzyca, osteoporoza lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci z historią leczenia periodontologicznego.
  • Pacjenci palący lub używający tytoniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu trzech miesięcy przed implantacją.
  • Osoby w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korona dentystyczna z łącznikiem tytanowym
Uczestnicy tego ramienia otrzymają implanty stomatologiczne i pojedyncze korony wykonane z tytanu. Wpływ tytanu na zdrowie tkanek miękkich wokół implantu będzie oceniany poprzez pomiar markerów stanu zapalnego i wyników klinicznych, takich jak krwawienie podczas sondowania i głębokość kieszeni po 3 i 6 miesiącach po implantacji.
Urządzenie: Korona dentystyczna z łącznikiem tytanowym
Uczestnicy tego badania klinicznego otrzymają implanty dentystyczne i korony mocowane pojedynczą śrubą wykonane z jednego z czterech różnych materiałów: tytanu, PEEK (polieteroeteroketon), tlenku cyrkonu lub dwukrzemianu litu (np. max). Implanty zostaną umieszczone w tylnej części żuchwy lub szczęki. W badaniu zostanie oceniony wpływ tych materiałów na zdrowie tkanek miękkich wokół implantu poprzez pomiar markerów stanu zapalnego w płynie szczelinowym wokół implantu i ocenę wyników klinicznych, takich jak krwawienie podczas sondowania i głębokość kieszeni po 3 i 6 miesiącach po implantacji.
Eksperymentalny: Korona dentystyczna z filarem PEEK (polieteroeteroketon).
Uczestnicy tego ramienia otrzymają implanty dentystyczne i pojedyncze korony wykonane z PEEK. W badaniu zostanie oceniona biokompatybilność PEEK poprzez zbadanie reakcji zapalnych i wyników klinicznych, w tym krwawienia podczas sondowania i głębokości kieszeni, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Urządzenie: Korona dentystyczna z filarem PEEK (polieteroeteroketon).
Uczestnicy tego badania klinicznego otrzymają implanty dentystyczne i korony mocowane pojedynczą śrubą wykonane z jednego z czterech różnych materiałów: tytanu, PEEK (polieteroeteroketon), tlenku cyrkonu lub dwukrzemianu litu (np. max). Implanty zostaną umieszczone w tylnej części żuchwy lub szczęki. W badaniu zostanie oceniony wpływ tych materiałów na zdrowie tkanek miękkich wokół implantu poprzez pomiar markerów stanu zapalnego w płynie szczelinowym wokół implantu i ocenę wyników klinicznych, takich jak krwawienie podczas sondowania i głębokość kieszeni po 3 i 6 miesiącach po implantacji.
Eksperymentalny: Korona dentystyczna z łącznikiem cyrkonowym
Uczestnicy tego ramienia otrzymają implanty stomatologiczne i pojedyncze korony wykonane z tlenku cyrkonu. Wpływ tlenku cyrkonu na tkankę miękką wokół implantu będzie analizowany poprzez pomiar poziomu markerów stanu zapalnego i obserwację wyników klinicznych, takich jak krwawienie podczas sondowania i głębokość kieszeni po 3 i 6 miesiącach po implantacji.
Urządzenie: Korona dentystyczna z łącznikiem cyrkonowym
Uczestnicy tego badania klinicznego otrzymają implanty dentystyczne i korony mocowane pojedynczą śrubą wykonane z jednego z czterech różnych materiałów: tytanu, PEEK (polieteroeteroketon), tlenku cyrkonu lub dwukrzemianu litu (np. max). Implanty zostaną umieszczone w tylnej części żuchwy lub szczęki. W badaniu zostanie oceniony wpływ tych materiałów na zdrowie tkanek miękkich wokół implantu poprzez pomiar markerów stanu zapalnego w płynie szczelinowym wokół implantu i ocenę wyników klinicznych, takich jak krwawienie podczas sondowania i głębokość kieszeni po 3 i 6 miesiącach po implantacji.
Eksperymentalny: Korona dentystyczna z łącznikiem z dwukrzemianu litu (e.max)
Uczestnicy tej grupy otrzymają implanty dentystyczne i pojedyncze korony wykonane z dwukrzemianu litu (e.max). W badaniu zostanie oceniona biokompatybilność e.max poprzez pomiar markerów stanu zapalnego i wyników klinicznych, w tym krwawienia podczas sondowania i głębokości kieszeni, 3 i 6 miesięcy po implantacji.
Urządzenie: Korona dentystyczna z łącznikiem z dwukrzemianu litu (e.max)
Uczestnicy tego badania klinicznego otrzymają implanty dentystyczne i korony mocowane pojedynczą śrubą wykonane z jednego z czterech różnych materiałów: tytanu, PEEK (polieteroeteroketon), tlenku cyrkonu lub dwukrzemianu litu (np. max). Implanty zostaną umieszczone w tylnej części żuchwy lub szczęki. W badaniu zostanie oceniony wpływ tych materiałów na zdrowie tkanek miękkich wokół implantu poprzez pomiar markerów stanu zapalnego w płynie szczelinowym wokół implantu i ocenę wyników klinicznych, takich jak krwawienie podczas sondowania i głębokość kieszeni po 3 i 6 miesiącach po implantacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biomarkerów zapalnych w płynie szczelinowym wokół implantu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po implantacji
Podstawowym miernikiem wyniku będzie ocena stężenia biomarkerów zapalnych w płynie szczelinowym wokół implantu, w tym IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-alfa, IL-12, IL-1-beta, i IŁ-4. Wszystkie te biomarkery mają tę samą jednostkę i będą mierzone w celu oceny odpowiedzi zapalnej tkanki miękkiej wokół implantu na różne materiały protetyczne (tytan, PEEK, tlenek cyrkonu i dwukrzemian litu). Celem jest określenie, który materiał wywołuje najmniejszy stan zapalny, co wskazuje na lepszą biokompatybilność i mniejsze ryzyko zapalenia tkanek wokół implantu.
3 i 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne pomiary krwawienia podczas sondowania (BOP) i głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po implantacji
Drugorzędnym miernikiem wyniku będzie ocena stanu klinicznego tkanki wokół implantu poprzez pomiar krwawienia podczas sondowania (BOP) wokół implantów dentystycznych. Te parametry kliniczne zapewnią dodatkowy wgląd w reakcję tkanek miękkich na różne materiały protetyczne stosowane w implantach (tytan, PEEK, tlenek cyrkonu i dwukrzemian litu). Lepsze wyniki kliniczne, takie jak zmniejszenie krwawienia i płytsza głębokość kieszeni, będą wskazywać na lepszą biokompatybilność i integrację materiałów implantu.
3 i 6 miesięcy po implantacji
Kliniczne pomiary głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po implantacji
Drugorzędnym miernikiem wyniku będzie ocena stanu klinicznego tkanki wokół implantu poprzez pomiar głębokości kieszeni wokół implantów dentystycznych. Te parametry kliniczne zapewnią dodatkowy wgląd w reakcję tkanek miękkich na różne materiały protetyczne stosowane w implantach (tytan, PEEK, tlenek cyrkonu i dwukrzemian litu). Lepsze wyniki kliniczne, takie jak zmniejszenie krwawienia i płytsza głębokość kieszeni, będą wskazywać na lepszą biokompatybilność i integrację materiałów implantu.
3 i 6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-2-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę. Dane będą obejmować niezidentyfikowane dane uczestników, odpowiednie pomiary kliniczne i biochemiczne oraz wszelkie inne istotne dane zebrane podczas badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych i pozostaną dostępne przez pięć lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą poprosić o dostęp do IPD, kontaktując się z głównym badaczem. Wnioski powinny zawierać propozycję badań i umowę o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Korona dentystyczna z łącznikiem tytanowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj