HR20013 для лечения тошноты и рвоты, связанных с противораковыми агентами умеренного рвотного риска

Критерии включения:

1. 18 лет и старше, любого пола
2. Имеет гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное заболевание.
3. Наивность к цитотоксической химиотерапии
4. Запланировано получение первого курса противораковых препаратов умеренного рвотного риска.
5. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
6. Имеет статус работоспособности (шкала ECOG) от 0 до 1.
7. Адекватная функция органа
8. женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 72 часов до рандомизации; и не должен быть кормящим;
9. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

1. Получили или планировали получить полное облучение тела или лучевую терапию брюшной полости, таза, всего головного и спинного мозга, головы и шеи или грудной клетки в течение 7 дней до рандомизации или в течение 1–8 дней после лечения.
2. Запланирован прием любых противораковых препаратов умеренного рвотного риска с 1 по 6 день.
3. Планируется лечение по схеме химиотерапии, включающей обычный паклитаксел (с касторовым маслом в качестве растворителя);
4. Лекарственные средства с потенциальной противорвотной эффективностью в течение 2 дней до рандомизации;
5. Начали употреблять опиоиды в течение 7 дней до рандомизации или корректировали дозу в течение последних 7 дней.
6. Системная кортикостероидная терапия или седативные антигистаминные препараты в течение 7 дней до рандомизации;
7. Использование палоносетрона в течение 14 дней до рандомизации;
8. Использование антагонистов рецепторов NK-1 в течение 28 дней до рандомизации;
9. Использование умеренных и сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 7 дней до рандомизации; использование умеренных и сильных индукторов CYP3A4 или специфических субстратов CYP2D6 в течение 28 дней до рандомизации;
10. Рвота и/или рвота и тошнота в течение 24 часов до рандомизации;
11. Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг или с любыми симптомами, указывающими на метастазы в головной мозг или внутричерепную гипертензию;
12. При неконтролируемом серозном выпоте;
13. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
14. Сопутствующая неконтролируемая гипертензия до рандомизации;
15. Пациенты с активным гепатитом B, активным гепатитом C, синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительным тестом на ВИЧ и положительным тестом на активный сифилис;
16. Сопутствующие заболевания, при которых дексаметазон противопоказан;
17. Наличие тяжелых или недостаточно контролируемых заболеваний;
18. Известные противопоказания к применению антагонистов рецепторов NK-1, антагонистов рецепторов 5-HT3 или дексаметазона;
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации (на основании использования исследуемого препарата);
20. Наличие тяжелых эмоциональных или психических расстройств, оцененных исследователем как неподходящие для участия в данном исследовании;
21. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют другие состояния, делающие их неподходящими для участия в данном исследовании.