Analgesia multimodal posquirúrgica con opioides orales potentes (ORORA)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital
Estudio sobre la eficacia clínica de los opioides orales potentes para cirugías ortopédicas comunes después de analgesia multimodal
Este es un estudio de caso observacional prospectivo, que se centra en la eficacia clínica de los opioides orales fuertes para el tratamiento del dolor después de cirugías ortopédicas comunes. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la analgesia multimodal con opioides orales fuertes, reducir los efectos secundarios comunes relacionados con los opioides y mejorar cumplimiento y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tsu-te Yeh, MD
- Número de teléfono: 88081 886-2-87923311
- Correo electrónico: tsutey@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tim TH Wang, PhD
- Número de teléfono: 886-939081832
- Correo electrónico: asahi.tim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- TriService General Hospital
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Contacto:
- Tsu-te Yeh, MD
- Correo electrónico: tsutey@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se podrán inscribir pacientes que estén hospitalizados para el siguiente tratamiento quirúrgico:
- Fractura de miembros superiores o inferiores o pelvis que requiera cirugía de fijación interna
- Cirugía de fusión espinal
- Cirugía de reemplazo de articulaciones
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Debe someterse a uno de los siguientes tratamientos:
(1) Fractura de miembros superiores o inferiores o pelvis que requiera cirugía de fijación interna (2) Cirugía de fusión espinal (3) Cirugía de reemplazo de articulaciones 3. Requerir analgésicos multimodales para el control del dolor posoperatorio, con opioides orales potentes como analgésico opioide primario, según la evaluación de su médico.
4. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y aceptar la recopilación de cuestionarios clínicos e información médica relacionada para este estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no han recibido o que solo han recibido opioides orales potentes durante no más de 1 día durante el período de hospitalización posoperatoria (incluidos aquellos que se sabe que son intolerantes o alérgicos a los medicamentos opioides).
- Pacientes que hayan recibido o se espera que utilicen inyecciones de opioides de acción prolongada dentro de los 7 días anteriores a la cirugía o durante el período de hospitalización posoperatoria.
- Pacientes que utilizan analgésicos controlados por el paciente para controlar el dolor después de la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o que requieran tratamiento continuo con otros agonistas o antagonistas de los receptores opioides (como naloxona o metadona).
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental que continúen requiriendo control de medicación desde los 28 días previos a la cirugía y hasta el alta.
- Otros casos considerados no elegibles por el investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fijación de fracturas
Fractura de miembros superiores o inferiores o pelvis que requiera cirugía de fijación interna
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Elección del médico de analgesia multimodal posquirúrgica con un opioide oral fuerte como analgésico principal
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Fusión espinal
Cirugía de fusión espinal
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Elección del médico de analgesia multimodal posquirúrgica con un opioide oral fuerte como analgésico principal
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Artroplastia
Cirugía de reemplazo de articulaciones
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Elección del médico de analgesia multimodal posquirúrgica con un opioide oral fuerte como analgésico principal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante la hospitalización (aproximadamente dentro de 1 semana), en la primera visita de regreso de 1 día y 3 meses después de la cirugía.
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Evaluar la eficacia de incluir opioides orales potentes en el control del dolor multimodal.
Para este objetivo, observaremos cambios en las puntuaciones de dolor entre los participantes durante el tratamiento posoperatorio.
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Dos veces al día durante la hospitalización (aproximadamente dentro de 1 semana), en la primera visita de regreso de 1 día y 3 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (aproximadamente dentro de 1 semana)
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Evite las reacciones adversas comunes asociadas con medicamentos tradicionales similares a la morfina, como la depresión respiratoria y la adicción, para mejorar la seguridad del tratamiento y la comodidad del paciente.
Controlaremos la tasa de aparición de reacciones adversas relacionadas con los opioides orales potentes.
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Durante la hospitalización (aproximadamente dentro de 1 semana)
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Cumplimiento de opioides orales fuertes
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (aproximadamente dentro de 1 semana)
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Mejorar la conveniencia de la medicación analgésica al pasar de las inyecciones a la administración oral, facilitando a los pacientes la aceptación y el cumplimiento del plan de tratamiento.
Se medirá la tasa de cumplimiento de los opioides orales fuertes.
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Durante la hospitalización (aproximadamente dentro de 1 semana)
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Impresión global del médico - escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (aproximadamente dentro de 1 semana), en la primera visita de regreso de 1 día y 3 meses después de la cirugía.
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La eficacia del control del dolor se evaluará mediante una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado inicial al comienzo de la intervención.
Escala 1= Mucho mejorado y escala 7 = mucho peor
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Durante la hospitalización (aproximadamente dentro de 1 semana), en la primera visita de regreso de 1 día y 3 meses después de la cirugía.
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Satisfacción con el control del dolor según el resultado del informe de los pacientes.
Periodo de tiempo: Fin de la hospitalización (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Mejorar la aceptación del tratamiento por parte del paciente mediante la administración oral, aumentando la confianza en el plan de tratamiento y aumentando la adherencia y la eficacia.
La satisfacción del paciente y la mejora del dolor se evaluarán mediante un cuestionario en una escala de 5 puntos.
1=muy descontento, 2=descontento, 3=regular, 4=satisfecho, 5=muy satisfecho.
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Fin de la hospitalización (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORORA24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se puede recopilar información anónima y no identificada de los participantes según la aprobación de la junta de revisión institucional.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .