HR20013 voor misselijkheid en braken geassocieerd met middelen tegen kanker met een matig braakrisico

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder, van beide geslachten
2. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige ziekte
3. Naïef voor cytotoxische chemotherapie
4. Gepland om een ​​eerste kuur te krijgen met middelen tegen kanker met een matig braakrisico
5. Voorspelde levensverwachting van ≥ 3 maanden
6. Heeft een prestatiestatus (ECOG-schaal) van 0 tot 1
7. Voldoende orgaanfunctie
8. vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór randomisatie een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan; en mag geen borstvoeding geven;
9. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Bestraling van het hele lichaam of bestralingstherapie van de buik, het bekken, de hele hersenen en het ruggenmerg, hoofd en nek of borstkas ontvangen of gepland om te ontvangen binnen 7 dagen vóór randomisatie of binnen dag 1 tot 8 van de behandeling
2. Gepland om van dag 1 tot 6 antikankermiddelen met een matig braakrisico te ontvangen
3. Gepland om behandeld te worden met een chemotherapieregime inclusief gewoon paclitaxel (met ricinusolie als oplosmiddel);
4. Medicijnen met potentiële anti-emetische werkzaamheid binnen 2 dagen vóór randomisatie;
5. Begon binnen 7 dagen vóór de randomisatie met het gebruik van opioïden of onderging in de afgelopen 7 dagen een dosisaanpassing.
6. Systemische behandeling met corticosteroïden of sedatieve antihistaminica binnen 7 dagen vóór randomisatie;
7. Gebruik van palonosetron binnen 14 dagen vóór randomisatie;
8. Gebruik van NK-1-receptorantagonisten binnen 28 dagen vóór randomisatie;
9. Gebruik van matige tot sterke CYP3A4-remmers binnen 7 dagen vóór randomisatie; gebruik van matige tot sterke CYP3A4-inductoren of specifieke CYP2D6-substraten binnen 28 dagen vóór randomisatie;
10. Braken en/of kokhalzen en misselijkheid binnen 24 uur vóór randomisatie;
11. Personen met symptomatische hersenmetastasen, of met symptomen die wijzen op hersenmetastasen of intracraniale hypertensie;
12. Met ongecontroleerde serosale effusie;
13. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten;
14. Gelijktijdige ongecontroleerde hypertensie vóór randomisatie;
15. Patiënten met actieve hepatitis B, actieve hepatitis C, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV-testpositief, en actieve syfilistestpositief;
16. Gelijktijdige ziekten waarbij dexamethason gecontra-indiceerd is;
17. De aanwezigheid van ernstige of onvoldoende gecontroleerde ziekten;
18. Bekende contra-indicaties voor NK-1-receptorantagonisten, 5-HT3-receptorantagonisten of dexamethason;
19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (op basis van het gebruik van onderzoeksmedicatie);
20. De aanwezigheid van ernstige emotionele of psychiatrische stoornissen, zoals door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek;
21. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker andere aandoeningen hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.