HR20013 per nausea e vomito associati ad agenti antitumorali a rischio emetico moderato

Criteri di inclusione:

1. 18 anni o più, di entrambi i sessi
2. Ha una malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente
3. Naïve alla chemioterapia citotossica
4. Programmato per ricevere il primo ciclo di agenti antitumorali a rischio emetico moderato
5. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi
6. Ha un performance status (scala ECOG) da 0 a 1
7. Funzione organica adeguata
8. i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sul sangue negativo entro 72 ore prima della randomizzazione; e deve essere non in allattamento;
9. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto o programmato per ricevere irradiazione corporea totale o radioterapia all'addome, alla pelvi, all'intero cervello e midollo spinale, alla testa e al collo o al torace entro 7 giorni prima della randomizzazione o entro i giorni da 1 a 8 di trattamento
2. Programmato per ricevere qualsiasi agente antitumorale a rischio emetico moderato dal giorno 1 al giorno 6
3. Programmato di ricevere un trattamento con un regime chemioterapico comprendente paclitaxel ordinario (con olio di ricino come solvente);
4. Farmaci con potenziale efficacia antiemetica entro 2 giorni prima della randomizzazione;
5. Hanno iniziato a utilizzare oppioidi entro 7 giorni prima della randomizzazione o hanno subito un aggiustamento della dose negli ultimi 7 giorni.
6. Terapia sistemica con corticosteroidi o antistaminici sedativi entro 7 giorni prima della randomizzazione;
7. Uso di palonosetron entro 14 giorni prima della randomizzazione;
8. Uso di antagonisti dei recettori NK-1 entro 28 giorni prima della randomizzazione;
9. Uso di inibitori del CYP3A4 da moderati a forti entro 7 giorni prima della randomizzazione; uso di induttori del CYP3A4 da moderati a forti o substrati specifici del CYP2D6 entro 28 giorni prima della randomizzazione;
10. Vomito e/o conati di vomito e nausea entro 24 ore prima della randomizzazione;
11. Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche o con qualsiasi sintomo indicativo di metastasi cerebrali o ipertensione endocranica;
12. Con versamento sieroso incontrollato;
13. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari;
14. Ipertensione concomitante non controllata prima della randomizzazione;
15. Pazienti con epatite B attiva, epatite C attiva, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o test HIV positivi e test di sifilide attiva positivi;
16. Malattie concomitanti in cui il desametasone è controindicato;
17. La presenza di malattie gravi o non adeguatamente controllate;
18. Controindicazioni note agli antagonisti dei recettori NK-1, agli antagonisti dei recettori 5-HT3 o al desametasone;
19. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione (basato sull'uso del farmaco in studio);
20. La presenza di gravi disturbi emotivi o psichiatrici, valutati dallo sperimentatore come non idonei alla partecipazione a questo studio;
21. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano altre condizioni che li rendono inappropriati per la partecipazione a questo studio.