HR20013：中等度の嘔吐リスクの抗がん剤に伴う吐き気および嘔吐
2025年11月14日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
中等度の嘔吐リスクを伴う抗がん剤に伴う吐き気および嘔吐に対するHR20013の有効性と安全性を評価するランダム化第III相試験
この研究は、中等度の嘔吐リスクの抗がん剤に伴う悪心および嘔吐に対するHR20013とパロノセトロンの有効性および安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
706
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず
- 組織学的または細胞学的に悪性疾患が確認されている
- 細胞傷害性化学療法の経験がない
- 中等度の嘔吐リスクの抗がん剤の初回投与予定
- 予測余命は3か月以上
- パフォーマンス ステータス (ECOG スケール) は 0 ～ 1 です。
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、無作為化前72時間以内に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。そして非授乳性である必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- -無作為化前7日以内、または治療後1～8日以内に、腹部、骨盤、全脳および脊髄、頭頸部、または胸部への全身照射または放射線療法を受けた、または受ける予定がある
- 1日目から6日目まで中程度の嘔吐リスクのある抗がん剤の投与を受ける予定
- 通常のパクリタキセル（溶媒としてヒマシ油を使用）を含む化学療法レジメンによる治療を受ける予定。
- ランダム化前 2 日以内に制吐効果の可能性がある薬剤。
- -ランダム化前の7日以内にオピオイドの使用を開始したか、過去7日以内に用量調整が行われた。
- ランダム化前の7日以内の全身コルチコステロイド療法または鎮静性抗ヒスタミン薬。
- ランダム化前14日以内のパロノセトロンの使用;
- ランダム化前28日以内のNK-1受容体拮抗薬の使用。
- ランダム化前の7日以内に中等度から強力なCYP3A4阻害剤を使用。ランダム化前28日以内に中程度から強力なCYP3A4誘導剤または特定のCYP2D6基質を使用。
- ランダム化前の24時間以内に嘔吐および/または吐き気および吐き気;
- 症候性脳転移を有する対象、または脳転移もしくは頭蓋内圧亢進を示唆する症状を有する対象。
- コントロールされていない漿液浸出がある場合。
- 重篤な心血管疾患を患っている患者。
- ランダム化前にコントロールされていない高血圧を併発している。
- 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV検査陽性、および活動性梅毒検査陽性の患者。
- デキサメタゾンが禁忌である併発疾患;
- 重篤な疾患または不十分に管理されている疾患の存在。
- NK-1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、またはデキサメタゾンに対する既知の禁忌。
- -無作為化（治験薬の使用に基づく）前30日以内の別の臨床試験への参加;
- 研究者がこの研究への参加には不適当と判断した重度の感情障害または精神障害の存在。
- 研究者がこの研究への参加に不適切と判断するその他の症状を抱えている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR20013 + デキサメタゾン + パロノセトロン プラセボ
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HR20013 + デキサメタゾン + パロノセトロン プラセボ
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アクティブコンパレータ：パロノセトロン + デキサメタゾン + HR20013 プラセボ
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パロノセトロン + デキサメタゾン + HR20013 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延フェーズでの完全応答率
時間枠：中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後 24 ～ 120 時間
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の遅延段階で完全奏効（嘔吐症状がなく、救急薬の必要がないことと定義される）に達した被験者の割合を比較する。
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後 24 ～ 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なフェーズにおける完全な応答率。
時間枠：中等度の嘔吐リスクがある抗がん剤の投与開始後 0 ～ 120 時間
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の全段階で完全奏効（嘔吐症状がなく、救急薬の必要がないことと定義される）に達した被験者の割合を比較する。
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中等度の嘔吐リスクがある抗がん剤の投与開始後 0 ～ 120 時間
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急性期における完全奏効率。
時間枠：中程度の嘔吐リスクがある抗がん剤の投与開始後 0 ～ 24 時間
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期に完全奏効（嘔吐症状がなく、救急薬の必要がないことと定義される）に達した被験者の割合を比較する。
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中程度の嘔吐リスクがある抗がん剤の投与開始後 0 ～ 24 時間
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重大な吐き気がない被験者の割合（視覚的アナログスケールでの最大吐き気<25mm）
時間枠：中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全体期（中等度の嘔吐リスクの抗がん剤投与開始後0～120時間）
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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吐き気のない被験者の割合（視覚的アナログスケールでの最大吐き気<5mm）
時間枠：中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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急性期（0 ～ 24 時間）、遅延期（24 ～ 120 時間）、および全体期（0 -120時間)、中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後、それぞれ
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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嘔吐症状のない被験者の割合
時間枠：中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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中程度の嘔吐リスクを伴う抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅発期（24～120時間）、および全体期（0～120時間）において嘔吐事象が見られなかった被験者の割合を比較するには、それぞれ
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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救急薬を服用していない被験者の割合
時間枠：中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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中程度の嘔吐リスクを伴う抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅発期（24～120時間）、および全体期（0～120時間）で救急薬を投与されなかった被験者の割合を比較するには、それぞれ
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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完全に保護されている被験者の割合
時間枠：中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全体で完全な防御（嘔吐症状がなく、重大な吐き気がなく、救急薬の必要がないことと定義される）を達成した被験者の割合を比較する。中等度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の段階（0～120時間）
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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完全にコントロールされている被験者の割合
時間枠：中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全体期において完全なコントロール（嘔吐症状、吐き気がなく、救急薬の必要がないことと定義される）を達成した被験者の割合を比較するため中等度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後（0～120時間）
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中程度の嘔吐リスクの抗がん剤の投与開始後の急性期（0～24時間）、遅延期（24～120時間）、および全期（0～120時間）
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治療失敗までの時間
時間枠：中程度の嘔吐リスクがある抗がん剤の投与開始後 0 ～ 120 時間
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最初の嘔吐イベントの発生または最初の救急薬の投与までの時間
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中程度の嘔吐リスクがある抗がん剤の投与開始後 0 ～ 120 時間
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機能的生活指標嘔吐（FLIE）アンケートを使用したスコア
時間枠：中程度の嘔吐リスクがある抗がん剤の投与開始後 0 ～ 120 時間
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治療前後のFLIEスコアの変化
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中程度の嘔吐リスクがある抗がん剤の投与開始後 0 ～ 120 時間
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有害事象
時間枠：約4週間
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の発生率を分析するため
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約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月3日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR20013-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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