- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06554457
Postoperative multimodale Analgesie mit oralen starken Opioiden (ORORA)
Studie zur klinischen Wirksamkeit oraler starker Opioide bei häufigen orthopädischen Operationen nach multimodaler Analgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tsu-te Yeh, MD
- Telefonnummer: 88081 886-2-87923311
- E-Mail: tsutey@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tim TH Wang, PhD
- Telefonnummer: 886-939081832
- E-Mail: asahi.tim@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TriService General Hospital
-
Kontakt:
- Tsu-te Yeh, MD
- E-Mail: tsutey@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die wegen der folgenden chirurgischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, können aufgenommen werden:
- Bruch der oberen oder unteren Gliedmaßen oder des Beckens, der eine interne Fixierung erfordert
- Wirbelsäulenversteifungsoperation
- Gelenkersatzoperation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Muss sich einer der folgenden Behandlungen unterziehen:
(1) Bruch der oberen oder unteren Gliedmaßen oder des Beckens, der eine interne Fixierungsoperation erfordert (2) Wirbelsäulenversteifungsoperation (3) Gelenkersatzoperation 3. Erfordert multimodale Analgetika zur postoperativen Schmerzkontrolle, mit oralen starken Opioiden als primärem Opioid-Analgetikum, wie von beurteilt sein/ihr Arzt.
4. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einwilligungserklärung und stimmen Sie der Erhebung klinischer Fragebögen und medizinbezogener Informationen für diese Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts keine oder nur orale, wirksame Opioide für höchstens einen Tag erhalten haben (einschließlich Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie Opioid-Medikamente nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren).
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation oder während des postoperativen Krankenhausaufenthalts langwirksame Opioidinjektionen erhalten haben oder voraussichtlich anwenden werden.
- Patienten, die nach einer Operation patientenkontrollierte Analgetika zur Schmerzkontrolle verwenden.
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit anderen Opioidrezeptoragonisten oder -antagonisten (wie Naloxon oder Methadon) benötigen.
- Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die vom 28. Tag vor der Operation bis zur Entlassung weiterhin eine medikamentöse Kontrolle benötigen.
- Andere Fälle, die vom Studienprüfer als nicht förderfähig erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frakturfixierung
Bruch der oberen oder unteren Gliedmaßen oder des Beckens, der eine interne Fixierung erfordert
|
Wahl des Arztes für eine postoperative multimodale Analgesie mit einem oralen starken Opioid als Grundanalgetikum
|
|
Wirbelsäulenfusion
Wirbelsäulenversteifungsoperation
|
Wahl des Arztes für eine postoperative multimodale Analgesie mit einem oralen starken Opioid als Grundanalgetikum
|
|
Arthroplastik
Gelenkersatzoperation
|
Wahl des Arztes für eine postoperative multimodale Analgesie mit einem oralen starken Opioid als Grundanalgetikum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr innerhalb einer Woche), beim ersten eintägigen Wiederbesuch und 3 Monate nach der Operation
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Einbeziehung oraler starker Opioide in die multimodale Schmerzkontrolle.
Zu diesem Zweck werden wir Veränderungen der Schmerzwerte bei den Teilnehmern während der postoperativen Behandlung beobachten.
|
Zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr innerhalb einer Woche), beim ersten eintägigen Wiederbesuch und 3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (ungefähr innerhalb einer Woche)
|
Vermeiden Sie häufige Nebenwirkungen, die mit herkömmlichen morphinähnlichen Arzneimitteln einhergehen, wie Atemdepression und Sucht, um die Behandlungssicherheit und den Patientenkomfort zu erhöhen.
Wir werden die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit oral wirksamen Opioiden überwachen.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (ungefähr innerhalb einer Woche)
|
|
Compliance oraler starker Opioide
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (ungefähr innerhalb einer Woche)
|
Verbesserung des Komforts von Schmerzmitteln durch den Übergang von Injektionen zur oralen Verabreichung, wodurch es für Patienten einfacher wird, den Behandlungsplan zu akzeptieren und einzuhalten.
Die Compliance-Rate oraler starker Opioide wird gemessen.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (ungefähr innerhalb einer Woche)
|
|
Gesamteindruck des Arztes – Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr innerhalb einer Woche), beim ersten erneuten Besuch an einem Tag und 3 Monate nach der Operation
|
Die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle wird anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
Skala 1 = sehr stark verbessert und Skala 7 = sehr viel schlechter
|
Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr innerhalb einer Woche), beim ersten erneuten Besuch an einem Tag und 3 Monate nach der Operation
|
|
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle gemäß dem Berichtsergebnis des Patienten
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche nach der Operation)
|
Erhöhen Sie die Akzeptanz der Behandlung durch den Patienten durch orale Verabreichung, stärken Sie das Vertrauen in den Behandlungsplan und erhöhen Sie die Einhaltung und Wirksamkeit.
Die Patientenzufriedenheit und die Schmerzverbesserung werden anhand eines 5-Punkte-Fragebogens bewertet.
1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=fair, 4=zufrieden, 5=sehr zufrieden.
|
Ende des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORORA24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .