経口強力オピオイドによる術後の複合鎮痛 (ORORA)
2024年8月14日 更新者：Tsu-Te Yeh、Tri-Service General Hospital
集学的鎮痛後の一般的な整形外科手術における経口強力オピオイドの臨床効果に関する研究
これは、一般的な整形外科手術後の疼痛管理における経口強オピオイドの臨床的有効性に焦点を当てた前向き観察ケーススタディです。この研究は、経口強オピオイドによる集学的鎮痛の有効性を評価し、一般的なオピオイド関連の副作用を軽減し、鎮痛を改善することを目的としています。患者のコンプライアンスと満足度。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tsu-te Yeh, MD
- 電話番号：88081 886-2-87923311
- メール：tsutey@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tim TH Wang, PhD
- 電話番号：886-939081832
- メール：asahi.tim@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、114
- TriService General Hospital
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コンタクト：
- Tsu-te Yeh, MD
- メール：tsutey@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の外科的治療のために入院している患者が登録できます。
- 内固定手術が必要な上肢、下肢、または骨盤の骨折
- 脊椎固定術
- 関節置換術
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 次のいずれかの治療を受ける必要があります。
(1) 内固定手術を必要とする上肢または下肢または骨盤の骨折 (2) 脊椎固定手術 (3) 関節置換手術 3. 術後の疼痛管理には、主なオピオイド鎮痛薬として経口強オピオイドを使用した集学的鎮痛薬が必要である。彼/彼女の医師。
4. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、この研究のための臨床アンケートおよび医療関連情報の収集に同意します。
除外基準:
- 術後の入院期間中に強力なオピオイドをまったく投与されていないか、経口投与のみを1日以内に受けた患者（オピオイド薬に不耐症またはアレルギーであることが知られている患者を含む）。
- 手術前7日以内または術後の入院期間中に長時間作用型オピオイド注射を受けた、または使用が予定されている患者。
- 手術後の疼痛管理のために患者管理の鎮痛薬を使用している患者。
- 薬物乱用の病歴がある患者、または他のオピオイド受容体アゴニストまたはアンタゴニスト（ナロキソンやメタドンなど）による継続的な治療が必要な患者。
- 精神疾患の病歴があり、手術の28日前から退院まで引き続き薬物管理が必要な患者。
- 研究担当者が不適格と判断したその他の症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨折の固定
内固定手術が必要な上肢、下肢、または骨盤の骨折
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医師は経口強力オピオイドを基幹鎮痛薬として使用した術後の集学的鎮痛を選択
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脊椎固定術
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医師は経口強力オピオイドを基幹鎮痛薬として使用した術後の集学的鎮痛を選択
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関節形成術
関節置換術
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医師は経口強力オピオイドを基幹鎮痛薬として使用した術後の集学的鎮痛を選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの疼痛スコアの変化
時間枠：入院中（約1週間以内）、初診時、日帰り来院時、術後3ヶ月後に1日2回
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集学的疼痛管理における経口強力オピオイドの有効性を評価します。
この目的のために、術後治療中の参加者間の疼痛スコアの変化を観察します。
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入院中（約1週間以内）、初診時、日帰り来院時、術後3ヶ月後に1日2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生
時間枠：入院中（約1週間以内）
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治療の安全性と患者の快適性を高めるために、呼吸抑制や中毒など、従来のモルヒネ様薬に関連する一般的な副作用を回避します。
経口強力オピオイドに関連する副作用の発生率を監視していきます。
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入院中（約1週間以内）
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経口強力オピオイドの遵守
時間枠：入院中（約1週間以内）
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鎮痛薬の注射から経口投与への移行により利便性が向上し、患者が治療計画を受け入れ、遵守しやすくなります。
経口強力オピオイドの服薬遵守率が測定されます。
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入院中（約1週間以内）
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医師の全体的な印象 - 改善尺度(CGI-I)
時間枠：入院中（約1週間以内）、初診時、日帰り来院時、術後3ヶ月後
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疼痛管理の有効性は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する必要がある 7 段階のスケールによって評価されます。
スケール 1 = 非常に改善、スケール 7 = 非常に悪化
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入院中（約1週間以内）、初診時、日帰り来院時、術後3ヶ月後
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患者の報告結果による疼痛コントロールの満足度
時間枠：入院終了（手術後約1週間）
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経口投与を使用することで患者の治療に対する受け入れを強化し、治療計画への信頼を高め、アドヒアランスと有効性を高めます。
患者の満足度と痛みの改善は、5 段階のアンケートによって評価されます。
1=非常に不満、2=不満、3=まあまあ、4=満足、5=非常に満足。
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入院終了（手術後約1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsu-te Yeh, MD、TriService General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。