HR20013 pro nevolnost a zvracení spojené s protirakovinovými látkami se středním emetickým rizikem

Kritéria zahrnutí:

1. 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví
2. Má histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění
3. Naivní k cytotoxické chemoterapii
4. Naplánováno na první kúru protirakovinných látek se středním emetickým rizikem
5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
6. Má stav výkonu (stupnice ECOG) od 0 do 1
7. Přiměřená funkce orgánů
8. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 72 hodin před randomizací; a musí být nelaktující;
9. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi nebo plánovali podstoupit celkové ozáření těla nebo radiační terapii břicha, pánve, celého mozku a míchy, hlavy a krku nebo hrudníku během 7 dnů před randomizací nebo během 1. až 8. dne léčby
2. Podávání jakýchkoli protirakovinných látek se středním emetickým rizikem je naplánováno od 1. do 6. dne
3. Plánovaná léčba chemoterapeutickým režimem včetně běžného paklitaxelu (s ricinovým olejem jako rozpouštědlem);
4. Léky s potenciální antiemetickou účinností do 2 dnů před randomizací;
5. Začali užívat opioidy během 7 dnů před randomizací nebo jim byla během posledních 7 dnů upravena dávka.
6. Systémová léčba kortikosteroidy nebo sedativní antihistaminika do 7 dnů před randomizací;
7. Použití palonosetronu během 14 dnů před randomizací;
8. Použití antagonistů NK-1 receptoru během 28 dnů před randomizací;
9. Použití středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 během 7 dnů před randomizací; použití středně silných až silných induktorů CYP3A4 nebo specifických substrátů CYP2D6 během 28 dnů před randomizací;
10. Zvracení a/nebo dávení a nevolnost do 24 hodin před randomizací;
11. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami nebo s jakýmikoli příznaky naznačujícími mozkové metastázy nebo intrakraniální hypertenzi;
12. S nekontrolovaným serózním výpotkem;
13. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními;
14. Souběžná nekontrolovaná hypertenze před randomizací;
15. Pacienti s aktivní hepatitidou B, aktivní hepatitidou C, syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo pozitivním testem na HIV a pozitivním testem na aktivní syfilis;
16. Souběžná onemocnění, kde je dexamethason kontraindikován;
17. Přítomnost závažných nebo nedostatečně kontrolovaných onemocnění;
18. Známé kontraindikace antagonistů receptoru NK-1, antagonistů receptoru 5-HT3 nebo dexametazonu;
19. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací (na základě použití studijní medikace);
20. Přítomnost závažných emočních nebo psychiatrických poruch, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem jako nevhodné pro účast v této studii;
21. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jiné podmínky, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.