Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HR20013 for kvalme og opkastning forbundet med moderate emetiske risiko-anticancermidler

14. november 2025 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HR20013 mod kvalme og opkastning forbundet med anticancermidler med moderat emetisk risiko

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR20013 versus palonosetron til kvalme og opkastning forbundet med anticancermidler med moderat emetisk risiko

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, af begge køn
  2. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom
  3. Naiv over for cytotoksisk kemoterapi
  4. Planlagt til at modtage den første kur med moderat opkastningsrisiko anticancermidler
  5. Forventet forventet levetid på ≥ 3 måneder
  6. Har en præstationsstatus (ECOG-skala) på 0 til 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 72 timer før randomisering; og skal være ikke-lakterende;
  9. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget eller planlagt at modtage bestråling af hele kroppen eller strålebehandling af mave, bækken, hele hjernen og rygmarven, hoved og nakke eller bryst inden for 7 dage før randomisering eller inden for dag 1 til 8 af behandlingen
  2. Planlagt til at modtage anticancermidler med moderat emetisk risiko fra dag 1 til 6
  3. Planlagt at modtage behandling med et kemoterapiregime inklusive almindelig paclitaxel (med ricinusolie som opløsningsmiddel);
  4. Medicin med potentiel antiemetisk effekt inden for 2 dage før randomisering;
  5. Begyndte at bruge opioider inden for 7 dage før randomisering eller havde en dosisjustering inden for de sidste 7 dage.
  6. Systemisk kortikosteroidbehandling eller beroligende antihistaminer inden for 7 dage før randomisering;
  7. Brug af palonosetron inden for 14 dage før randomisering;
  8. Anvendelse af NK-1-receptorantagonister inden for 28 dage før randomisering;
  9. Brug af moderate til stærke CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage før randomisering; brug af moderate til stærke CYP3A4-inducere eller specifikke CYP2D6-substrater inden for 28 dage før randomisering;
  10. Opkastning og/eller opkastning og kvalme inden for 24 timer før randomisering;
  11. Personer med symptomatiske hjernemetastaser eller med symptomer, der tyder på hjernemetastaser eller intrakraniel hypertension;
  12. Med ukontrolleret serosal effusion;
  13. Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
  14. Samtidig ukontrolleret hypertension før randomisering;
  15. Patienter med aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-test positiv, og aktiv syfilis test positiv;
  16. Samtidige sygdomme, hvor dexamethason er kontraindiceret;
  17. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige eller utilstrækkeligt kontrollerede sygdomme;
  18. Kendte kontraindikationer for NK-1-receptorantagonister, 5-HT3-receptorantagonister eller dexamethason;
  19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering (baseret på brugen af ​​undersøgelsesmedicin);
  20. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige følelsesmæssige eller psykiatriske lidelser, vurderet af investigator som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse;
  21. Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse har andre forhold, der gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR20013 + dexamethason + palonosetron placebo
Medicin: HR20013 + dexamethason + palonosetron placebo
HR20013 + dexamethason + palonosetron placebo
Aktiv komparator: Palonosetron + dexamethason + HR20013 placebo
Medicin: Palonosetron + dexamethason + HR20013 placebo
Palonosetron + dexamethason + HR20013 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent i den forsinkede fase
Tidsramme: 24-120 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko
At sammenligne antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (defineret som ingen emetisk episode og intet behov for redningsmedicin) i den forsinkede fase efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko.
24-120 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent i den samlede fase.
Tidsramme: 0 - 120 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko
At sammenligne frekvensen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (defineret som ingen emetisk episode og intet behov for redningsmedicin) i den overordnede fase efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko.
0 - 120 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko
Komplet svarprocent i den akutte fase.
Tidsramme: 0-24 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko
At sammenligne antallet af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (defineret som ingen emetisk episode og intet behov for redningsmedicin) i den akutte fase efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko.
0-24 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko
Andel af forsøgspersoner uden signifikant kvalme (maksimal kvalme på en visuel analog skala <25 mm)
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke opnår signifikant kvalme (defineret som maksimal kvalme på en visuel analog skala <25 mm) i den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24-120 timer) og den samlede fase ( 0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko, hhv.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
Andel af forsøgspersoner uden kvalme (maksimal kvalme på en visuel analog skala <5 mm)
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke opnår kvalme (defineret som maksimal kvalme på en visuel analog skala <5 mm) i den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24-120 timer) og den samlede fase (0) -120 timer) efter påbegyndelse af henholdsvis anticancermidler med moderat emetisk risiko
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
Andel af forsøgspersoner uden opkastning
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
For at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner uden emetisk hændelse i den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24-120 timer) og den samlede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko, henholdsvis
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
Andel af forsøgspersoner uden redningsmedicin
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
For at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner uden redningsmedicin i den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24-120 timer) og den samlede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko, henholdsvis
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig beskyttelse
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig beskyttelse (defineret som ingen emetisk episode, ingen signifikant kvalme og intet behov for redningsmedicin) i den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24-120 timer) og den samlede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko, hhv.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
Andel af emner med total kontrol
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår total kontrol (defineret som ingen emetisk episode, ingen kvalme og intet behov for redningsmedicin) i den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24-120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko, hhv.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (24 - 120 timer) og den overordnede fase (0-120 timer) efter påbegyndelse af midler mod kræft med moderat emetisk risiko.
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 0-120 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko
Tid til den første forekomst af emetisk hændelse eller den første redningsmedicin
0-120 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko
Score ved hjælp af det funktionelle levende indeks-emesis (FLIE) spørgeskema
Tidsramme: 0-120 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko
Ændringer i FLIEs score før og efter behandling
0-120 timer efter påbegyndelse af anticancermidler med moderat emetisk risiko
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 4 uger
At analysere antallet af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR20013-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR20013 + dexamethason + palonosetron placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner