HR20013 dla nudności i wymiotów związanych ze środkami przeciwnowotworowymi o umiarkowanym ryzyku wymiotów

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku co najmniej 18 lat, dowolnej płci
2. Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobę nowotworową
3. Naiwny wobec chemioterapii cytotoksycznej
4. Zaplanowano otrzymanie pierwszego kursu leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
5. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
6. Ma status wydajności (skala ECOG) od 0 do 1
7. Odpowiednia funkcja narządów
8. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 72 godzin przed randomizacją; i nie może być w okresie laktacji;
9. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymałeś lub planujesz poddać się napromieniowaniu całego ciała lub radioterapii brzucha, miednicy, całego mózgu i rdzenia kręgowego, głowy i szyi lub klatki piersiowej w ciągu 7 dni przed randomizacją lub w dniach od 1 do 8 leczenia
2. Zaplanowano przyjmowanie leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów od 1. do 6. dnia
3. Planowane leczenie chemioterapią obejmującą zwykły paklitaksel (z olejem rycynowym jako rozpuszczalnikiem);
4. Leki o potencjalnej skuteczności przeciwwymiotnej w ciągu 2 dni przed randomizacją;
5. Rozpoczął zażywanie opioidów w ciągu 7 dni przed randomizacją lub miał dostosowanie dawki w ciągu ostatnich 7 dni.
6. Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 7 dni przed randomizacją;
7. Stosowanie palonosetronu w ciągu 14 dni przed randomizacją;
8. Zastosowanie antagonistów receptora NK-1 w ciągu 28 dni przed randomizacją;
9. Stosowanie umiarkowanych do silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni przed randomizacją; stosowanie umiarkowanych do silnych induktorów CYP3A4 lub specyficznych substratów CYP2D6 w ciągu 28 dni przed randomizacją;
10. Wymioty i/lub wymioty i nudności w ciągu 24 godzin przed randomizacją;
11. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub z jakimikolwiek objawami sugerującymi przerzuty do mózgu lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
12. Z niekontrolowanym wysiękiem surowiczym;
13. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia;
14. Współistniejące niekontrolowane nadciśnienie przed randomizacją;
15. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV oraz dodatnim wynikiem testu na aktywną kiłę;
16. Choroby współistniejące, w przypadku których deksametazon jest przeciwwskazany;
17. Obecność poważnych lub niewystarczająco kontrolowanych chorób;
18. Znane przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora NK-1, antagonistów receptora 5-HT3 lub deksametazonu;
19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją (w oparciu o stosowanie badanego leku);
20. obecność poważnych zaburzeń emocjonalnych lub psychicznych, uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
21. Pacjenci, którzy w opinii badacza cierpią na inne schorzenia, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.