HR20013 para náuseas y vómitos asociados con agentes anticancerígenos de riesgo emético moderado

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más, de cualquier sexo.
2. Tiene una enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente.
3. Naïve a la quimioterapia citotóxica
4. Programado para recibir el primer ciclo de agentes anticancerígenos de riesgo emético moderado
5. Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses
6. Tiene un estado funcional (escala ECOG) de 0 a 1
7. Función adecuada de los órganos
8. las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización; y no debe ser lactante;
9. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Recibió o tenía previsto recibir irradiación corporal total o radioterapia dirigida al abdomen, la pelvis, todo el cerebro y la médula espinal, la cabeza y el cuello o el tórax dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o dentro de los días 1 a 8 de tratamiento
2. Programado para recibir cualquier agente anticancerígeno de riesgo emético moderado del día 1 al 6
3. Está previsto recibir tratamiento con un régimen de quimioterapia que incluya paclitaxel común (con aceite de ricino como disolvente);
4. Medicamentos con posible eficacia antiemética dentro de los 2 días anteriores a la aleatorización;
5. Comenzó a usar opioides dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o tuvo un ajuste de dosis en los últimos 7 días.
6. Terapia con corticosteroides sistémicos o antihistamínicos sedantes dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
7. Uso de palonosetrón dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
8. Uso de antagonistas del receptor NK-1 dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
9. Uso de inhibidores de CYP3A4 de moderados a potentes dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización; uso de inductores de CYP3A4 de moderados a potentes o sustratos específicos de CYP2D6 dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
10. Vómitos y/o arcadas y náuseas dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización;
11. Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas o con cualquier síntoma que sugiera metástasis cerebrales o hipertensión intracraneal;
12. Con derrame seroso incontrolado;
13. Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves;
14. Hipertensión concurrente no controlada antes de la aleatorización;
15. Pacientes con hepatitis B activa, hepatitis C activa, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH con prueba positiva y sífilis activa con prueba positiva;
16. Enfermedades concomitantes en las que la dexametasona está contraindicada;
17. La presencia de enfermedades graves o insuficientemente controladas;
18. Contraindicaciones conocidas de los antagonistas del receptor NK-1, antagonistas del receptor 5-HT3 o dexametasona;
19. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (según el uso de la medicación del estudio);
20. La presencia de trastornos emocionales o psiquiátricos graves, según lo evaluado por el investigador como inadecuado para participar en este estudio;
21. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan otras condiciones que los hagan inadecuados para participar en este estudio.