Analgesia multimodal pós-cirúrgica com opioides fortes orais (ORORA)
14 de agosto de 2024 atualizado por: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital
Estudo sobre a eficácia clínica de opioides fortes orais para cirurgias ortopédicas comuns após analgesia multimodal
Este é um estudo de caso observacional prospectivo, com foco na eficácia clínica de opioides fortes orais para o tratamento da dor após cirurgias ortopédicas comuns. O estudo visa avaliar a eficácia da analgesia multimodal com opioides fortes orais, reduzir os efeitos colaterais comuns relacionados aos opioides e melhorar adesão e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tsu-te Yeh, MD
- Número de telefone: 88081 886-2-87923311
- E-mail: tsutey@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tim TH Wang, PhD
- Número de telefone: 886-939081832
- E-mail: asahi.tim@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- TriService General Hospital
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Contato:
- Tsu-te Yeh, MD
- E-mail: tsutey@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Podem ser inscritos pacientes internados para o seguinte tratamento cirúrgico:
- Fratura de membros superiores ou inferiores ou pelve que requer cirurgia de fixação interna
- Cirurgia de fusão espinhal
- Cirurgia de substituição articular
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Deve passar por um dos seguintes tratamentos:
(1) Fratura de membros superiores ou inferiores ou pelve que requer cirurgia de fixação interna (2) Cirurgia de fusão espinhal (3) Cirurgia de substituição articular 3. Requer analgésicos multimodais para controle da dor pós-operatória, com opioides fortes orais como analgésico opioide primário, conforme avaliado por seu médico.
4. Assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e concorde com a coleta de questionários clínicos e informações médicas para este estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não receberam nenhum ou receberam apenas opioides orais potentes por no máximo 1 dia durante o período de hospitalização pós-operatória (incluindo aqueles conhecidos por serem intolerantes ou alérgicos a medicamentos opioides).
- Pacientes que receberam ou deverão usar injeções de opioides de ação prolongada nos 7 dias antes da cirurgia ou durante o período de internação pós-operatória.
- Pacientes que usam analgésicos controlados pelo paciente para controle da dor após a cirurgia.
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias ou que necessitam de tratamento contínuo com outros agonistas ou antagonistas dos receptores opióides (como naloxona ou metadona).
- Pacientes com histórico de doença mental que continuam necessitando de controle medicamentoso desde 28 dias antes da cirurgia até a alta.
- Outros casos considerados inelegíveis pelo investigador do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fixação de fratura
Fratura de membros superiores ou inferiores ou pelve que requer cirurgia de fixação interna
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Escolha do médico de analgesia multimodal pós-cirúrgica com um opioide oral forte como analgésico de base
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Fusão espinhal
Cirurgia de fusão espinhal
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Escolha do médico de analgesia multimodal pós-cirúrgica com um opioide oral forte como analgésico de base
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Artroplastia
Cirurgia de substituição articular
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Escolha do médico de analgesia multimodal pós-cirúrgica com um opioide oral forte como analgésico de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de dor desde o início
Prazo: Duas vezes ao dia durante a hospitalização (aproximadamente dentro de 1 semana), na primeira consulta de retorno de 1 dia e 3 meses após a cirurgia
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Avalie a eficácia da inclusão de opioides fortes orais no controle multimodal da dor.
Para tanto, observaremos mudanças nos escores de dor entre os participantes durante o tratamento pós-operatório.
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Duas vezes ao dia durante a hospitalização (aproximadamente dentro de 1 semana), na primeira consulta de retorno de 1 dia e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Durante a hospitalização (aproximadamente dentro de 1 semana)
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Evite reações adversas comuns associadas aos medicamentos tradicionais semelhantes à morfina, como depressão respiratória e dependência, para aumentar a segurança do tratamento e o conforto do paciente.
Monitoraremos a taxa de ocorrência de reações adversas relacionadas aos opioides orais potentes.
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Durante a hospitalização (aproximadamente dentro de 1 semana)
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Conformidade com opioides fortes orais
Prazo: Durante a hospitalização (aproximadamente dentro de 1 semana)
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Melhorar a conveniência da medicação analgésica através da transição das injeções para a administração oral, facilitando a aceitação e adesão dos pacientes ao plano de tratamento.
A taxa de conformidade de opioides fortes orais será medida.
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Durante a hospitalização (aproximadamente dentro de 1 semana)
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Impressão global do médico - escala de melhoria (CGI-I)
Prazo: Durante a hospitalização (aproximadamente 1 semana), na primeira consulta de retorno 1 dia e 3 meses após a cirurgia
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A eficácia do controle da dor será avaliada por uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação ao estado inicial no início da intervenção.
Escala 1 = Melhorou muito e Escala 7 = Muito pior
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Durante a hospitalização (aproximadamente 1 semana), na primeira consulta de retorno 1 dia e 3 meses após a cirurgia
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Satisfação do controle da dor de acordo com o resultado do relato do paciente
Prazo: Fim da internação (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Melhorar a aceitação do tratamento pelo paciente através da administração oral, aumentando a confiança no plano de tratamento e aumentando a adesão e eficácia.
A satisfação do paciente e a melhora da dor serão avaliadas por meio de um questionário em escala de 5 pontos.
1=muito descontente, 2=descontente, 3=razoável, 4=satisfeito, 5=muito satisfeito.
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Fim da internação (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORORA24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente informações anonimizadas e desidentificadas podem ser coletadas dos participantes conforme aprovação do conselho de revisão institucional.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .