- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06554457
Analgesia multimodale post chirurgica con oppioidi forti orali (ORORA)
Studio sull'efficacia clinica degli oppioidi forti orali per gli interventi chirurgici ortopedici comuni dopo analgesia multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tsu-te Yeh, MD
- Numero di telefono: 88081 886-2-87923311
- Email: tsutey@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tim TH Wang, PhD
- Numero di telefono: 886-939081832
- Email: asahi.tim@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114
- TriService General Hospital
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Contatto:
- Tsu-te Yeh, MD
- Email: tsutey@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Possono essere arruolati i pazienti ricoverati in ospedale per i seguenti trattamenti chirurgici:
- Frattura degli arti superiori o inferiori o della pelvi che richiede un intervento chirurgico di fissazione interna
- Chirurgia di fusione spinale
- Intervento di sostituzione articolare
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Deve sottoporsi ad uno dei seguenti trattamenti:
(1) Frattura degli arti superiori o inferiori o della pelvi che richiede un intervento chirurgico di fissazione interna (2) Intervento chirurgico di fusione spinale (3) Intervento chirurgico di sostituzione articolare 3. Richiede analgesici multimodali per il controllo del dolore postoperatorio, con oppioidi forti orali come analgesico oppioide primario, come valutato da il suo medico.
4. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e accettare la raccolta di questionari clinici e informazioni mediche per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun o hanno ricevuto solo oppioidi potenti per via orale per non più di 1 giorno durante il periodo di ospedalizzazione postoperatoria (compresi quelli noti per essere intolleranti o allergici ai farmaci oppioidi).
- Pazienti che hanno ricevuto o si prevede che utilizzino iniezioni di oppioidi a lunga durata d'azione entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico o durante il periodo di ricovero postoperatorio.
- Pazienti che utilizzano analgesici controllati dal paziente per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze o che richiedono un trattamento continuo con altri agonisti o antagonisti dei recettori degli oppioidi (come naloxone o metadone).
- Pazienti con una storia di malattia mentale che continuano a richiedere il controllo dei farmaci da 28 giorni prima dell'intervento chirurgico e fino alla dimissione.
- Altri casi ritenuti non idonei dallo sperimentatore dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fissazione della frattura
Frattura degli arti superiori o inferiori o della pelvi che richiede un intervento chirurgico di fissazione interna
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Scelta del medico dell'analgesia multimodale post-chirurgica con un forte oppioide orale come analgesico di base
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Fusione spinale
Chirurgia di fusione spinale
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Scelta del medico dell'analgesia multimodale post-chirurgica con un forte oppioide orale come analgesico di base
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Artroplastica
Intervento di sostituzione articolare
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Scelta del medico dell'analgesia multimodale post-chirurgica con un forte oppioide orale come analgesico di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante il ricovero (approssimativamente entro 1 settimana), alla prima visita di ritorno 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutare l’efficacia dell’inclusione di oppioidi forti orali nel controllo del dolore multimodale.
A questo scopo, osserveremo i cambiamenti nei punteggi del dolore tra i partecipanti durante il trattamento postoperatorio.
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Due volte al giorno durante il ricovero (approssimativamente entro 1 settimana), alla prima visita di ritorno 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa entro 1 settimana)
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Evitare le reazioni avverse comuni associate ai farmaci tradizionali simili alla morfina, come la depressione respiratoria e la dipendenza, per migliorare la sicurezza del trattamento e il comfort del paziente.
Monitoreremo il tasso di insorgenza delle reazioni avverse correlate agli oppioidi potenti orali.
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Durante il ricovero (circa entro 1 settimana)
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Compliance degli oppioidi forti orali
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa entro 1 settimana)
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Migliorare la comodità dei farmaci analgesici passando dalle iniezioni alla somministrazione orale, rendendo più facile per i pazienti accettare e aderire al piano di trattamento.
Verrà misurato il tasso di compliance degli oppioidi forti orali.
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Durante il ricovero (circa entro 1 settimana)
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Impressione globale del medico - scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (approssimativamente entro 1 settimana), alla prima visita di ritorno 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'efficacia del controllo del dolore sarà valutata mediante una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento.
Scala 1= Molto migliorato e scala 7 = Molto molto peggiorato
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Durante il ricovero (approssimativamente entro 1 settimana), alla prima visita di ritorno 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del controllo del dolore secondo l'esito del rapporto dei pazienti
Lasso di tempo: Fine del ricovero (circa 1 settimana dopo l'intervento)
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Migliorare l’accettazione del trattamento da parte del paziente utilizzando la somministrazione orale, aumentando la fiducia nel piano di trattamento e aumentando l’aderenza e l’efficacia.
La soddisfazione del paziente e il miglioramento del dolore saranno valutati attraverso un questionario su scala a 5 punti.
1=molto scontento, 2=scontento, 3=discreto, 4=soddisfatto, 5=molto soddisfatto.
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Fine del ricovero (circa 1 settimana dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORORA24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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