중등도 구토 위험 항암제와 관련된 메스꺼움 및 구토에 대한 HR20013
2025년 11월 14일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도의 구토 위험 항암제와 관련된 메스꺼움 및 구토에 대한 HR20013의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 3상 연구
본 연구는 중등도 구토 위험 항암제와 관련된 오심 및 구토에 대해 HR20013과 팔로노세트론의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 불문 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 질환이 있는 경우
- 세포독성 화학요법에 순진함
- 중등도 구토위험 항암제 1차 투여 예정
- 예상 기대 수명 ≥ 3개월
- 수행도 상태(ECOG 척도)가 0~1입니다.
- 적절한 기관 기능
- 가임기 여성 피험자는 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 수유중이 아니어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 무작위 배정 전 7일 이내 또는 치료 1~8일 이내에 복부, 골반, 전뇌 및 척수, 머리와 목, 가슴에 전신 방사선 조사 또는 방사선 치료를 받았거나 받을 예정인 자
- 1일차부터 6일차까지 중등도의 구토위험 항암제 투여 예정
- 일반 파클리탁셀(피마자유를 용매로 사용)을 포함한 화학 요법으로 치료를 받을 계획입니다.
- 무작위 배정 전 2일 이내에 잠재적인 항구토 효능이 있는 약물;
- 무작위 배정 전 7일 이내에 아편유사제 사용을 시작했거나 지난 7일 이내에 용량 조정이 있었습니다.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 진정성 항히스타민제 투여;
- 무작위 배정 전 14일 이내에 팔로노세트론 사용;
- 무작위화 전 28일 이내에 NK-1 수용체 길항제 사용;
- 무작위 배정 전 7일 이내에 중간 정도에서 강력한 CYP3A4 억제제를 사용합니다. 무작위화 전 28일 이내에 중간 내지 강한 CYP3A4 유도제 또는 특정 CYP2D6 기질의 사용;
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 구토 및/또는 구역질 및 메스꺼움;
- 증상이 있는 뇌 전이가 있거나 뇌 전이 또는 두개내 고혈압을 암시하는 증상이 있는 피험자
- 통제되지 않은 장액 삼출이 있는 경우;
- 심각한 심혈관 질환이 있는 환자;
- 무작위화 전 동시 조절되지 않는 고혈압;
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 검사 양성, 활동성 매독 검사 양성 환자.
- 덱사메타손이 금기인 수반되는 질병;
- 심각하거나 제대로 통제되지 않은 질병의 존재
- NK-1 수용체 길항제, 5-HT3 수용체 길항제 또는 덱사메타손에 대한 알려진 금기 사항
- 무작위 배정 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여(연구 약물 사용에 기초함)
- 조사자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 심각한 정서 또는 정신 질환의 존재;
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 조건을 갖고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR20013 + 덱사메타손 + 팔로노세트론 위약
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HR20013 + 덱사메타손 + 팔로노세트론 위약
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활성 비교기: 팔로노세트론 + 덱사메타손 + HR20013 위약
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팔로노세트론 + 덱사메타손 + HR20013 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 단계의 완전 응답률
기간: 중등도의 구토위험 항암제 투여 시작 후 24~120시간
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중등도의 구토 위험 항암제 투여를 시작한 후 지연 단계에서 완전 반응(구토 증상이 없고 구조 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율을 비교합니다.
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중등도의 구토위험 항암제 투여 시작 후 24~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 단계의 완료 응답률입니다.
기간: 중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 0~120시간
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중등도의 구토 위험 항암제 투여를 시작한 후 전체 단계에서 완전 반응(구토 증상이 없고 구조 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율을 비교합니다.
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중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 0~120시간
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급성기의 완전 반응률.
기간: 중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 0~24시간
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중등도의 구토 위험이 있는 항암제 투여를 시작한 후 급성기에 완전 반응(구토 증상이 없고 구조 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율을 비교합니다.
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중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 0~24시간
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심각한 메스꺼움이 없는 피험자의 비율(시각 아날로그 척도로 최대 메스꺼움 <25mm)
기간: 중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(24~120시간)에서 유의미한 오심(시각 아날로그 척도<25mm에서 최대 오심으로 정의)을 나타내지 않는 피험자의 비율을 비교하기 위해( 0~120시간) 중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 각각
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중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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메스꺼움이 없는 피험자의 비율(시각 아날로그 척도로 최대 메스꺼움 <5 mm)
기간: 중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)에서 오심(시각 아날로그 척도<5mm에서 최대 오심으로 정의)이 없는 피험자의 비율을 비교합니다. -120시간) 중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 각각
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중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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구토가 없는 피험자의 비율
기간: 중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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중등도 구토위험 항암제 투여 개시 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)에서 구토가 없는 피험자의 비율을 비교하기 위해, 각기
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중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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구조 약물을 사용하지 않은 피험자의 비율
기간: 중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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중등도 구토위험 항암제 투여 개시 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)에 구조약물을 투여하지 않은 피험자의 비율을 비교하기 위해, 각기
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중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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완전한 보호를 받는 대상의 비율
기간: 중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체 단계에서 완전한 보호(구토 증상이 없고 심각한 메스꺼움이 없으며 구조 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨)를 달성한 피험자의 비율을 비교합니다. 중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 각각의 단계(0~120시간)
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중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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전체 통제가 가능한 피험자의 비율
기간: 중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기에서 완전한 조절(구토 증상 없음, 메스꺼움 없음, 구조 약물 필요 없음으로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율을 비교합니다. 중등도 구토위험 항암제 투여 개시 후 (0~120시간) 각각
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중등도 구토위험 항암제 투여 시작 후 급성기(0~24시간), 지연기(24~120시간), 전체기(0~120시간)로 각각 구분
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치료 실패까지의 시간
기간: 중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 0~120시간
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처음 구토가 발생한 시간 또는 첫 번째 응급약물 투여까지의 시간
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중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 0~120시간
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FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지를 이용한 점수
기간: 중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 0~120시간
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치료 전후 FLIE 점수의 변화
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중등도 구토 위험 항암제 투여 시작 후 0~120시간
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부작용
기간: 약 4주
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CTCAE v5.0에서 평가한 부작용 비율을 분석합니다.
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약 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR20013-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HR20013 + 덱사메타손 + 팔로노세트론 위약에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한