Постхирургическая мультимодальная аналгезия сильными пероральными опиоидами (ORORA)
14 августа 2024 г. обновлено: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital
Исследование клинической эффективности пероральных сильных опиоидов при обычных ортопедических операциях после мультимодальной анальгезии
Это проспективное обсервационное исследование, в котором основное внимание уделяется клинической эффективности пероральных сильных опиоидов для снятия боли после обычных ортопедических операций. Комплаентность и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tsu-te Yeh, MD
- Номер телефона: 88081 886-2-87923311
- Электронная почта: tsutey@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tim TH Wang, PhD
- Номер телефона: 886-939081832
- Электронная почта: asahi.tim@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- TriService General Hospital
-
Контакт:
- Tsu-te Yeh, MD
- Электронная почта: tsutey@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В набор могут быть включены пациенты, госпитализированные для проведения следующего хирургического лечения:
- Перелом верхних или нижних конечностей или таза, требующий операции внутренней фиксации.
- Операция по спондилодезу
- Операция по замене сустава
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Необходимо пройти одно из следующих процедур:
(1) Перелом верхних или нижних конечностей или таза, требующий операции внутренней фиксации (2) Операция спондилодеза (3) Операция по замене сустава 3. Требование мультимодальных анальгетиков для послеоперационного контроля боли, с пероральными сильными опиоидами в качестве основного опиоидного анальгетика, по оценке его/её врач.
4. Добровольно подпишите форму информированного согласия и дайте согласие на сбор клинических анкет и медицинской информации для этого исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не получали никаких сильнодействующих опиоидов или получали только перорально в течение не более 1 дня в период послеоперационной госпитализации (включая пациентов с известной непереносимостью или аллергией на опиоидные препараты).
- Пациенты, которые получили или планируют использовать инъекции опиоидов длительного действия в течение 7 дней до операции или в период послеоперационной госпитализации.
- Пациенты, которые используют анальгетики под контролем пациента для контроля боли после операции.
- Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами в анамнезе или нуждающиеся в постоянном лечении другими агонистами или антагонистами опиоидных рецепторов (такими как налоксон или метадон).
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе, которым по-прежнему требуется медикаментозный контроль за 28 дней до операции и до выписки.
- Другие случаи, которые исследователь исследования счел неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фиксация перелома
Перелом верхних или нижних конечностей или таза, требующий операции внутренней фиксации.
|
Выбор врачом послеоперационной мультимодальной анальгезии с использованием сильного опиоида для перорального применения в качестве основного анальгетика.
|
|
Спондилодез
Операция по спондилодезу
|
Выбор врачом послеоперационной мультимодальной анальгезии с использованием сильного опиоида для перорального применения в качестве основного анальгетика.
|
|
Артропластика
Операция по замене сустава
|
Выбор врачом послеоперационной мультимодальной анальгезии с использованием сильного опиоида для перорального применения в качестве основного анальгетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Два раза в день во время госпитализации (приблизительно в течение 1 недели), при первом повторном 1-дневном визите и через 3 месяца после операции.
|
Оценить эффективность включения пероральных сильных опиоидов в мультимодальный контроль боли.
Для этой цели мы будем наблюдать изменения в показателях боли среди участников во время послеоперационного лечения.
|
Два раза в день во время госпитализации (приблизительно в течение 1 недели), при первом повторном 1-дневном визите и через 3 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время госпитализации (примерно в течение 1 недели)
|
Избегайте распространенных побочных реакций, связанных с традиционными морфиноподобными препаратами, таких как угнетение дыхания и привыкание, чтобы повысить безопасность лечения и комфорт пациентов.
Мы будем следить за частотой возникновения побочных реакций, связанных с пероральными сильнодействующими опиоидами.
|
Во время госпитализации (примерно в течение 1 недели)
|
|
Комплаентность к пероральным сильным опиоидам
Временное ограничение: Во время госпитализации (примерно в течение 1 недели)
|
Повысить удобство применения анальгетиков за счет перехода от инъекций к пероральному приему, что облегчит пациентам принятие плана лечения и его соблюдение.
Будет измерена степень соблюдения режима приема сильных опиоидов для перорального применения.
|
Во время госпитализации (примерно в течение 1 недели)
|
|
Общее впечатление врача – шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Во время госпитализации (примерно в течение 1 недели), при первом повторном 1-дневном визите и через 3 месяца после операции.
|
Эффективность контроля боли будет оцениваться по 7-балльной шкале, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
Шкала 1 = очень сильно улучшилась, шкала 7 = очень хуже.
|
Во время госпитализации (примерно в течение 1 недели), при первом повторном 1-дневном визите и через 3 месяца после операции.
|
|
Удовлетворенность контролем боли согласно результатам отчета пациентов
Временное ограничение: Окончание госпитализации (примерно через 1 неделю после операции)
|
Повысьте приемлемость лечения пациентами за счет перорального приема, что повысит уверенность в плане лечения и повысит приверженность лечению и его эффективность.
Удовлетворенность пациентов и уменьшение боли будут оцениваться с помощью опросника по 5-балльной шкале.
1 = очень недовольство, 2 = недовольство, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворен, 5 = очень доволен.
|
Окончание госпитализации (примерно через 1 неделю после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORORA24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
От участников может быть получена только анонимная и деидентифицированная информация с одобрения институционального наблюдательного совета.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артропластика
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство