HR20013 para náuseas e vômitos associados a agentes anticancerígenos de risco emético moderado

Critérios de inclusão:

1. Maior de 18 anos, de ambos os sexos
2. Tem uma doença maligna confirmada histologicamente ou citologicamente
3. Naïve para quimioterapia citotóxica
4. Programado para receber o primeiro curso de agentes anticancerígenos de risco emético moderado
5. Expectativa de vida prevista de ≥ 3 meses
6. Tem um status de desempenho (escala ECOG) de 0 a 1
7. Função adequada do órgão
8. mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo 72 horas antes da randomização; e deve ser não lactante;
9. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

1. Recebeu ou planejou receber irradiação corporal total ou radioterapia no abdômen, pelve, cérebro inteiro e medula espinhal, cabeça e pescoço ou tórax dentro de 7 dias antes da randomização ou nos dias 1 a 8 do tratamento
2. Programado para receber quaisquer agentes anticancerígenos de risco emético moderado do dia 1 ao 6
3. Planejado para receber tratamento com regime de quimioterapia incluindo paclitaxel comum (com óleo de rícino como solvente);
4. Medicamentos com potencial eficácia antiemética nos 2 dias anteriores à randomização;
5. Começou a usar opioides nos 7 dias anteriores à randomização ou teve ajuste de dose nos últimos 7 dias.
6. Corticoterapia sistêmica ou anti-histamínicos sedativos nos 7 dias anteriores à randomização;
7. Uso de palonossetrom nos 14 dias anteriores à randomização;
8. Uso de antagonistas do receptor NK-1 nos 28 dias anteriores à randomização;
9. Uso de inibidores moderados a fortes do CYP3A4 nos 7 dias anteriores à randomização; uso de indutores moderados a fortes do CYP3A4 ou substratos específicos do CYP2D6 nos 28 dias anteriores à randomização;
10. Vômitos e/ou náuseas e náuseas nas 24 horas anteriores à randomização;
11. Indivíduos com metástases cerebrais sintomáticas ou com quaisquer sintomas sugestivos de metástases cerebrais ou hipertensão intracraniana;
12. Com derrame seroso descontrolado;
13. Pacientes com doenças cardiovasculares graves;
14. Hipertensão concomitante não controlada antes da randomização;
15. Pacientes com hepatite B ativa, hepatite C ativa, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou teste de HIV positivo e teste de sífilis ativa positivo;
16. Doenças concomitantes onde a dexametasona é contraindicada;
17. A presença de doenças graves ou inadequadamente controladas;
18. Contra-indicações conhecidas para antagonistas do receptor NK-1, antagonistas do receptor 5-HT3 ou dexametasona;
19. Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à randomização (com base no uso da medicação do estudo);
20. A presença de distúrbios emocionais ou psiquiátricos graves, avaliados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo;
21. Sujeitos que, na opinião do investigador, apresentem outras condições que os tornem inadequados para participação neste estudo.