HR20013 für Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Krebsmedikamenten mit mittlerem Brechrisiko

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts
2. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung
3. Naiv gegenüber zytotoxischer Chemotherapie
4. Es ist geplant, die erste Behandlung mit Krebsmedikamenten mit mittlerem Brechrisiko zu erhalten
5. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 3 Monate
6. Hat einen Leistungsstatus (ECOG-Skala) von 0 bis 1
7. Ausreichende Organfunktion
8. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen. und darf nicht säugend sein;
9. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb der Tage 1 bis 8 nach der Behandlung eine Ganzkörperbestrahlung oder eine Strahlentherapie des Bauches, des Beckens, des gesamten Gehirns und des Rückenmarks, des Kopfes und Halses oder der Brust erhalten oder sollten eine solche erhalten
2. Geplant ist, vom 1. bis zum 6. Tag alle Antikrebsmittel mit mittlerem Brechrisiko zu erhalten
3. Geplant ist eine Behandlung mit einer Chemotherapie einschließlich gewöhnlichem Paclitaxel (mit Rizinusöl als Lösungsmittel);
4. Medikamente mit potenzieller antiemetischer Wirksamkeit innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung;
5. Begann innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung mit der Einnahme von Opioiden oder nahm innerhalb der letzten 7 Tage eine Dosisanpassung vor.
6. Systemische Kortikosteroidtherapie oder sedierende Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
7. Verwendung von Palonosetron innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
8. Verwendung von NK-1-Rezeptorantagonisten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
9. Verwendung mäßiger bis starker CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung; Verwendung mäßiger bis starker CYP3A4-Induktoren oder spezifischer CYP2D6-Substrate innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
10. Erbrechen und/oder Würgen und Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung;
11. Personen mit symptomatischen Hirnmetastasen oder mit Symptomen, die auf Hirnmetastasen oder intrakranielle Hypertonie hinweisen;
12. Bei unkontrolliertem Serosaerguss;
13. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
14. Gleichzeitige unkontrollierte Hypertonie vor der Randomisierung;
15. Patienten mit aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder positivem HIV-Test und positivem aktiven Syphilis-Test;
16. Begleiterkrankungen, bei denen Dexamethason kontraindiziert ist;
17. Das Vorliegen schwerer oder unzureichend kontrollierter Krankheiten;
18. Bekannte Kontraindikationen für NK-1-Rezeptorantagonisten, 5-HT3-Rezeptorantagonisten oder Dexamethason;
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (basierend auf der Verwendung von Studienmedikamenten);
20. Das Vorliegen schwerer emotionaler oder psychiatrischer Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind;
21. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers andere Bedingungen haben, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.