HR20013 för illamående och kräkningar i samband med medel mot cancer med måttlig kräkningsrisk

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre, oavsett kön
2. Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom
3. Naiv till cytotoxisk kemoterapi
4. Planerad att få första kuren med medel mot cancer med måttlig kräkningsrisk
5. Förväntad förväntad livslängd på ≥ 3 månader
6. Har en prestandastatus (ECOG-skala) på 0 till 1
7. Tillräcklig organfunktion
8. kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest inom 72 timmar före randomisering; och måste vara icke-lakterande;
9. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

1. Mottagits eller planerat att få strålbehandling av hela kroppen, eller strålbehandling av buken, bäckenet, hela hjärnan och ryggmärgen, huvud och nacke eller bröstkorg inom 7 dagar före randomisering eller inom dag 1 till 8 av behandlingen
2. Planerad att ta emot anticancermedel med måttlig kräkningsrisk från dag 1 till 6
3. Planerad att få behandling med en kemoterapiregim inklusive vanlig paklitaxel (med ricinolja som lösningsmedel);
4. Läkemedel med potentiell antiemetisk effekt inom 2 dagar före randomisering;
5. Började använda opioider inom 7 dagar före randomisering eller hade en dosjustering inom de senaste 7 dagarna.
6. Systemisk kortikosteroidbehandling eller sedativa antihistaminer inom 7 dagar före randomisering;
7. Användning av palonosetron inom 14 dagar före randomisering;
8. Användning av NK-1-receptorantagonister inom 28 dagar före randomisering;
9. Användning av måttliga till starka CYP3A4-hämmare inom 7 dagar före randomisering; användning av måttliga till starka CYP3A4-inducerare eller specifika CYP2D6-substrat inom 28 dagar före randomisering;
10. Kräkningar och/eller kräkningar och illamående inom 24 timmar före randomisering;
11. Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser, eller med några symtom som tyder på hjärnmetastaser eller intrakraniell hypertoni;
12. Med okontrollerad serosutgjutning;
13. Patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;
14. Samtidig okontrollerad hypertoni före randomisering;
15. Patienter med aktiv hepatit B, aktiv hepatit C, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV-test positivt och aktiv syfilis testar positivt;
16. Samtidiga sjukdomar där dexametason är kontraindicerat;
17. Förekomsten av allvarliga eller otillräckligt kontrollerade sjukdomar;
18. Kända kontraindikationer mot NK-1-receptorantagonister, 5-HT3-receptorantagonister eller dexametason;
19. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering (baserat på användningen av studieläkemedel);
20. Förekomsten av allvarliga känslomässiga eller psykiatriska störningar, som bedömts av utredaren som olämpliga för deltagande i denna studie;
21. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har andra förutsättningar som gör dem olämpliga att delta i denna studie.