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Analgesia multimodale post chirurgica con oppioidi forti orali (ORORA)

14 agosto 2024 aggiornato da: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital

Studio sull'efficacia clinica degli oppioidi forti orali per gli interventi chirurgici ortopedici comuni dopo analgesia multimodale

Questo è un caso di studio osservazionale prospettico, incentrato sull'efficacia clinica degli oppioidi forti orali per la gestione del dolore conseguente a comuni interventi chirurgici ortopedici. Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'analgesia multimodale con oppioidi forti orali, ridurre gli effetti collaterali comuni correlati agli oppioidi e migliorare compliance e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tsu-te Yeh, MD
  • Numero di telefono: 88081 886-2-87923311
  • Email: tsutey@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere arruolati i pazienti ricoverati in ospedale per i seguenti trattamenti chirurgici:

  1. Frattura degli arti superiori o inferiori o della pelvi che richiede un intervento chirurgico di fissazione interna
  2. Chirurgia di fusione spinale
  3. Intervento di sostituzione articolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Deve sottoporsi ad uno dei seguenti trattamenti:

(1) Frattura degli arti superiori o inferiori o della pelvi che richiede un intervento chirurgico di fissazione interna (2) Intervento chirurgico di fusione spinale (3) Intervento chirurgico di sostituzione articolare 3. Richiede analgesici multimodali per il controllo del dolore postoperatorio, con oppioidi forti orali come analgesico oppioide primario, come valutato da il suo medico.

4. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e accettare la raccolta di questionari clinici e informazioni mediche per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno ricevuto alcun o hanno ricevuto solo oppioidi potenti per via orale per non più di 1 giorno durante il periodo di ospedalizzazione postoperatoria (compresi quelli noti per essere intolleranti o allergici ai farmaci oppioidi).
  2. Pazienti che hanno ricevuto o si prevede che utilizzino iniezioni di oppioidi a lunga durata d'azione entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico o durante il periodo di ricovero postoperatorio.
  3. Pazienti che utilizzano analgesici controllati dal paziente per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
  4. Pazienti con una storia di abuso di sostanze o che richiedono un trattamento continuo con altri agonisti o antagonisti dei recettori degli oppioidi (come naloxone o metadone).
  5. Pazienti con una storia di malattia mentale che continuano a richiedere il controllo dei farmaci da 28 giorni prima dell'intervento chirurgico e fino alla dimissione.
  6. Altri casi ritenuti non idonei dallo sperimentatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fissazione della frattura
Frattura degli arti superiori o inferiori o della pelvi che richiede un intervento chirurgico di fissazione interna
Scelta del medico dell'analgesia multimodale post-chirurgica con un forte oppioide orale come analgesico di base
Fusione spinale
Chirurgia di fusione spinale
Scelta del medico dell'analgesia multimodale post-chirurgica con un forte oppioide orale come analgesico di base
Artroplastica
Intervento di sostituzione articolare
Scelta del medico dell'analgesia multimodale post-chirurgica con un forte oppioide orale come analgesico di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante il ricovero (approssimativamente entro 1 settimana), alla prima visita di ritorno 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare l’efficacia dell’inclusione di oppioidi forti orali nel controllo del dolore multimodale. A questo scopo, osserveremo i cambiamenti nei punteggi del dolore tra i partecipanti durante il trattamento postoperatorio.
Due volte al giorno durante il ricovero (approssimativamente entro 1 settimana), alla prima visita di ritorno 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa entro 1 settimana)
Evitare le reazioni avverse comuni associate ai farmaci tradizionali simili alla morfina, come la depressione respiratoria e la dipendenza, per migliorare la sicurezza del trattamento e il comfort del paziente. Monitoreremo il tasso di insorgenza delle reazioni avverse correlate agli oppioidi potenti orali.
Durante il ricovero (circa entro 1 settimana)
Compliance degli oppioidi forti orali
Lasso di tempo: Durante il ricovero (circa entro 1 settimana)
Migliorare la comodità dei farmaci analgesici passando dalle iniezioni alla somministrazione orale, rendendo più facile per i pazienti accettare e aderire al piano di trattamento. Verrà misurato il tasso di compliance degli oppioidi forti orali.
Durante il ricovero (circa entro 1 settimana)
Impressione globale del medico - scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (approssimativamente entro 1 settimana), alla prima visita di ritorno 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'efficacia del controllo del dolore sarà valutata mediante una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. Scala 1= Molto migliorato e scala 7 = Molto molto peggiorato
Durante il ricovero (approssimativamente entro 1 settimana), alla prima visita di ritorno 1 giorno e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del controllo del dolore secondo l'esito del rapporto dei pazienti
Lasso di tempo: Fine del ricovero (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Migliorare l’accettazione del trattamento da parte del paziente utilizzando la somministrazione orale, aumentando la fiducia nel piano di trattamento e aumentando l’aderenza e l’efficacia. La soddisfazione del paziente e il miglioramento del dolore saranno valutati attraverso un questionario su scala a 5 punti. 1=molto scontento, 2=scontento, 3=discreto, 4=soddisfatto, 5=molto soddisfatto.
Fine del ricovero (circa 1 settimana dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo le informazioni rese anonime e deidentificate possono essere raccolte dai partecipanti secondo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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