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Postoperative multimodale Analgesie mit oralen starken Opioiden (ORORA)

14. August 2024 aktualisiert von: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital

Studie zur klinischen Wirksamkeit oraler starker Opioide bei häufigen orthopädischen Operationen nach multimodaler Analgesie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsfallstudie, die sich auf die klinische Wirksamkeit oraler starker Opioide zur Schmerzbehandlung nach häufigen orthopädischen Operationen konzentriert. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit multimodaler Analgesie mit oralen starken Opioiden zu bewerten, häufige opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren und zu verbessern Patientencompliance und -zufriedenheit.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tsu-te Yeh, MD
  • Telefonnummer: 88081 886-2-87923311
  • E-Mail: tsutey@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen der folgenden chirurgischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, können aufgenommen werden:

  1. Bruch der oberen oder unteren Gliedmaßen oder des Beckens, der eine interne Fixierung erfordert
  2. Wirbelsäulenversteifungsoperation
  3. Gelenkersatzoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Muss sich einer der folgenden Behandlungen unterziehen:

(1) Bruch der oberen oder unteren Gliedmaßen oder des Beckens, der eine interne Fixierungsoperation erfordert (2) Wirbelsäulenversteifungsoperation (3) Gelenkersatzoperation 3. Erfordert multimodale Analgetika zur postoperativen Schmerzkontrolle, mit oralen starken Opioiden als primärem Opioid-Analgetikum, wie von beurteilt sein/ihr Arzt.

4. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einwilligungserklärung und stimmen Sie der Erhebung klinischer Fragebögen und medizinbezogener Informationen für diese Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts keine oder nur orale, wirksame Opioide für höchstens einen Tag erhalten haben (einschließlich Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie Opioid-Medikamente nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren).
  2. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation oder während des postoperativen Krankenhausaufenthalts langwirksame Opioidinjektionen erhalten haben oder voraussichtlich anwenden werden.
  3. Patienten, die nach einer Operation patientenkontrollierte Analgetika zur Schmerzkontrolle verwenden.
  4. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit anderen Opioidrezeptoragonisten oder -antagonisten (wie Naloxon oder Methadon) benötigen.
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die vom 28. Tag vor der Operation bis zur Entlassung weiterhin eine medikamentöse Kontrolle benötigen.
  6. Andere Fälle, die vom Studienprüfer als nicht förderfähig erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frakturfixierung
Bruch der oberen oder unteren Gliedmaßen oder des Beckens, der eine interne Fixierung erfordert
Wahl des Arztes für eine postoperative multimodale Analgesie mit einem oralen starken Opioid als Grundanalgetikum
Wirbelsäulenfusion
Wirbelsäulenversteifungsoperation
Wahl des Arztes für eine postoperative multimodale Analgesie mit einem oralen starken Opioid als Grundanalgetikum
Arthroplastik
Gelenkersatzoperation
Wahl des Arztes für eine postoperative multimodale Analgesie mit einem oralen starken Opioid als Grundanalgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr innerhalb einer Woche), beim ersten eintägigen Wiederbesuch und 3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Einbeziehung oraler starker Opioide in die multimodale Schmerzkontrolle. Zu diesem Zweck werden wir Veränderungen der Schmerzwerte bei den Teilnehmern während der postoperativen Behandlung beobachten.
Zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr innerhalb einer Woche), beim ersten eintägigen Wiederbesuch und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (ungefähr innerhalb einer Woche)
Vermeiden Sie häufige Nebenwirkungen, die mit herkömmlichen morphinähnlichen Arzneimitteln einhergehen, wie Atemdepression und Sucht, um die Behandlungssicherheit und den Patientenkomfort zu erhöhen. Wir werden die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit oral wirksamen Opioiden überwachen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (ungefähr innerhalb einer Woche)
Compliance oraler starker Opioide
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (ungefähr innerhalb einer Woche)
Verbesserung des Komforts von Schmerzmitteln durch den Übergang von Injektionen zur oralen Verabreichung, wodurch es für Patienten einfacher wird, den Behandlungsplan zu akzeptieren und einzuhalten. Die Compliance-Rate oraler starker Opioide wird gemessen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (ungefähr innerhalb einer Woche)
Gesamteindruck des Arztes – Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr innerhalb einer Woche), beim ersten erneuten Besuch an einem Tag und 3 Monate nach der Operation
Die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle wird anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Skala 1 = sehr stark verbessert und Skala 7 = sehr viel schlechter
Während des Krankenhausaufenthalts (ungefähr innerhalb einer Woche), beim ersten erneuten Besuch an einem Tag und 3 Monate nach der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle gemäß dem Berichtsergebnis des Patienten
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche nach der Operation)
Erhöhen Sie die Akzeptanz der Behandlung durch den Patienten durch orale Verabreichung, stärken Sie das Vertrauen in den Behandlungsplan und erhöhen Sie die Einhaltung und Wirksamkeit. Die Patientenzufriedenheit und die Schmerzverbesserung werden anhand eines 5-Punkte-Fragebogens bewertet. 1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=fair, 4=zufrieden, 5=sehr zufrieden.
Ende des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von den Teilnehmern können nur anonymisierte und nicht identifizierte Informationen mit Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses gesammelt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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