HR20013 mérsékelt hányásos kockázatú rákellenes szerekkel kapcsolatos hányingerre és hányásra

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú betegsége van
3. Citotoxikus kemoterápiában naiv
4. A tervek szerint mérsékelt hányásveszélyes rákellenes szerek első kúráját kapják
5. A várható élettartam ≥ 3 hónap
6. Teljesítményállapota (ECOG skála) 0 és 1 között van
7. Megfelelő szervműködés
8. a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a randomizálás előtt 72 órán belül; és nem laktáló;
9. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Teljes test besugárzásban vagy sugárkezelésben részesült vagy azt tervezték a hasban, a medencében, az egész agyban és a gerincvelőben, a fejben és a nyakban vagy a mellkasban a randomizálás előtt 7 napon belül vagy a kezelést követő 1-8. napon belül
2. A tervek szerint mérsékelt hányásveszélyes rákellenes szereket kap az 1. és 6. nap között
3. Kemoterápiás kezelést terveztek, amely közönséges paklitaxelt tartalmaz (oldószerként ricinusolajjal);
4. Potenciális hányáscsillapító hatású gyógyszerek a randomizálás előtti 2 napon belül;
5. A randomizálást megelőző 7 napon belül elkezdte az opioidok használatát, vagy az utolsó 7 napon belül módosította az adagot.
6. Szisztémás kortikoszteroid terápia vagy nyugtató antihisztaminok a randomizálás előtt 7 napon belül;
7. a palonosetron alkalmazása a randomizálás előtti 14 napon belül;
8. NK-1 receptor antagonisták alkalmazása a randomizálás előtti 28 napon belül;
9. Közepes vagy erős CYP3A4 gátlók alkalmazása a randomizálás előtt 7 napon belül; közepes vagy erős CYP3A4 induktorok vagy specifikus CYP2D6 szubsztrátok alkalmazása a randomizálás előtt 28 napon belül;
10. Hányás és/vagy viszketés és hányinger a randomizálás előtt 24 órán belül;
11. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal, vagy agyi áttétekre vagy intracranialis magas vérnyomásra utaló tünetekkel rendelkező alanyok;
12. ellenőrizetlen szerózus effúzióval;
13. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek;
14. Egyidejű kontrollálatlan magas vérnyomás a randomizálás előtt;
15. Aktív hepatitis B-ben, aktív hepatitis C-ben, szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy HIV-tesztben, illetve aktív szifiliszben szenvedő betegeknél pozitív;
16. Egyidejű betegségek, amelyekben a dexametazon ellenjavallt;
17. Súlyos vagy nem megfelelően kontrollált betegségek jelenléte;
18. NK-1 receptor antagonisták, 5-HT3 receptor antagonisták vagy dexametazon ismert ellenjavallatai;
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül (a vizsgálati gyógyszer alkalmazása alapján);
20. Súlyos érzelmi vagy pszichiátriai zavarok jelenléte, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre;
21. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre.