HR20013 pahoinvointiin ja oksenteluun, joka liittyy kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeisiin
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin HR20013:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen oksenteluriskin aiheuttamiin syöpälääkkeisiin liittyvään pahoinvointiin ja oksenteluun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HR20013:n tehoa ja turvallisuutta palonosetroniin verrattuna pahoinvointiin ja oksenteluun, joka liittyy kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
706
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus
- Naiivi sytotoksiselle kemoterapialle
- Suunniteltu saamaan ensimmäinen hoitojakso kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeitä
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Sen suorituskykytila (ECOG-asteikko) on 0-1
- Riittävä elinten toiminta
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista; ja ei saa olla imettävää;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu tai suunniteltu saavan koko kehon säteilytystä tai sädehoitoa vatsaan, lantioon, koko aivoihin ja selkäytimeen, päähän ja kaulaan tai rintakehään 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 1–8 hoidon vuorokauden sisällä
- Suunniteltu saamaan kaikkia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeitä päivinä 1–6
- Suunniteltu saavansa kemoterapiahoitoa, joka sisältää tavallisen paklitakselin (risiiniöljyn liuottimena);
- Lääkkeet, joilla on potentiaalista antiemeettistä tehoa 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Aloitti opioidien käytön 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai annosta on muutettu viimeisen 7 päivän aikana.
- Systeeminen kortikosteroidihoito tai rauhoittavat antihistamiinit 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- palonosetronin käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- NK-1-reseptorin antagonistien käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-indusoijien tai spesifisten CYP2D6-substraattien käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Oksentelu ja/tai röyhtäily ja pahoinvointi 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja tai mitä tahansa oireita, jotka viittaavat aivometastaaseihin tai kallonsisäiseen verenpaineeseen;
- Hallitsematon seroosieffuusio;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja;
- Samanaikainen hallitsematon verenpainetauti ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-testipositiivinen ja aktiivinen kuppatesti positiivinen;
- Samanaikaiset sairaudet, joissa deksametasoni on vasta-aiheinen;
- Vakavien tai riittämättömästi hallittujen sairauksien esiintyminen;
- Tunnetut vasta-aiheet NK-1-reseptorin antagonisteille, 5-HT3-reseptorin antagonisteille tai deksametasonille;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (tutkimuslääkkeen käytön perusteella);
- Vakavien tunne- tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita olosuhteita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR20013 + deksametasoni + palonosetroni lumelääke
|
HR20013 + deksametasoni + palonosetroni lumelääke
|
|
Active Comparator: Palonosetroni + deksametasoni + HR20013 lumelääke
|
Palonosetroni + deksametasoni + HR20013 lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastenopeus viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 24-120 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
Täydellisen vasteen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkityksen tarvetta) saavuttaneiden koehenkilöiden määrää viivästetyssä vaiheessa kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
24-120 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti kokonaisvaiheessa.
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
Vertaamaan täydellistä vastetta (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkityksen tarvetta) saavuttaneiden koehenkilöiden määrää kokonaisvaiheessa kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
0 - 120 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Täydellinen vastenopeus akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
Täydellisen vasteen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkityksen tarvetta) saavuttaneiden koehenkilöiden määrää akuutissa vaiheessa kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
0-24 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole merkittävää pahoinvointia (maksimi pahoinvointi visuaalisella analogisella asteikolla < 25 mm)
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
Vertaillaan niiden koehenkilöiden osuutta, jotka eivät saaneet merkittävää pahoinvointia (määritelty maksimipahoinvointina visuaalisella analogisella asteikolla < 25 mm) akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia), viivästyneessä vaiheessa (24–120 tuntia) ja kokonaisvaiheessa ( 0-120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole pahoinvointia (maksimi pahoinvointi visuaalisella analogisella asteikolla < 5 mm)
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
Vertaillaan niiden koehenkilöiden osuutta, jotka eivät saaneet pahoinvointia (määritelty maksimipahoinvointina visuaalisella analogisella asteikolla < 5 mm) akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia), viivästyneessä vaiheessa (24–120 tuntia) ja kokonaisvaiheessa (0 -120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole oksentelua
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden osuuden vertaamiseksi, joilla ei ollut oksentelua akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia), viivästyneessä vaiheessa (24–120 tuntia) ja kokonaisvaiheessa (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen, vastaavasti
|
akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
Vertaillaan niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut pelastuslääkitystä akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia), viivästyneessä vaiheessa (24–120 tuntia) ja kokonaisvaiheessa (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen, vastaavasti
|
akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
|
Täydellisen suojan saaneiden kohteiden osuus
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
Vertaamaan täydellisen suojan saaneiden potilaiden osuutta (määriteltynä ei oksentelua, ei merkittävää pahoinvointia eikä pelastuslääkityksen tarvetta) akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia), viivästyneessä vaiheessa (24–120 tuntia) ja kokonaisarvoa. vaiheessa (0-120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
|
Täydellisen hallinnan omaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
Vertailla niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttivat täydellisen hallinnan (määriteltynä ei oksentelua, ei pahoinvointia eikä pelastuslääkityksen tarvetta) akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia), viivästyneessä vaiheessa (24–120 tuntia) ja kokonaisvaiheessa. (0-120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
akuutti vaihe (0–24 tuntia), viivästynyt vaihe (24–120 tuntia) ja kokonaisvaihe (0–120 tuntia) kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen oksennustapahtumaan tai ensimmäiseen pelastuslääkitykseen
|
0-120 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Pisteet funktionaalisen elävän oksennuskyselyn (FLIE) avulla
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
Muutokset FLIE-pisteissä ennen ja jälkeen hoidon
|
0-120 tuntia kohtalaisen oksenteluriskin syöpälääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Analysoida haittatapahtumien määrää CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
Noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Pahoinvointi
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Isokinoliinit
- Kinuklidiinit
- Palonosetroni
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR20013-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .